Prospect Colistimetat sodic Xellia 1 milion UI

Colistimetat sodic Xellia contine colistimetat sodic. Este un antibiotic impotriva unor infectii bacteriene severe, in special infectii pulmonare si infectii ale tractului urinar.

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unitati internationale (U.I.)
pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
colistimetat sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Colistimetat sodic Xellia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colistimetat sodic Xellia
3. Cum sa utilizati Colistimetat sodic Xellia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Colistimetat sodic Xellia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Colistimetat sodic Xellia si pentru ce se utilizeaza
Colistimetat sodic Xellia contine colistimetat sodic. Este un antibiotic impotriva unor infectii bacteriene severe, in special infectii pulmonare si infectii ale tractului urinar.
Colistimetat sodic Xellia se utilizeaza atunci cand alte antibiotice mai obisnuite nu mai au efect sau nu pot fi utilizate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colistimetat sodic Xellia
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate sa decida sa nu va prescrie Colistimetat sodic Xellia.
Nu utilizati Colistimetat sodic Xellia
daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa din Colistimetat sodic Xellia (colistimetat sodic) sau la alte polimixine.
Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, informati-l pe medicul dumneavoastra in aceasta privinta, inainte de a vi se prescrie Colistimetat sodic Xellia.

Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Colistimetat sodic Xellia daca:
aveti sau ati avut probleme ale rinichilor
aveti miastenia gravis (o afectiune rara, in care muschii dumneavoastra sunt foarte slabiti si obosesc foarte repede);
aveti porfirie (o afectiune metabolica rara pe care unii oameni o au de la nastere).
Informati-va medicul daca vreuna dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra.

Colistimetat sodic Xellia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau daca ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceste medicamente pot interfera cu efectele Colistimetat sodic Xellia.
Daca luati orice medicamente care va pot afecta rinichii, inclusiv alte antibiotice, cum sunt cefalotina sodica, gentamicina, amikacina, netilmicina si tobramicina, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea Colistimetat sodic Xellia in acelasi timp cu aceste medicamente poate creste riscul de afectiuni ale rinichilor.
Colistimetat sodic Xellia poate prelungi efectele medicamentelor relaxante musculare, ce pot fi utilizate ca parti dintr-un anestezic general in cazul unei interventii chirurgicale. Daca urmeaza sa vi se administreze o anestezie generala, comunicati anestezistului ca vi s-a prescris Colistimetat sodic Xellia.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Colistimetat sodic Xellia.
Este posibil sa vi se prescrie Colistimetat sodic Xellia daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile sunt mai mari decat posibilele riscuri. Nu exista informatii privind riscurile utilizarii Colistimetat sodic Xellia asupra fatului.
Nu este recomandata alaptarea cand luati acest medicament, deoarece Colistimetat sodic Xellia poate trece in lapte la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Colistimetatsodic Xellia va poate da o stare de ameteala, confuzie sau tulburari de vedere, de exemplu vedere incetosata. Daca prezentati aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi scule sau utilaje.

3. Cum sa utilizati Colistimetat sodic Xellia
Tratamentul cu Colistimetat sodic Xellia v-a fost prescris de un medic si vi se va administra sub supravegherea acestuia sau a unei asistente medicale.
Doza de Colistimetat sodic Xellia este dependenta de gravitatea afectiunii dumneavoastra, de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra si de masa dumneavoastra corporala.
Doza uzuala pentru adulti, adolescenti si copii cu greutate de pana la 60 kg este cuprinsa intre 50 000 si 75 000 de unitati internationale (U.I.) pentru fiecare kilogram din masa corporala, in fiecare zi.
Aceasta va fi impartita in 3 doze egale, administrate la interval de 8 ore.
Doza uzuala pentru adulti si adolescenti cu greutate de peste 60 kg este de 1-2 milioane de unitati internationale, administrata la interval de 8 ore.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida ca va este necesara o doza mai mare.
Daca aveti probleme cu rinichii, vi se va administra, in general, o doza mai mica de Colistimetat sodic Xellia, de mai putine ori pe zi. Medicul dumneavoastra va determina doza corecta pentru dumneavoastra.
Colistimetat sodic Xellia vi se va administra printr-o injectare lenta (perfuzie) intr-o vena, pe parcursul a 30 de minute.
Daca aveti un dispozitiv de acces venos implantabil total (DAVIT) este posibil sa vi se administreze un volum mai mic de Colistimetat sodic Xellia, intr-un interval de timp mai mic.
Inainte de a putea fi administrat, Colistimetat sodic Xellia trebuie dizolvat in ser fiziologic steril (apa sarata) sau in apa pentru preparate injectabile.
Ulterior, doza adecvata de Colistimetat sodic Xellia va fi diluata in continuare intr-un volum adecvat (de obicei 50 ml).
De regula, tratamentul vi se va administra timp de cel putin 5 zile.

Daca vi se administreaza prea mult Colistimetat sodic Xellia
Deoarece Colistimetat sodic Xellia va va fi administrat de un medic sau de o asistenta medicala, este improbabil sa vi se administreze o doza incorecta. Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti vreo nelamurire legata de cantitatea de medicament care va este administrata.
Simptomele unei doze prea mari de Colistimetat sodic Xellia includ:
ameteli si senzatie de invartire (vertij)
tulburari de vorbire
tulburari de vedere
confuzie
tulburari mintale
eritem facial (inrosire a fetei)
probleme ale rinichilor
slabiciune musculara
senzatie ca nu puteti respira.

Daca nu vi se administreaza Colistimetat sodic Xellia la timp
Daca aveti impresia ca s-a omis o doza de Colistimetat sodic Xellia si au trecut mai putin de 3 ore de cand trebuia sa vi se administreze doza, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca au trecut mai mult de 3 ore de la doza omisa, medicul sau asistenta vor astepta pana la momentul administrarii urmatoarei doze.

Oprirea administrarii Colistimetat sodic Xellia
Medicul dumneavoastra va hotari cat timp vi se va administra Colistimetat sodic Xellia. Este important ca tratamentul dumneavoastra sa fie finalizat conform indicatiilor medicului; in caz contrar, simptomele dumneavoastra se pot agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Colistimetat sodic Xellia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Colistimetat sodic Xellia poate cauza uneori reactii alergice, cum sunt eruptii trecatoare pe piele sau eruptii pe piele cu zone inrosite sau umflate, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, mancarimi, dificultati la respiratie sau la inghitire. Daca se intampla acest lucru, tratamentul
dumneavoastra cu Colistimetat sodic Xellia va fi intrerupt imediat.
Colistimetat sodic Xellia va poate afecta rinichii, in special daca doza este mai mare sau daca luati si alte medicamente care va pot afecta rinichii.

Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 persoana din 10):
analizele de sange pot indica modificari ale functiei rinichilor
dureri de cap
furnicaturi sau amorteala in jurul gurii, buzelor sau la nivelul fetei
mancarimi
slabiciune musculara.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000):
insuficienta renala.

Alte reactii adverse includ:
ameteli
dificultati de controlare a miscarilor
durere la nivelul locului de injectare.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse veti ajuta prin furnizarea mai multor informatii cu privire la siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Colistimetat sodic Xellia
Nu lasati Colistimetat sodic Xellia la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Colistimetat sodic Xellia dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Colistimetat sodic Xellia nu contine conservanti. Dupa preparare, Colistimetat sodic Xellia trebuie utilizat imediat.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va elimina in conditii de siguranta medicamentul neutilizat. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Colistimetat sodic Xellia
Substanta activa este colistimetatul sodic.
Fiecare flacon contine colistimetat sodic 1 milion de unitati internationale (U.I.), echivalent cu aproximativ 80 de miligrame (mg) colistimetat sodic.
Nu contine alte componente.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) intr-un flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum arata Colistimetat sodic Xellia si continutul ambalajului
Colistimetat sodic Xellia este o pulbere de culoare alba sau aproape alba si este furnizat intr-un flacon din sticla.
Pulberea trebuie preparata ca solutie injectabila sau perfuzabila.
Colistimetat sodic Xellia este furnizat in cutii cu cate 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Austria: Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Danemarca: Colistimethatnatrium Xellia Pulver til infusionsvæske, opløsning
Germania: Colistimethat-Natrium Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions- bzw Infusionslösung
Italia: Colistimetato Xellia
Marea Britanie: Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection or infusion
Norvegia: Colistimethate Xellia 1 million internasjonale enheter (IE), pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Olanda: Colistin Xellia Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Romania: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unitati internationale (U.I.) pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
Spania: Colistimetato Xellia Polvo para solución inyectable y para perfusión
Suedia: Colistin Xellia 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.