Prospect Comtess

Comtess este un medicament care contine substanta activa entacapona.

Este disponibil sub forma de comprimate maro-portocalii (200 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Comtess?
Comtess se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o afectiune cerebrala progresiva care produce tremor, miscari lente si rigiditate musculara. Comtess se utilizeaza in asociere cu levodopa (fie combinatia dintre levodopa si benserazida, fie combinatia dintre levodopa si carbidopa) cand pacientul prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul intervalului dintre doua doze de medicatie . Fluctuatiile apar atunci cand medicatia isi pierde efectele si simptomele reapar. Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, cand pacientul trece brusc de la perioada „on”, cand este capabil sa se miste, la perioada „off”, cand prezinta dificultati legate de miscare. Comtess se utilizeaza cand aceste fluctuatii nu se pot trata doar cu ajutorul combinatiei standard care contine levodopa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Comtess?
Comtess se utilizeaza numai in combinatie fie cu levodopa si benserazida, fie cu levodopa si carbidopa. Se ia cate un comprimat impreuna cu fiecare doza din medicamentul cu care este asociat, pana la maximum 10 comprimate pe zi. Se poate lua cu sau fara alimente. Cand pacientii adauga pentru prima data Comtess la medicatia deja existenta, poate fi necesar ca acestia sa ia o doza zilnica mai mica de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scaderea cantitatii de levodopa luate la fiecare doza . Comtess poate fi folosit numai asociat combinatiilor conventionale de levodopa. Acesta nu trebuie utilizat in asociere cu combinatiile cu „eliberare modificata” (cand levodopa este eliberata lent pe parcursul a catorva ore).

 Cum actioneaza Comtess?
La pacientii cu boala Parkinson , celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmitatorul numit dopamina mor, iar cantitatea de dopamina de la nivel cerebral scade. In acest fel, pacientii isi pierd capacitatea de a-si controla adecvat miscarile. Substanta activa continuta de Comtess, entacapona, actioneaza prin estabilirea nivelurilor de dopamina in zonele cerebrale care controleaza miscarea si coordonarea. Medicamentul actioneaza numai cand este luat in asociere cu levodopa, o copie a neurotransmitatorului numit dopamina , care poate fi administrata oral . Entacapona blocheaza enzima care este implicata in descompunerea levodopei in organism si care se numeste catecol-O-metil transferaza (COMT). Drept rezultat, levodopa ramane mai mult timp in forma activa. Acest lucru ajuta la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson , ca de exemplu rigiditatea si miscarile lente.

 Cum a fost studiat Comtess?
Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienti cu boala Parkinson , in doua studii care au durat sase luni si care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinatia de levodopa si carbidopa sau levodopa si benserazida pe care o primea pacientul. Masura principala a eficacitatii a fost in primul studiu durata perioadei „on” (perioada in care levodopa controleaza simptomele bolii Parkinson ) dupa prima doza de levodopa luata dimineata, iar in al doilea studiu dupa luarea dozelor de levodopa pe durata intregii zile.

 Ce beneficii a prezentat Comtess in timpul studiilor?
In ambele studii, Comtess a fost mai eficace decat placebo. In primul studiu, adaugarea Comtess a crescut perioada „on” cu 1 ora si 18 minute fata de adaugarea unui placebo. In al doilea studiu, perioada „on” a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 – 10 pacienti din 100) sunt diskinezia (miscari necontrolate), greata (senzatia de rau) si modificarea culorii urinei fara semnificatie patologica. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul.
Comtess nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacapona sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Comtess nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta:
• afectiuni hepatice;
• feocromocitom (tumora a glandei suprarenale);
• sindrom neuroleptic malign in antecedente (afectiune grava a sistemului nervos cauzata de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor musculare).
Comtess nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente care apartin clasei de „inhibitori de monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive). Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 De ce a fost aprobat Comtess?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Comtess sunt  mai mari decat riscurile sale ca tratament adjuvant al combinatiilor standard de levodopa/benserazida sau levodopa/carbidopa pentru pacientii cu boala Parkinson si in cazul fluctuatiilor motorii la sfarsit de doza care nu pot fi stabilizate cu aceste combinatii. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Comtess.

 Alte informatii despre Comtess:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Comtess, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 16 septembrie 2003 si la 16 septembrie 2008. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Orion Corporation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *