Prospect Azarga

Azarga este o suspensie de picaturi oftalmice care contine doua substante active, brinzolamida si timolol.

Pentru ce se utilizeaza Azarga?
Azarga este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculara (presiunea din interiorul ochiului). Se utilizeaza la adultii care sufera de glaucom cu unghi deschis (o afectiune in care presiunea din ochi creste deoarece fluidele nu se pot drena din ochi) sau hipertensiunea intraoculara (cand presiunea din ochi este mai mare decat in mod normal). Azarga se utilizeaza atunci cand tratamentul cu un medicament care contine numai o singura substanta activa a fost testat, dar nu a redus suficient presiunea intraoculara.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Azarga?
Azarga se aplica sub forma unei singure picaturi in ochiul (ochii) afectat (afectati), de doua ori pe zi. Suspensia trebuie bine agitata inainte de utilizare.

 Cum actioneaza Azarga?
Cresterea presiunii intraoculare deterioreaza retina (suprafata sensibila la lumina care tapeteaza fundul ochiului) si nervul optic care transmite semnalele de la retina la creier. Aceasta poate conduce la afectarea severa a vederii si chiar la orbire . Prin scaderea presiunii, Azarga reduce riscul aparitiei acestor leziuni.
Azarga contine doua substante active, brinzolamida si timolol. Cele doua substante actioneaza prin reducerea producerii de umoare apoasa (fluidul apos din interiorul ochiului) prin mecanisme diferite. Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice, care actioneaza prin blocarea unei enzime denumite anhidraza carbonica, responsabila de producerea ionilor bicarbonat din organism. Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase. Brinzolamida a fost autorizata in Uniunea Europeana (UE) sub denumirea de Azopt din 2000. Timolol este un beta-blocant folosit frecvent in tratamentul glaucomului inca din anii 1970.
Efectul combinat al celor doua substante este mai mare decat in cazul utilizarii separate a oricareia dintre cele doua substante.

 Cum a fost studiat Azarga?
Efectele Azarga au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Azarga a fost studiat in doua studii principale, care au inclus un numar total de 960 de adulti cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculara. Primul a fost un studiu de sase luni, care a comparat Azarga cu brinzolamida si cu timololul, administrate separat unui numar de 523 de pacienti. Al doilea a fost un studiu de 12 luni, care a comparat Azarga cu o combinatie de timolol si dorzolamida (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) pe un total de 437 de pacienti. In ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost modificarea presiunii intraoculare dupa primele sase luni de tratament . Presiunea intraoculara a fost masurata in milimetri de coloana de mercur (mmHg ).
 Ce beneficii a prezentat Azarga in timpul studiilor?
Azarga a fost mai eficace decat oricare dintre cele doua substante active folosite separat si a fost la fel de eficace ca si combinatia de timolol si dorzolamida. In primul studiu, presiunea intraoculara a scazut de la aproximativ 21 mmHg cu 8,0 pana la 8,7 mmHg la pacientii care au folosit Azarga. Comparativ, scaderea inregistrata a fost de 5,1 pana la 5,6 mmHg la pacientii care au primit numai brinzolamida si de 5,7 pana la 6,9 mmHg la cei care au primit numai timolol. In cel de-al doilea studiu, presiunea intraoculara a scazut de la aproximativ 26 mmHg cu aproximativ 8,3 mmHg dupa sase luni de tratament , la ambele grupuri de pacienti.

 Care sunt riscurile asociate cu Azarga?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azarga (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt disgeuzia (prezenta unui gust amar sau anormal in gura ), vederea incetosata, dureri oculare, iritatie oculara si senzatia de corp strain in ochi. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azarga, a se consulta prospectul.
Azarga nu trebuie folosit la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare alt ingredient al produsului, la alte beta-blocante (cum ar fi unele dintre medicamentele pentru inima) sau la sulfonamide (cum sunt unele antibiotice). Nu trebuie folosit de pacientii care:
– au avut astm
– sufera de boala pulmonara cronica obstructiva (o afectiune care provoaca ingustarea cailor respiratorii);
– sufera de anumite afectiuni cardiace;
– sufera de alergii severe care afecteaza nasul si caile aeriene;
– sufera de acidoza hipercloremica (excesul de acid in sange provocat de excesul de cloruri);
– sufera de afectiuni renale severe.
Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
Azarga contine clorura de benzalkoniu, despre care se stie ca poate decolora lentilele de contact moi. Prin urmare, persoanele care poarta lentile de contact moi necesita precautii speciale.

 De ce a fost aprobat Azarga?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a notat ca prin combinarea celor doua substante active din Azarga este simplificat tratamentul, iar pacientii sunt ajutati sa isi respecte tratamentul. Comitetul a decis ca beneficiile Azarga sunt mai mari decat riscurile sale pentru scaderea presiunii intraoculare la pacientii adulti cu glaucom in unghi deschis sau hipertensiune oculara la care monoterapia duce la o scadere insuficienta a presiunii intraoculare. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Azarga.

 Alte informatii despre Azarga:
Comisia Europeana a acordat Alcon Laboratories (UK) Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Azarga, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 noiembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *