COMBIGAN sunt picaturi pentru ochi utilizate in tratamentul glaucomului. Contine doua substante active diferite (brimonidina si timolol), ambele reducand tensiunea crescuta din interiorul ochiului.
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Tartrat de brimonidina si timolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este COMBIGAN si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati COMBIGAN
3. Cum sa utilizati COMBIGAN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza COMBIGAN
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE COMBIGAN sI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
COMBIGAN sunt picaturi pentru ochi utilizate in tratamentul glaucomului. Contine doua substante active diferite (brimonidina si timolol), ambele reducand tensiunea crescuta din interiorul ochiului. Brimonidina apartine unui grup de medicamente numite agonisti de receptori alfa2 adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite betablocante.
COMBIGAN este prescris pentru a reduce presiunea crescuta din ochi, atunci cand
picaturile pentru ochi continand beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente.
Ochiul dumneavoastra contine un lichid apos si limpede care hrane?te interiorul ochiului.
Lichidul se dreneaza constant din ochi si un nou lichid se formeaza pentru a-l inlocui. Daca lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creste si va poate afecta in final vederea. COMBIGAN actioneaza prin reducerea producerii de lichid si prin cresterea cantitatii drenate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu mentinerea alimentarii ochiului.
2. INAINTE SA UTILIZATI COMBIGAN
Nu utilizati COMBIGAN picaturi oftalmice, solutie:
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidina, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale COMBIGAN. Simptomele unei reactii alergice pot include umflare a fetei, buzelor si faringelui, respiratie suieratoare, senzatie de lesin, dificultati de respiratie, mancarimi sau inrosire a zonei din jurul ochiului.
daca aveti sau ati avut in trecut afectiuni respiratorii cum sunt astm bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (afectiune severa a plamanilor care poate provoca respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si/sau tuse persistenta).
daca aveti afectiuni ale inimii cum sunt batai rare ale inimii, insuficienta cardiaca,
tulburari ale batailor inimii (cu exceptia cazului in care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker).
daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau anumite medicamente
antidepresive.
COMBIGAN nu trebuie folosit la copii cu varsta sub 2 ani si, in general, nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2-17 ani.
In cazul in care considerati ca oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastra,nu utilizati COMBIGAN inainte sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati COMBIGAN
Inainte sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra
daca aveti sau ati avut:
boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri in piept sau senzatie de constrictie, respiratie grea sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica
tulburari ale batailor inimii cum sunt batai rare ale inimii
afectiuni respiratorii, astm bron?ic sau afectiuni pulmonare obstructive cronice insuficienta a circulatiei periferice a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele ?i simptomele valorilor
scazute ale zaharului in sange
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si
simptomele afectiunilor tiroidei
afectiuni ale rinichilor sau ficatului
tumori ale glandelor suprarenale
interventie chirurgicala la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din
interiorul ochiului
In cazul in care aveti sau ati avut orice alergie (de exemplu, febra fanului, eczema) sau prezentati o reactie alergica severa, retineti ca poate fi necesar ca doza obisnuita de adrenalina utilizata pentru a controla o reactie severa sa fie marita.
Inaintea unei interventii chirurgicale, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati COMBIGAN, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Utilizarea altor medicamente
COMBIGAN poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le
utilizati, inclusiv alte picaturi de ochi pentru tratamentul glaucomului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru orice afectiune, chiar daca nu sunt asociate bolii dumneavoastra de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Exista cateva medicamente care pot interfera cu COMBIGAN, a?adar este deosebit deimportant sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
analgezice
medicamente care va ajuta sa dormiti sau medicamente pentru anxietate
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)
medicamente pentru tratamentul bolilor de inima (de exemplu, batai anormale ale
inimii), cum sunt beta-blocante, digoxina sau chinidina (utilizata pentru tratamentul bolilor de inima si al unor tipuri de malarie)
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantitatii ridicate de zahar din sange
medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetina ?i paroxetina
alte picaturi de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului (glaucom)
medicamente pentru tratamentul reactiilor alergice severe
medicamente care afecteaza anumiti hormoni ai organismului dumneavoastra, cum sunt adrenalina si dopamina
medicamente care afecteaza muschii vaselor dumneavoastra de sange
medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul
stomacului
Daca doza oricaruia dintre medicamentele pe care le luati in prezent se schimba sau consumati in mod regulat alcool etilic, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.
Daca urmeaza sa vi se administreze anestezice, trebuie sa spuneti medicului sau dentistului ca luati COMBIGAN.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
COMBIGAN nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca medicul dumneavoastra recomanda acest lucru.
Daca alaptati, nu trebuie sa utilizati COMBIGAN. Timololul poate trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
COMBIGAN poate provoca la unii pacienti somnolenta, oboseala sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Daca apar orice probleme, discutati cu medicul dumneavoastra.
Informatii importante privind unele componente ale COMBIGAN Lentile de contact
Nu utilizati COMBIGAN atunci cand purtati lentile de contact. Asteptati cel putin 15 minute dupa utilizarea COMBIGAN inainte de a va pune din nou lentilele de contact.
Un conservant din COMBIGAN (clorura de benzalconiu) poate provoca iritatie la
nivelul ochilor si, de asemenea, poate decolora lentilele de contact moi.
3. CUM SA UTILIZATI COMBIGAN
Utilizati intotdeauna COMBIGAN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. COMBIGAN nu trebuie folosit la sugari cu varsta sub 2 ani. In general, COMBIGAN nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani).
Doza uzuala de COMBIGAN este de 1 picatura administrata de doua ori pe zi, la distanta de aproximativ 12 ore. Nu modificati doza ?i nu opriti administrarea fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Daca utilizati COMBIGAN impreuna cu alte picaturi de ochi, lasati cel putin 5 minute distanta intre administrarea COMBIGAN ?i celelalte picaturi.
Instructiuni de utilizare
Nu trebuie sa utilizati flaconul daca sigiliul de pe gatul flaconului este rupt inainte de a incepe sa-l utilizati pentru prima oara.
Spalati-va pe maini inainte de a deschide flaconul. Inclinati capul pe spate ?i priviti in sus.
1. Trageti usor in jos pleoapa inferioara pana la formarea unui mic buzunar.
2. Intoarceti flaconul si strangeti-l pentru a elibera o picatura in fiecare ochi care necesita tratament.
3. Dati drumul pleoapei inferioare si inchideti ochiul.
4. Tineti ochiul inchis si apasati cu degetul in partea opusa a coltului ochiului (partea unde ochiul intalneste nasul) timp de un minut. Acest lucru ajuta la impiedicarea trecerii COMBIGAN in restul corpului.
Daca o picatura nu intra in ochi, incercati din nou.
Pentru a preveni infectiile, nu atingeti cu varful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneti capacul cu filet la loc pentru a inchide flaconul, imediat dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult COMBIGAN decat trebuie
Adulti
Daca utilizati mai mult COMBIGAN decat trebuie, este putin probabil sa aveti probleme.
Puneti urmatoarea doza la ora obi?nuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Sugari si copii
Au fost raportate cateva cazuri de supradozaj la sugarii ?i copiii la care s-a folosit brimonidina (o componenta a COMBIGAN), ca parte a tratamentului medical pentru glaucom.
Manifestarile includ somnolenta, mole?eala, scadere a temperaturii corpului, paloare si dificultati in respiratie. Daca apar oricare dintre aceste manifestari, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Adulti si copii
In cazul in care COMBIGAN este inghitit in mod accidental atunci trebuie sa-l contactati imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati COMBIGAN
Daca uitati sa utilizati COMBIGAN, puneti o singura picatura in fiecare ochi care necesita tratament imediat ce va amintiti, dupa care continuati sa utilizati schema de tratament normala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati COMBIGAN
COMBIGAN trebuie utilizat in fiecare zi pentru a avea o actiune adecvata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, COMBIGAN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
Insuficienta cardiaca (de exemplu, dureri in piept) sau batai neregulate ale inimii
Batai rapide sau lente ale inimii ori tensiune arteriala scazuta
Probabilitatea aparitiei unei reactii adverse este descrisa de categoriile urmatoare:
Cu frecventa necunoscuta Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Foarte frecvente Afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente Afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10
Mai putin frecvente Afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100
COMBIGAN poate provoca urmatoarele reactii adverse:
Afectare a ochiului
Foarte frecvente: Inrosire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului.
Frecvente:
Intepaturi sau durere la nivelul ochiului
Reactie alergica la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului
Mici crapaturi pe suprafata ochiului (cu sau fara inflamare)
Umflare, inrosire sau inflamare a pleoapei
Iritatie sau senzatie de corp strain in ochi
Mancarimi la nivelul ochiului si pleoapei
Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acopera suprafata ochiului
Tulburari de vedere
Lacrimare
Uscare a ochiului
Ochi lipiciosi
Mai putin frecvente:
Dificultate de a vedea clar
Umflare sau inflamare a stratului transparent care acopera suprafata ochiului
Ochi obositi
Sensibilitate la lumina
Durere la nivelul pleoapei
Albirea stratului transparent care acopera suprafata ochiului
Umflare sau aparitie a unor zone inflamate sub suprafata ochiului
Pete in campul vizual
Cu frecventa necunoscuta
Vedere incetosata
Afectare a organismului:
Frecvente:
Tensiune arteriala crescuta
Depresie
Somnolenta
Dureri de cap
Uscaciune a gurii
Stare generala de slabiciune
Mai putin frecvente:
Insuficienta cardiaca
Batai neregulate ale inimii
Ameteli
Lesin
Uscaciune a nasului
Tulburari ale gustului
Greata
Diaree
Cu frecventa necunoscuta:
Batai rapide sau lente ale inimii
Tensiune arteriala scazuta
Inrosire a fetei
Unele dintre aceste reactii adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reactii adverse suplimentare s-au observat la pacientii care utilizeaza picaturi continand brimonidina sau timolol si, ca urmare, este posibil sa apara si dupa administrarea COMBIGAN.
Brimonidina poate provoca urmatoarele reactii adverse suplimentare:
inflamare in interiorul ochiului, micsorare a pupilelor, tulburari de somn,
simptome asemanatoare gripei, dificultati de respiratie, simptome la nivelul
stomacului si de digestie, reactii alergice generale, reactii la nivelul pielii, inclusiv inrosire, umflare a fetei, mancarimi, eruptii trecatoare pe piele si largire a vaselor de sange.
Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, COMBIGAN
(brimonidina/timolol) se absoarbe in sange. Absorbtia timololului, un component beta-blocant al COMGIBAN, poate provoca reactii adverse similare cu cele observate in cazul betablocantelor administrate „intravenos” ?i/sau pe cale „orala”. Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse in urma utilizarii picaturilor de ochi este mai redusa decat in cazul in care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orala sau injectabila. Reactiile adverse
prezentate includ reactii observate in cadrul clasei de medicamente beta-blocante atunci cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor de la nivelul ochilor:
Reactii alergice generalizate, inclusiv umflaturi sub piele (care pot aparea in zone cum sunt fata si membrele si care pot astupa caile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie), urticarie (sau eruptie trecatoare pe piele cu mancarimi), eruptie trecatoare pe piele localizata ?i generalizata, mancarimi, reactie alergica severa, cu debut subit, care poate pune viata in pericol
Valori scazute ale zaharului in sange
Tulburari ale somnului (insomnie), cosmaruri, pierderi de memorie
Accident vascular cerebral, scadere a fluxului de sange catre creier, agravare a semnelor si simptomelor miasteniei gravis (afectiune a musculaturii), senzatii neobisnuite (furnicaturi).
Inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retina, care contine
vase de sange, in urma unei trabeculectomii, fapt care poate cauza tulburari de
vedere, reducere a sensibilitatii corneei, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafata al globului ocular), cadere a pleoapei superioare (ca si cum ochiul ar fi pe jumatate inchis), vedere dubla
Dureri in piept, edem (acumulare de lichid), modificari ale ritmului sau vitezei batailor inimii, o anumita tulburare a batailor inimii, infarct miocardic, insuficienta cardiaca, Sindrom Raynaud, maini si picioare reci
Ingustare a cailor respiratorii de la nivelul plamanilor (predominant in randul
pacientilor cu afectiuni anterioare), dificultati de respiratie, tuse
Indigestie, durere abdominala, varsaturi
Cadere a parului, eruptie trecatoare pe piele cu aspect alb-argintiu (eruptii
psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, eruptie trecatoare pe piele
Dureri musculare care nu sunt cauzate de exercitiu fizic
Disfunctii sexuale, scadere a dorintei sexuale
Slabiciune musculara/oboseala
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA COMBIGAN
A nu se lasa la indemana ?i vederea copiilor.
A se pastra flaconul in ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumina.
Nu deschideti mai mult de un flacon in acelasi timp.
Nu utilizati COMBIGAN dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Trebuie sa aruncati flaconul cel tarziu la patru saptamani dupa ce l-ati deschis prima oara, chiar daca au mai ramas cateva picaturi. Acest lucru va preveni infectiile. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data la care l-ati deschis, in spatiul de pe cutie prevazut in acest scop.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine COMBIGAN
Substantele active sunt tartratul de brimonidina si timololul.
Un ml solutie contine tartrat de brimonidina 2 mg si maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu (conservant), fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic heptahidrat ?i apa purificata. Cantitati mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adaugate pentru a mentine pH-ul (un indicator al aciditatii sau alcalinitatii unei solutii) la valorile normale.
Cum arata COMBIGAN si continutul ambalajului
COMBIGAN este o solutie oftalmica limpede, sterila, izotonica, de culoare galben-verzuie, intr-un flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumatate si contine 5 mililitri de solutie. Ambalajele contin fie 1 flacon, fie 3 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo,
Irlanda Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma AG Romania Bdul Primaverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 – Bucuresti, Romania
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013
