Benepali este un medicament antiinflamator.
Benepali
Etanercept

Ce este Benepali si pentru ce se utilizeaza?
Benepali este un medicament antiinflamator. Se utilizeaza la adulti in tratamentul urmatoarelor boli:
• poliartrita reumatoida (o boala autoimuna care cauzeaza inflamatia articulatiilor) moderata pana la grava. Benepali se utilizeaza in asociere cu metotrexatul (un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar) la adultii cu boala moderata sau grava si care nu au raspuns corespunzator la alte tratamente, sau in monoterapie daca metotrexatul nu este indicat pentru pacient. De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacientii cu poliartrita reumatoida severa care nu au luat metotrexat inainte;
• artrita psoriazica (inflamarea articulatiilor care apare la unii pacienti cu psoriazis) la adultii care nu au raspuns adecvat la alte tratamente;
• spondilita anchilozanta grava (o boala care cauzeaza inflamatia articulatiilor coloanei vertebrale) care nu a raspuns adecvat la alte tratamente;
• spondilartrita axiala grava fara dovada radiografica (o boala inflamatoare cronica a coloanei vertebrale) cand exista semne obiective de inflamare, dar fara anomalii observate pe radiografii;
• psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele), pentru forme moderate pana la grave ale bolii. Benepali se utilizeaza la pacientii care nu au raspuns la alte tratamente sau care nu pot urma alte tratamente pentru aceasta boala.
Benepali contine substanta activa etanercept si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Benepali este similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Benepali este Enbrel. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Benepali?
Tratamentul cu Benepali trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Benepali este disponibil sub forma de seringi sau stilouri injectoare preumplute care contin o solutie injectabila subcutanat. Doza uzuala recomandata este de 50 mg o data pe saptamana. Pentru psoriazisul in placi poate fi administrat si tratamentul cu 50 mg de doua ori pe saptamana, in primele 12 saptamani de tratament. Injectia poate fi administrata de pacient sau de ingrijitor dupa instruirea corespunzatoare. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul. Benepali nu se utilizeaza la copii si adolescenti, intrucat nu exista forme farmaceutice de Benepali in doze mici.

Cum actioneaza Benepali?
Substanta activa din Benepali, etanerceptul, este o proteina conceputa pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numita factor de necroza tumorala (TNF). Aceasta proteina se gaseste in concentratii ridicate la pacientii cu boli pentru al caror tratament se utilizeaza Benepali. Prin blocarea TNF, etanerceptul atenueaza inflamatia si alte simptome ale bolilor.

Ce beneficii a prezentat Benepali pe parcursul studiilor?
Pentru a dovedi ca Benepali produce concentratii similare de substanta activa in organism ca si Enbrel, a fost realizat un studiu. De asemenea, Benepali a fost comparat cu Enbrel intr-un studiu principal la care au participat 596 de pacienti cu poliartrita reumatoida aflata in stadii moderate pana la severe in pofida tratamentului cu metotrexat. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au prezentat o reducere
de cel putin 20 % a scorurilor ACR (o masura a simptomelor precum durerea si umflarea in cazul articulatiilor si altele) dupa 24 de saptamani de tratament. Rezultatele acestui studiu au dovedit ca Benepali este la fel de eficace ca Enbrel in reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacientii carora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obtinut o reducere de cel putin 20 % a scorurilor ACR dupa 24 de saptamani de tratament, fata de 80 % din pacientii carora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).

Care sunt riscurile asociate cu Benepali?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benepali sunt reactii la locul injectiei (inclusiv sangerare, inrosire, mancarime, durere si umflare) si infectii (inclusiv raceli, infectii pulmonare, infectii ale vezicii urinare si infectii cutanate). Pacientii care dezvolta o infectie grava trebuie sa inceteze tratamentul cu Benepali. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Benepali, consultati prospectul.
Benepali este contraindicat la pacientii cu septicemie sau cu risc de septicemie (cand in sange circula bacterii si toxine care incep sa afecteze organele) sau la pacientii cu infectii. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Benepali?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Benepali are o calitate, siguranta si eficacitate comparabila cu cea a Enbrel. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Benepali.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Benepali?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Benepali sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Benepali au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Compania care produce Benepali va furniza materiale educationale medicilor care se preconizeaza ca vor prescrie produsul (pentru a-i invata pe pacienti cum sa utilizeze corect seringa/stiloul dozator preumplut). Materialele educationale vor include, de asemenea, o atentionare pentru a reaminti ca Benepali nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti. Pacientilor care iau Benepali trebuie sa li se
furnizeze cardul special de avertizare care prezinta pe scurt informatii importante de siguranta privind medicamentul, astfel incat acestia sa poata recunoaste orice efecte secundare grave si sa stie cand sa solicite urgent sfatul medicului.