Prospect Azilect

Azilect este un medicament care contine substanta activa rasagilina.

Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba (1 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Azilect?
Azilect se utilizeaza in tratamentul bolii Parkinson . Boala Parkinson este o boala progresiva a
creierului care provoaca tremuraturi, miscare incetinita si rigiditate musculara. Azilect poate fi utilizat
fie in monoterapie, fie ca terapie adjuvanta celei cu levodopa (un alt medicament utilizat in
tratamentul bolii Parkinson ) la pacientii care prezinta „fluctuatii” catre sfarsitul perioadei dintre
administrarea dozelor de levodopa. Fluctuatiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopei, cand
pacientul are treceri bruste de la starea „on” (fara simptomatologie ) si capacitate de miscare la starea
„off” (cu simptomatologie prezenta) si imobilitate.
Azilect se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Azilect?
Doza standard de Azilect este de un comprimat o data pe zi, luat cu sau fara alimente.

 Cum actioneaza Azilect?
Substanta activa continuta de Azilect, rasagilina, este un „inhibitor de monoaminooxidaza B”. Ea
blocheaza enzima monoaminooxidaza de tip B, care descompune neurotransmitatorul dopamina la
nivelul creierului. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa
comunice intre ele. La pacientii cu boala Parkinson , celulele care produc dopamina incep sa moara, iar
cantitatea de dopamina din creier scade. Drept urmare, pacientii isi pierd capacitatea de a-si controla
corespunzator miscarile. Prin cresterea concentratiei de dopamina in acele parti ale creierului care
controleaza miscarea si coordonarea, Azilect amelioreaza semnele si simptomele bolii Parkinson ,
precum rigiditatea si lentoarea in miscari.

 Cum a fost studiat Azilect?
Azilect a fost evaluat in trei studii principale care au implicat in total 1 563 de pacienti cu boala
Parkinson . In cadrul primului studiu, au fost comparate doua doze diferite de Azilect in monoterapie
cu placebo (un preparat inactiv) in cazul a 404 pacienti cu boala in faza incipienta. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de saptamani, conform evaluarilor
efectuate pe o scala standard (Scala de evaluare unificata a bolii Parkinson , UPDRS).
Celelalte doua studii au implicat in total 1 159 de pacienti cu boala in stadiu mai avansat, cand Azilect
a fost adaugat la tratamentul in curs administrat pacientilor, tratament care includea levodopa.
Medicamentul a fost comparat cu placebo sau entacapona (un alt medicament utilizat in tratarea bolii
Parkinson ). Studiile au durat 26 si, respectiv, 18 saptamani. Principala masura a eficacitatii a fost
timpul petrecut in starea „off” in timpul zilei, conform inregistrarilor din jurnalele pacientilor.
Ce beneficii a prezentat Azilect in timpul studiilor?
Azilect s-a dovedit mai eficace decat placebo in cadrul tuturor studiilor. In cadrul studiului in care
Azilect a fost utilizat in monoterapie, pacientii care luau doza de 1 mg de medicament o data pe zi au
prezentat o scadere medie a scorului UPDRS de 0,13 puncte pe parcursul studiului de 26 de saptamani,
raportat la o valoare de pornire de 24,69. Aceasta scadere a fost comparata cu o crestere de 4,07
puncte la pacientii care luau placebo, raportat la o valoare de pornire de 24,54. Scaderea scorului
UPDRS indica o ameliorare a simptomelor, in timp ce cresterea scorului indica agravarea simptomelor.
Cand a fost utilizat ca tratament adjuvant celui cu levodopa, 1 mg de Azilect a redus durata starii „off”
mai mult decat placebo. In cadrul ambelor studii, pacientii care au asociat Azilect la tratamentul in
curs au petrecut cu aproximativ o ora mai putin in starea „off” in comparatie cu cei care au adaugat
placebo la tratamentul in curs. In cazul pacientilor carora li se administra entacapona, s-a observat o
scadere similara a timpului petrecut in starea „off”.

 Care sunt riscurile asociate cu Azilect?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este
durerea de cap. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azilect, a se
consulta prospectul.
Azilect nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rasagilina sau
la oricare alt ingredient al acestui medicament . Se interzice utilizarea Azilect in asociere cu alti
inhibitori de monoaminooxidaza, inclusiv cu medicamente sau preparate vegetale eliberate fara reteta,
precum sunatoarea. De asemenea, se interzice utilizarea sa in asociere cu petidina (un analgezic). Intre
momentul incetarii tratamentului cu Azilect si inceperea tratamentului cu un alt inhibitor de
monoaminooxidaza sau cu petidina trebuie sa treaca un interval de cel putin 14 zile. Se interzice
utilizarea Azilect la pacientii cu afectiuni hepatice severe. Nu se recomanda administrarea sa
pacientilor cu afectiuni hepatice moderate. Pacientii cu afectiuni hepatice usoare trebuie sa foloseasca
Azilect cu precautie si trebuie sa intrerupa tratamentul daca constata agravarea afectiunilor hepatice.

 De ce a fost aprobat Azilect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Azilect sunt mai
mari decat riscurile sale in tratarea bolii Parkinson idiopatica ca monoterapie (fara levodopa) sau ca
terapie adjuvanta (in asociere cu levodopa) pentru pacientii cu fluctuatii la sfarsit de doza . Comitetul a
recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Azilect.

 Alte informatii despre Azilect:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Azilect,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005. Autorizatia de introducere pe piata
a fost reinnoita la 21 februarie 2010.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2010.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *