DuoResp Spiromax este un medicament
care contine substantele active budesonida si formoterol indicat in
tratmentul astmului bronsic.
Medicamentul se utilizeaza pentru
tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui
medicament combinat se considera adecvata. Poate fi utilizat la
pacientii la care boala nu este controlata in mod adecvat prin
tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi si
cu „agonisti beta-2 cu actiune de scurta durata” administrati prin
inhalare sau la pacientii la care boala este controlata in mod adecvat
prin tratamentul cu corticosteroizi si cu „agonisti beta-2 cu actiune de
lunga durata” administrati prin inhalare. De asemenea, DuoResp Spiromax
se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare
obstructive cronice (BPOC) la adultii care au prezentat exacerbari
(acutizari) ale bolii in antecedente, in pofida tratamentului cronic.
BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari
din plamani se distrug sau se blocheaza, ceea ce duce la dificultati de
respiratie. DuoResp Spiromax este un „medicament hibrid”. Aceasta
inseamna ca DuoResp Spiromax este similar cu un „medicament de
referinta” care contine aceleasi substante active, insa DuoResp Spiromax
se administreaza cu ajutorul unui inhalator diferit. Medicamentul de
referinta pentru DuoResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Cum se utilizeaza DuoResp Spiromax?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Acesta este
disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de
inhalare portabil, iar fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de
medicament. DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme (160 micrograme de
budesonida si 4,5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat in
tratamentul cronic al astmului bronsic si, la nevoie, pentru ameliorarea
simptomelor. De asemenea, poate fi utilizat in tratamentul BPOC.
Concentratia cea mai mare, DuoResp Spiromax 320/9 micrograme (320
micrograme de budesonida si 9 micrograme de formoterol), poate fi
utilizata numai in tratamentul cronic al astmului bronsic si in
tratamentul BPOC. Pentru tratamentul cronic al astmului bronsic, doza
recomandata este de 1 pana la 4 inhalari de doua ori pe zi, in functie
de concentratia utilizata si de severitatea astmului bronsic. Ca
tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronsic, pacientii isi
pot administra 1 sau 2 inhalari suplimentare de DuoResp Spiromax
160/4,5 micrograme numai pentru a-si ameliora simptomele. Daca pacientii
trebuie sa-si administreze mai mult de 8 inhalari pe zi, se recomanda
ca acestia sa se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina
tratamentul pentru astm bronsic. Pentru tratamentul BPOC, doza
recomandata este de 1 pana la 2 inhalari de doua ori pe zi, in functie
de concentratia utilizata. Pentru mai multe informatii, consultati
prospectul.
Cum actioneaza DuoResp Spiromax?
Cele doua substante active din DuoResp Spiromax sunt bine cunoscute si
sunt prezente in mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul
astmului bronsic si al BPOC, fie in monoterapie, fie in asociere cu alte
medicamente. Budesonida face parte dintr-o clasa de medicamente
antiinflamatoare numite corticosteroizi. Are o actiune similara celei a
hormonilor corticosteroizi naturali, reducand activitatea sistemului
imunitar prin
legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta
duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul
inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor
respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor.
Formonterolul este un agonist beta-2 cu actiune de lunga durata.
Actioneaza prin legarea de receptorii numiti receptori beta-2, care se
afla in muschii cailor respiratorii. Atunci cand se leaga de acesti
receptori, medicamentul produce relaxarea muschilor, ceea ce mentine
caile respiratorii deschise si ajuta pacientul sa respire.
Cum a fost studiat DuoResp Spiromax?
Studiile la pacienti s-au limitat la teste pentru a determina daca DuoResp Spiromax este bioechivalent
cu medicamentul de referinta, Symbicort Turbohaler. Doua medicamente
sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi
niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu DuoResp Spiromax?
Avand in vedere ca DuoResp Spiromax este un medicament hibrid si ca este
bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile
asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de
referinta.
De ce a fost aprobat DuoResp Spiromax?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a
concluzionat ca s-a demonstrat ca DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme si
320/9 micrograme au o calitate comparabila si sunt bioechivalente cu
concentratiile corespunzatoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare,
CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Symbicort Turbohaler,
beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a
recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru DuoResp
Spiromax. Compania a depus initial o cerere si pentru o concentratie
mai mica a DuoResp Spiromax; bioechivalenta cu produsul de referinta nu a
fost insa demonstrata, iar cererea pentru aceasta concentratie a fost
retrasa.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a DuoResp Spiromax?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca DuoResp Spiromax sa fie utilizat in cel
mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul
pentru DuoResp Spiromax, au fost incluse informatii referitoare la
siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care
trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii
suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al
riscurilor.
Alte informatii despre DuoResp Spiromax
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru DuoResp Spiromax, valabila
pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2014.
Prospect DuoResp Spiromax
Adauga un comentariu