Prospect Dotarem 0,5 mmol-ml, solutie injectabila multidoza

Dotarem este un medicament utilizat in scop diagnostic la adulti si copii. Apartine unui grup de medii
de contrast utilizate pentru rezonanta magnetica IRM (Imagistica prin rezonanta magnetica).
Dotarem 0,5 mmol/ml, solutie injectabila multidoza
Acid gadoteric

1. Ce este Dotarem si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Dotarem
3. Cum vi se va administra Dotarem
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dotarem
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE DOTAREM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Dotarem este un medicament utilizat in scop diagnostic la adulti si copii. Apartine unui grup de medii
de contrast utilizate pentru rezonanta magnetica IRM (Imagistica prin rezonanta magnetica).
Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obtinute in timpul examinarilor prin
Imagistica prin Rezonanta Magnetica. Aceasta intensificare a contrastului imbunatateste vizualizarea si
delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:
– cerebral, al maduvei spinarii si tesuturilor adiacente,
– ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plamanilor, inimii, sanilor si sistemului
musculoscheletic.
– a defectelor (leziunilor) sau ingustarii (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la adulti). Dotarem este utilizat numai in scop diagnostic.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DOTAREM
Cititi cu atentie informatiile din aceasta sectiune.
Aceste informatii trebuie avute in vederea dumneavoastra si a medicului sau radiologului
dumneavoastra inainte de a vi se administra Dotarem.
Nu trebuie sa vi se administreze Dotarem
– daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la medicamente care contin gadoliniu (similar altor medii de
contrast utilizate pentru pentru rezonanta magnetica);
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului sau radiologului dumneavoastra daca vi se aplica urmatoarele:
• ati avut anterior o reactie in timpul examinarii cu o substanta de contrast;
• aveti astm;
• aveti alergii in antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fanului);
• urmati tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburari cardiace si hipertensiune
arteriala, cum ar fi metoprolol);
• rinichii dvs. nu functioneaza bine;
• ati suferit recent sau urmeaza sa fiti supusi unui trasplant de ficat;
• aveti o afectiune a inimii sau vaselor de sange;
• daca ati avut in trecut convulsii sau urmati tratament pentru epilepsie.
In toate aceste situatii, medicul sau radiologul dumneavoastra va evalua raportul beneficiu/risc si va
decide daca vi se va administra Dotarem. Daca vi se administreaza Dotarem, medicul sau radiologul
dumneavoastra va lua precautiile necesare si va monitoriza atent injectarea Dotarem.
Medicul sau radiologul dvs. poate decide sa vi se efectueze o analiza de sange pentru a evalua cat de
buna este functia rinichilor dumneavoastra, mai ales daca aveti 65 de ani sau mai mult.
Nou-nascuti si sugari
Din cauza functiei renale imature a nou-nascutilor pana la varsta de 4 saptamani si a sugarilor pana la
varsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la acesti pacienti doar dupa ce s-a analizat cazul cu
atentie.
Inaintea examinarii, indepartati toate obiectele metalice pe care le purtati. Informati-1 pe medicul sau
radiologul dumneavoastra daca aveti:
• un pacemaker,
• un clip fixat intr-un vas de sange,
• o pompa de perfuzie,
• un stimulator nervos,
• un implant cohlear (implant in urechea interna),
• orice corp strain metalic suspectat, in special la nivelul ochiului.
Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM
utilizeaza un camp magnetic foarte puternic.
Alte medicamente si Dotarem
Va rugam sa spuneti medicului sau radiologului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente. In mod special, va rugam informati-l pe medicul, radiologul dumneavoastra sau pe
farmacist daca luati sau ati luat recent medicamente pentru tulburari ale inimii si ale tensiunii arteriale,
cum sunt medicamentele beta-blocante (cum ar fi metoprolol), substante vasoactive (cum ar fi
doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum ar fi ramipril), antagonisti ai
receptorilor de angiotensina II (cum ar fi valsartan).
Dotarem cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni ale Dotarem cu alimente sau cu bauturi. Oricum, va rugam sa verificati cu
medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastra daca este necesar sa nu beti sau mancati inainte de
examinare.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau radiologului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dotarem nu trebuie folosit pe durata sarcinii decat daca este neaparat necesar.
Alaptarea
Medicul sau radiologul dumneavoastra va discuta daca trebuie sa continuati sau intrerupeti alaptarea
pentru 24 ore dupa administrarea Dotarem.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra cu privire la capacitatea de a conduce
vehicule. Daca va simtiti rau dupa examinare, nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA DOTAREM
Dotarem vi se va fi administra prin injectare intravenoasa.
In timpul examinarii, veti fi tinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac in
aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastra sa va injecteze, in caz de urgenta,
medicamentele necesare. Daca aveti o reactie alergica, utilizarea Dotarem trebuie oprita.
Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. La nou-nascuti si sugari, medicamentul
trebuie injectat numai manual.
Procedura trebuie efectuata intr-un spital, clinica sau policlinica privata. Personalul medical stie care sunt precautiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizati asupra posibilelor complicatii care pot sa apara.
Doze
Medicul sau radiologul dumneavoastra va stabili doza care vi se va administra si va supraveghea
injectarea.
Dozarea la populatii speciale
Utilizarea Dotarem nu este recomandata la pacientii cu probleme renale severe si la pacientii carora li
s-a efectuat sau li se va efectua in curand un transplant hepatic. Cu toate acestea, daca utilizarea este necesara, trebuie sa vi se administreze o singura doza de Dotarem la un examen si nu trebuie sa vi se efectueze un al doilea examen timp de cel putin 7 zile.
Nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti
Din cauza functiei renale imature a nou-nascutilor pana la varsta de 4 saptamani si a sugarilor
pana la varsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la acesti pacienti doar dupa ce s-a
analizat cazul cu atentie. Nu trebuie sa se utilizeze mai mult de o doza la o scanare. Din cauza
lipsei de informatii privind administrarea repetata, injectiile cu Dotarem nu trebuie repetate
decat la un interval intre injectii de cel putin 7 zile. Utilizarea pentru angiografie nu este
recomandata la pacienti cu varsta sub 18 ani.
Varstnici (65 de ani si peste)
Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil sa
vi se efectueze o analiza de sange pentru a evalua cat de buna este functia rinichilor
dumneavoastra.
Daca vi s-a administrat mai mult Dotarem decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare de Dotarem decat cea recomandata. Dotarem
va este administrat intr-o unitate medicala, de catre personalul medical specializat.
In cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializa.
Informatii suplimentare cu privire la utilizarea si manipularea de catre medici sau personalul medical
specializat va sunt oferite la sfarsitul acestui prospect.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau
radiologului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dotarem poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupa administrare, veti fi tinut sub observatie timp de cel putin o jumatate de ora. Cele mai multe
dintre reactiile adverse apar imediat sau sunt intarziate. Unele reactii adverse pot aparea pana la
7 zile de la administrarea Dotarem.
Exista un risc mic sa aveti o reactie alergica la Dotarem. Astfel de reactii pot fi severe si in
mod exceptional, evolueaza spre soc (caz foarte rar de reactie alergica care va poate pune viata in
pericol). Urmatoarele simptome pot fi primele semne ale unui soc. Informati-1 imediat pe medicul
dumneavoastra sau personalul medical daca simtiti vreuna dintre ele:
– umflare la nivelul fetei, gurii sau gatului, care va poate provoca dificultati la inghitit sau
respiratie,
– umflarea mainilor sau picioarelor,
– senzatie de ameteala (hipotensiune arteriala),
– dificultati in respiratie,
– respiratie suieratoare,
– tuse,
– mancarimi,
– secretie nazala,
– stranut,
– iritatie oculara,
– urticarie,
– eruptie trecatoare pe piele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane):
– durere de cap,
– senzatie de furnicaturi
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– senzatie de cald sau frig si/sau durere la locul injectarii,
– greata
– stare generala de rau
– pete rosii pe piele si mancarimi
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– reactii alergice
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– gust neobisnuit in gura
– urticarie, transpiratie excesiva
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– agitatie, anxietate
– coma, convulsii, sincopa (pierderea temporara a constientei), senzatie de lesin (ameteala si
senzatie de pierdere iminenta a constientei), ameteala, tulburari ale mirosului (perceperea unor
mirosuri neplacute de cele mai multe ori), tremuraturi
– conjunctivita, ochi rosii, vedere incetosata, hipersecretie lacrimala, umflaturi la nivelul ochilor
– stop acrdic, batai ale inimii accelerate sau incetinite, hipo- sau hipertensiune arteriala, dilatarea
vaselor de sange, paloare
– stop respirator, edem pulmonar, dificultati de respiratie, senzatie de ingustare a gatului,
respiratie suieratoare, nas infundat, stranut, tuse, senzatie de gat uscat
– diaree, durere de stomac, hipersecretie salivara
– eczema
– crampe musculare, slabiciune musculara, dureri de spate
– stare generala de rau, dureri toracice, disconfort la nivelul pieptului, febra, frison, umflarea
fetei, oboseala, disconfort la locul injectarii, reactie la locul injectarii, inflamatie la locul
injecarii, difuzarea produsului in afara vaselor de sange care poate duce la inflamatie (eritem si
durere locala) sau necroza la locul injectarii, inflamarea unei vene
– scaderea nivelului de oxigen din sange.
Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care cauzeaza intarirea pielii si care poate
afecta, de asemenea, tesuturile moi si organele interne), majoritatea aparute la pacienti carora li s-a
administrat Dotarem impreuna cu alti agenti de contrast care contin gadolinium. Daca in saptamanile
urmatoare examinarii prin IRM, observati modificari de culoare si/sau ingrosarea pielii in orice parte a
corpului, informati-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA DOTAREM
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Este putin probabil sa vi se solicite sa eliminati deseurile de Dotarem.

6 CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Dotarem
– Substanta activa este acidul gadoteric. Un ml solutie injectabila contine acid gadoteric 279,32 mg (sub forma de sare megluminica), echivalent cu 0,5 mmol (sub forma de sare megluminica).
– Celelalte componente sunt: meglumina si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Dotarem si continutul ambalajului
Dotarem se prezinta sub forma unui lichid limpede, incolor pana la galben, pentru injectare
intravenoasa.
Dotarem este disponibil in flacoane cu 60 si 100 ml solutie injectabila.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre EEA sub numele de Dotarem.
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *