Prospect Dutasterida Sandoz 0,5 mg

Dutasterida Sandoz este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta simptome moderate pana la severe determinate de o marire a prostatei, care este o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice.
Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi
Dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea includ orice posibila reactie adversa nementionata in acest prospect. Vezi pct.4

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dutasterida Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Sandoz
3. Cum sa luati Dutasterida Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutasterida Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dutasterida Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Dutasterida Sandoz este utilizat in tratamentul barbatilor care
– prezinta simptome moderate pana la severe determinate de o marire a prostatei, care este o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice. Dutasterida Sandoz scade riscul de incapacitate brusca de a urina sau de a necesita o interventie chirurgicala. Acesta poate fi utilizat singur sau in asociere cu un alt medicament numit tamsulosin.
Dutasterida Sandoz apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Acesta determina scaderea productiei de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme, cum sunt trecerea cu dificultate a urinei si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai redus. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Sandoz
Nu luati Dutasterida Sandoz daca sunteti
– alergic la dutasterida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– afectat de o boala severa a ficatului
– femeie
– copil sau adolescent
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Dutasterida Sandoz daca urmatoarele se aplica in cazul dumneavoastra
– probleme ale ficatului
Daca ati avut probleme ale ficatului puteti avea nevoie de analize suplimentare pe parcursul tratamentului cu Dutasterida Sandoz. Nu utilizati Dutasterida Sandoz daca aveti o boala severa a ficatului. Vezi mai sus „Nu luati Dutasterida Sandoz”).
– aveti nevoie de un test de sange pentru PSA, o proteina produsa in glanda prostatica. Medicul dumneavoastra trebuie sa ia in considerare ca Dutasterida Sandoz influenteaza acest test. Acest test poate fi utilizat in continuare pentru detectarea cancerului de prostata, dar trebuie luata in considerare o noua referinta pentru aceasta proteina. Barbatii care utilizeaza Dutasterida Sandoz trebuie sa fie testati pentru determinarea PSA cu regularitate.
– risc crescut pentru cancer de prostata
– marire si sensibilitate a sanilor pe parcursul tratamentului
Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati noduli la nivelul sanilor, scurgeri la nivelul mamelonului sau orice modificari la nivelul sanilor. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, cum este cancerul de san.
Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutasterida Sandoz care curg, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor aflati in tratament cu Dutasterida Sandoz. Vezi mai jos „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.
Copii si adolescenti
Dutasterida Sandoz nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor.
Alte medicamente si Dutasterida Sandoz
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Dutasterida Sandoz si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse:
– medicamente pentru tratarea prostatei marite sau a tensiunii arteriale mari, numite alfa-blocante, cum este tamsulosin
– verapamil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari si a bolilor de inima
– ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratarea infectiilor cu HIV
– itraconazol sau ketoconazol, medicamente pentru tratarea infectiilor micotice
– nefazodona, medicament pentru tratarea depresiei
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile nu trebuie sa utilizeze Dutasterida Sandoz.
Femeile nu trebuie sa manipuleze capsulele care curg, in special in primele 16 saptamani de sarcina.
Dutasterida Sandoz este absorbit in piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin.
Utilizati un prezervativ in timpul contactelor sexuale deoarece dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor care utilizau acest medicament. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma. Adresati-va medicului pentru recomandari daca o femeie gravida a intrat in contact cu dutasterida.
S-a demonstrat ca Dutasterida Sandoz determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasterida Sandoz sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Dutasterida Sandoz
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o capsula moale, administrata o data pe zi.
Mod de utilizare
Inghititi capsula intreaga cu un pahar cu apa la aceeasi ora in fiecare zi. Capsula poate fi administrate cu sau fara alimente.
Nu mestecati capsula si nu o spargeti deoarece contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si al gatului.
Durata utilizarii
Utilizati Dutasterida Sandoz cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Dutasterida Sandoz este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasterida Sandoz timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Daca nu il administrati in mod regulat, rezultatele tratamentului pot fi reduse.

Daca luati mai mult decat trebuie din Dutasterida Sandoz
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Dutasterida Sandoz
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Daca incetati sa luati Dutasterida Sandoz
Nu intrerupeti tratamentul cu Dutasterida Sandoz fara permisiunea medicului dumneavoastra deoarece acest lucru poate reduce efectul tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti administrarea Dutasterida Sandoz daca manifestati oricare dintre aceste reactii alergice (Frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor
Alte reactiile adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente:
Reactii adverse frecvente, pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– incapacitate de a obtine sau mentine o erectie, aceasta poate continua dupa intreruperea
tratamentului cu Dutasterida Sandoz
– apetit sexual scazut, acesta poate continua dupa intreruperea tratamentului cu Dutasterida Sandoz
– dificultate la ejaculare, aceasta poate continua dupa intreruperea tratamentului cu Dutasterida Sandoz
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor
Vezi punctul 2, sub “Atentionari si precautii”
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin
Reactii adverse mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– insuficienta cardiaca
Puteti avea simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare a gleznelor si a picioarelor.
– cadere a parului, de obicei de la nivelul corpului, sau crestere excesiva a acestuia
Cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
– stare depresiva
– durere si umflare a testiculelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dutasterida Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutasterid Sandoz
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: monocaprilocaprat de glicerol (tip I), butilhidroxitoluen (E 321) gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), acid citric anhidru, glicina glazura Shellac (modificata), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), hidroxid de amoniu 28% (E 527)

Cum arata Dutasterida Sandoz si continutul ambalajului
Capsule gelatinoase moi, oblongi, de culoare bej pana la galben, de 6,8 mm, avand imprimat cu negru “D 0.5”, cu linie de sudare.
Dutasterida Sandoz este furnizat in:
Blistere PVC-PVDC/Al: 10, 30, 50, 60, 90 si 100 capsule moi.
Flacoane PEID cu capac din polietilena cu inchidere securizata pentru copii: 10, 30, 50, 60, 90 si 100 capsule moi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str.Livezeni Nr.7A,
540472 Targu Mures, Romania
Fabricantii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia Polonia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1 Romania Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale: Tara Numele medicamentului
Austria Dutasterid Sandoz 0,5 mg – Weichkapseln
Belgia Dutasterid Sandoz 0.5 mg Capsules, soft
Bulgaria Dutasteride Sandoz
Republica Ceha Dutasteride Sandoz 0,5 mg
Danemarca Dutasteride Sandoz
Finlanda Dutasteride Sandoz
Franta DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
Germania Dutasterid – 1 A Pharma 0,5 mg Weichkapseln
Irlanda Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Italia DUTASTERIDE SANDOZ
Lituania Quedute 0,5 mg minkštosis kapsul?s
Luxemburg Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules Molles
Olanda Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht
Portugalia Dutasterida Sandoz
Romania Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi
Slovenia Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule
Spania Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Suedia Dutasteride Sandoz
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2014

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.