Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care contine substanta activa cabozantinib.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu carcinom tiroidian medular, un tip de cancer cu originea in celulele din glanda tiroida care produc hormonul calcitonina. Cometriq se utilizeaza atunci cand cancerul nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala si a evoluat sau s-a raspandit in alte parti ale organismului. Este posibil ca beneficiile Cometriq sa fie mai mici la pacientii la care cancerul nu prezinta o mutatie a genei denumite „rearanjata in timpul transfectiei” (RET), iar acest aspect trebuie luat in considerare atunci cand se decide inceperea tratamentului. Din cauza numarului mic de pacienti cu carcinom tiroidian medular, boala este considerata „rara”, iar Cometriq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 6 februarie 2009.
Cum se utilizeaza Cometriq?
Cometriq se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat numai de catre un
medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului. Cometriq este disponibil sub forma de capsule (20 si 80 mg). Doza recomandata este de 140 mg o data pe zi, luata sub forma unei capsule de 80 mg si a trei capsule de 20 mg. Pacientii nu trebuie sa consume alimente cu cel putin doua ore inainte si timp de o ora dupa administrarea dozei de Cometriq. Poate fi necesara reducerea dozei sau oprirea temporara a administrarii din cauza efectelor secundare, in special in primele opt saptamani de tratament. Tratamentul se continua pana cand pacientul nu mai prezinta beneficii in urma lui sau pana cand efectele secundare devin inacceptabile. Cometriq trebuie utilizat cu atentie la pacientii care iau anumite alte medicamente care afecteaza modul in care acesta este descompus in organism. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Cometriq?
Substanta activa din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazici. Aceasta
inseamna ca blocheaza activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze. Aceste enzime se afla in anumiti receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET si RET) de pe suprafata celulelor, inclusiv a celulelor canceroase, unde activeaza mai multe procese, inclusiv diviziunea celulara si dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea tumorii. Prin blocarea activitatii acestor receptori din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea si raspandirea cancerului.
Ce beneficii a prezentat Cometriq pe parcursul studiilor?
Cometriq s-a dovedit a fi eficace intr-un studiu principal care a cuprins 330 de adulti cu carcinom tiroidian medular care nu a putut fi tratat chirurgical si care era avansat sau se extinsese la alte parti ale organismului. Cometriq a fost administrat o data pe zi la o doza initiala de 140 mg (redusa daca a fost necesar din cauza efectelor secundare) si a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacitatii a fost supravietuirea fara progresia bolii (perioada de supravietuire a pacientilor inainte ca boala sa se agraveze): la pacientii carora li s-a administrat Cometriq, aceasta a fost de 11,2 luni, in comparatie cu 4 luni la cei carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantara (sindrom mana-picior, care implica eruptii tranzitorii pe piele si amorteala la nivelul palmelor si talpilor), scadere in greutate, pierderea poftei de mancare, greata, oboseala, modificari ale simtului gustului, modificari ale culorii parului, hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare), inflamarea mucoasei (tesut umed care captuseste anumite cavitati ale corpului), inclusiv stomatita (inflamarea mucoasei bucale), constipatie, varsaturi, slabiciune si modificari ale vocii. Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor sangelui au fost cresterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) si fosfataza alcalina (ALP), numar scazut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), hipocalcemie (concentratii scazute ale calciului in sange), hipofosfatemie (concentratii scazute de fosfat), hipoalbuminemie (cantitati scazute de albumina) si hiperbilirubinemie (cantitati crescute de bilirubina, un produs de descompunere a globulelor rosii din sange). Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentratii scazute de calciu in sange), disfagie (greutate la inghitire), deshidratare, embolie pulmonara (cheaguri de sange in vasele care alimenteaza plamanii) si hipertensiune arteriala. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Cometriq, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Cometriq?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Cometriq sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Cometriq a prezentat un beneficiu la pacientii cu carcinom tiroidian medular nepotrivit pentru tratamentul chirurgical, care aveau putine alte optiuni de tratament. Efectele secundare au fost considerate gestionabile si au fost acceptabile, in comparatie cu putinele alternative terapeutice disponibile. Totusi, comitetul a remarcat ca multi pacienti au necesitat reduceri ale dozei si a recomandat companiei sa studieze daca initierea la doze mai mici ar mentine eficacitatea, dar cu mai putine efecte secundare. Cometriq a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. in fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Cometriq?
Avand in vedere ca Cometriq a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Cometriq va furniza informatii dintr-un studiu care sa compare siguranta si eficacitatea unor doze diferite de Cometriq si beneficiile acestuia la pacientii care nu prezinta mutatia genei RET sau la care cancerul prezinta modificari ale altei familii de gene, numite RAS.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cometriq?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cometriq, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Cometriq
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cometriq, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2014.
