Prospect Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Substanta activa este dutasterida. Ea apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dutasterida Galenicum si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Galenicum
3. Cum sa luati Dutasterida Galenicum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutasterida Galenicum
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dutasterida Galenicum si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa este dutasterida. Ea apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Dutasterida Galenicum este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea glandei prostatice sau reducerea marimii acesteia. Dutasterida Galenicum determina scaderea productiei de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retentie urinara acuta si necesitatea interventiei chirurgicale. Dutasterida Galenicum poate fi, de asemenea, utilizat impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Galenicum
Nu luati Dutasterida Galenicum
– daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o boala severa de ficat.
– daca sunteti copil sau adolescent.
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.
Acest medicament este numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Dutasterida Galenicum.
In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum ar trebui.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra de la nivelul
ficatului. Daca ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, este posibil sa aveti nevoie de cateva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasterida Galenicum.
Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutasterida Galenicum care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor tratati cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
Dutasterida Galenicum modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Dutasterida Galenicum, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau Dutasterida Galenicum trebuie sa li se testeze regulat PSA. Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat Dutasterida Galenicum au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat Dutasterida Galenicum. Nu este clar efectul administrarii Dutasterida Galenicum in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.
Dutasterida Galenicum poate cauza marire in volum sau sensibilitate la nivelul sanilor. Daca acestea devin problematice sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de exemplu cancer de san.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Dutasterida Galenicum.

Alte medicamente ?i Dutasterida Galenicum
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu Dutasterida Galenicum si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din aceste medicamente. Se poate sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Dutasterida Galenicum.
Dutasterida Galenicum impreuna cu alimente si bauturi
Dutasterida Galenicum poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea ?i fertilitatea
Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasterida.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie sa evite orice contact cu capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida. Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Dutasterida Galenicum. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca Dutasterida Galenicum determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasterida Galenicum sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutasterida Galenicum contine lecitina din soia
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

3. Cum sa luati Dutasterida Galenicum
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.Daca nu luati medicamentul in mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastra pentru PSA poate fi afectata.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula moale trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si al gatului.
Tratamentul cu Dutasterida Galenicum este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasterida Galenicum timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul.
Continuati sa luati Dutasterida Galenicum cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Dutasterida Galenicum
Daca ati luat prea multe capsule de Dutasterida Galenicum, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Dutasterida Galenicum
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Daca incetati sa luati Dutasterida Galenicum
Nu intrerupeti tratamentul cu Dutasterida Galenicum, fara sa fi discutat cu medicul dumneavoastra mai intai. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Semnele unei reactii alergice includ:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi),
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica),
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra ?i intrerupeti administrarea Dutasterida Galenicum.
Reactii adverse frecvente
Pot afecta pana la 1 din 10 dintre barbatii care iau Dutasterida Galenicum:
– incapacitate de a avea sau de a mentine o erectie (impotenta); *aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Galenicum
– scadere a impulsului sexual (libidou); *aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Galenicum
– dificultate la ejaculare; *aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Galenicum
– marire a sanilor sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin
Reactii adverse mai putin frecvente
Pot afecta pana la 1 din 100 dintre barbatii care iau Dutasterida Galenicum:
– insuficienta cardiaca (inima devine tot mai putin eficienta in pomparea sangelui in intreg organismul.
Este posibil sa prezentati simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare a gleznelor si a picioarelor).
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere a parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
– stare depresiva
– durere ?i inflamare la nivelul testiculelor
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO 5
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dutasterida Galenicum
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra Dutasterida Galenicum la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutasterida Galenicum
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
– continutul capsulei: glicerol monocaprilocaprat (tip I), butilhidroxitoluen (E 321).
– inveli?ul capsule: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), triglyceride (cu lant mediu), lecitina (poate contine ulei de soia) ?i apa purificata

Cum arata Dutasterida Galenicum si continutul ambalajului
Dutasterida Galenicum capsule moi sunt capsule moi gelatinoase marimea 6, alungite, opace ?i de culoare galbena, con?inand un lichid uleios ?i galbui. Acestea sunt disponibile in ambalaje de cate 10, 30, 50, 60 si 90 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Galenicum Health, S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 11
08005 – Barcelona
Spania
Fabricantii:
ALCALÁ FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
Postcode: Alcalá de Henares, 28802, Madrid, Spania
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Postcode: Olvega 42110, Soria, Spania
GALENICUM HEALTH S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
Postcode: 08950 Barcelona, Spania
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd
KW201 Kordin Industrial park, Paola
Postcode: PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Bulgaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg ?? ???? ???????
Croa?ia: Duster 0,5 mg meke kapsule
Spania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Italia: Dutas
Ungaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Germania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichen kapseln
Fran?a: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle
Estonia: Dutasteride Galenicum
Lituania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsul?s
Finlanda: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
Romania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Republica Ceha: Dutasteride Galenicum 0,5 mg m?kké tobolky
Slovacia: Dutamed 0,5 mg
Letonia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg m?kst?s kapsulas
Portugalia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles
Slovenia: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.