Prospect CLIVARIN

Indicatii : Profilaxia trombozelor si tromboembolismului atat la pacientii cu risc trombogen mic cat si la cei cu risc mare. Tratamentul tromboembolismului venos. Împiedicarea coagularii în cursul hemodiallizei si a circulatiei extracorporale.

Contraindicatii:
Clivarin nu trebuie folosit la pacientii cu alergie cunoscuta la Reviparina-sodica si/sau alergii la heparina inclusiv trombocitopenii conditionate alergic.

Precautii:
Hemoragii: Clivarin ca si alte anticoagulante se va utiliza cu precautii extreme in conditii asociate cu risc crescut de sangerare cum ar fi: diateze hemoragice, endocardita bacteriana, ulcer gastric activ, guta, atac vascular cerebral hemoragic, chirurgie spinala sau oftalmologica, pacienti aflati sub terapie concomitenta cu alte anticoagulante sau inhibitoriplachetari. Clivarin se va utiliza numai cu precautii extreme la pacientii ce prezinta in antecedente trombocitopenii induse heparic. Clivarin nu este interschimbabil cu heparina nefractionata si nici cu alte heparine cu masa moleculara mica deoarece ele difera ca proces de fabricatie, distributie a masei moleculare, activitatii anti Xa si anti IIa precum si ca dozaj. Generale: Clivarin nu se va amesteca cu alte injectii sau infuzii. Clivarin se va utiliza cu precautie la pacientii cu diateze hemoragice, hipertensiune arteriala necontrolata sau antecedente de hemoragii gastrointestinale sau ulceratii recente. Pacientii varstnici ca si cei cu insuficienta renala pot prezenta intarzieri de eliminare a reviparinei. Teste de laborator: Se vor efectua numarari periodice ale elementelor figurate ale sangelui (inclusiv ale trombocitelor) in cursul tratamentului cu Clivarin. Clivarin se va utiliza numai sub supraveghere medicala stricta in caz de: tratament concomitent cu medicamente ce cresc nivelul de potasiu, anticoagulante orale, aspirina si/sau antibiotice cefalosporinice. Siguranta si eficacitatea utilizarii Clivarin la copii nu a fost inca stabilita. Precautii speciale: Clivarin nu se va administra intramuscular. Se vor evita injectiile intramusculare in cursul terapiei cu Clivarin deoarece exista riscul producerii de hematoame. Sarcina si alaptare: Nu au fost efectuate inca teste studii cu heparine cu masa moleculara mica la gravide. Studiile efectuate in trimestrele 2 respectiv 3 nu au demonstrat ca heparinele cu masa moleculara mica ar traversa placenta. Exista doar evidente limitate asupra folosirii de heparine cu masa moleculara mica in primul trimestru de sarcina. Studii efectuate pe animale au aratat ca doze de 25 mg/kg corp nu au produs efecte teratogene. S-au consemnat scaderi ale greutatii la fetusi expusi la 10 mg/kg corp prenatal. Nu s-au consemnat efecte adverse asupra fertilitatii. Nu se cunoaste daca reviparina se secreta in laptele matern. De aceea se va administra doar cu precautii la femeile care alapteaza.

Reactii adverse:
In functie de doza poate aparea o incidenta crescuta a sangerarilor, indeosebi la nivelul pielii, mucoaselor, plagilor, tractului gastrointestinal si tractului uro-genital. Ocazional apare o trombo-citopenie de grad usor. O trombocitopenie severa poate aparea si este legata rar de tulburari de coagulare (coagulopatie de consum, tromboze, si/sau tromboembolii) si/sau necroze cutanate in sfera injectiilor subcutanate. Se poate observa o crestere a transaminazelor serice (enzime hepatice) (GOT, GPT , gama-GT) ca si la LDH si a lipazei, care de obicei, sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului si nesemnificative clinic. O hipersensibilitate fata de Reviparina sodica este rara, ca si reactiile anafilactice. In cazuri singulare a fost descrisa aparitia de soc anafilcatic dupa administrarea de heparina . Ac +easta se observa mai des la pacientii care au primit in antecedente Clivarin si/sau heparina . Reactiile alergice cuprind simptome ca: greata , febra , dureri in membre, urticarie, varsaturi, prurit, dispnee, bronhospasme si prabusiri tensionale. Dupa folosirea indelungata a heparinei standard (luni de zile) se poate dezvolta o osteoporoza, mai ales la pacientii cu predispozitie. Aceasta reactie nedorita nu este de exclus nici la folosirea de clivarin. Studiile clinice efectuate cu alte heparine cu greutate moleculara mica cat si cele cu Reviparina au aratat ca riscul de osteoporoza este mult mai putin frecvent (de 5-7 ori) la acestea decat la heparina standard. In cazuri foarte rare terapia poate induce un hipoaldosteronism asociat cu hiperapotasemie si acidoza metabolica, mai ales la pacientii cu o limitare a functiei renale si diabet zaharat. Ocazional s-au observat la locul injectarii reactii tisulare (indurari, inrosiri, decolorari si mici hematoame).

Compozitie:
Fiecare ml de solutie injectabila contine: Reviparina sodica: 5.726 unitati – Xa1 (Fragment de heparina din mucoasa intestinului de porc obtinut prin scindare cu nitrit; masa moleculara medie 3150-5150). Solutie pentru injectii subcutanate in seringi preumplute 0,25 ml = 1 432 unitati anti – Xa; 0,60 ml = 3 436 – Xa.

Administrare:
Profilaxia trombo-embolismului venos: Daca nu este prescris altfel pentru profilaxia primara a trombozelor si emboliilor la interventii chirurgicale cu risc trombogen moderat, se injecteaza subcutan 1 data pe zi, 0,25 ml Clivarin. Prima injectie se va administra cu 2 ore inaintea interventiei chirurgicale. Durata terapiei se stabileste dupa felul imbolnavirii si dupa durata perioadei de risc (imobilizarea); de aceea se va stabili individual de catre medic . Pentru operatii necomplicate se poate porni in general de la o durata de 7-14 zile. Exista date asupra unor durate de tratament de pana la 75 zile la aproximativ 2.600 pacienti (durata medie 17,1 zile). O injectie subcutanata pe zi de 0,6 ml se va utiliza pentru profilaxia primara a trombozelor si embolismului la pacientii cu risc crescut de tromboembolism (ex.: chirurgie ortopedica pentru proteza totala de sold sau genunchi ). Prima injectie se va administra cu 12 ore inainte de operatie. Profilaxia se va administra pana la mobilizarea totala a pacientului, dar pe o durata de cel putin 14 zile. O prelungire o profilaxiei pe o durata de pana la 1 luna a demonstrat o reducere suplimentara a incidentei tromboembolismului venos. Tratamentul tromboembolismului venos: Pentru tratamentul initial al tromboembolismului venos (tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar) se vor utiliza 2 injectii subcutanate pe zi de clivarin in doza fixa si ajustata la greutatea corporala. Tratamentul se va incepe imediat dupa confirmarea diagnosticului. Anticoagularea orala poate fi inceputa concomitent cu scopul de a atinge un INR2 in zona terapeutica de 0,2-3,0. Tratamentul cu Clivarin este de 5-7 zile. Greutate corporala Doza de Clivarin Volum (2x/zi) 35 – 45 kg 2 864 antiXa de doua ori pe zi 0,5 46 – 60 kg 3 436 antiXa de doua ori pe zi 0,6 > 61 kg 5 153 antiXa de doua ori pe zi 0,9 Hemodializa si circulatie extracorporala: La pacientii dializati se utilizeaza o injectie de Clivarin in bolus unic pe linia arteriala in doze de 70-85 unitati Xa/kg corp. Se administreaza Clivarin direct inaintea inceperii sedintei de dializa. Acesta doza in general inhiba coagularea efectiv in cursul unei sedinte de 4 ore. Daca este necesar, o a doua injectie de 33 unitati Xa/kg corp se poate administra daca sunt vizibile depozite de fibrina (ex.: in cursul unei sesiuni de dializa prelungite).

Doza: 3436ui/0[virg]6ml

Ambalaj: Cutie x 1 blister x 5 seringi preumplute x 0[virg]6ml .

Firma producatoare: ABBOTT GMBH&CO.KG

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *