Prospect Alnagon comprimate cu eliberare prelungita

Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care nu pot fi controlate cu analgezice mai slabe.
Disponibil in variantele:
Alnagon 5 mg comprimate cu eliberare prelungita
Alnagon 10 mg comprimate cu eliberare prelungita
Alnagon 20 mg comprimate cu eliberare prelungita
Alnagon 40 mg comprimate cu eliberare prelungita

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Alnagon si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Alnagon
3. Cum sa luati Alnagon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alnagon
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ALNAGON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Numele medicamentului dumneavoastra este Alnagon 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg comprimate cu eliberare prelungita (numit Alnagon in acest prospect). Alnagon contine o substanta numita clorhidrat de oxicodona. Aceasta apartine unei clase de medicamente numite analgezice opioide (analgezice).
Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care nu pot fi controlate cu analgezice mai slabe.

2. INAINTE SA LUATI ALNAGON
Nu luati Alnagon si spuneti medicului dumneavoastra daca
– sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de oxicodona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Informatii suplimentare”).
Semnele unei reactii alergice includ o eruptie trecatoare pe piele si dificultati la respiratie. De asemenea, pot sa apara umflarea picioarelor, bratelor, fetei, gatului ti limbii.
– aveti probleme cu respiratia, de exemplu boala pulmonara obstructiva cronica, astm bronsic sever sau afectiuni severe ale plamanilor, sau o afectiune manifestata prin respiratie mai lenta sau mai superficiala decat in mod normal (deprimare respiratorie).

– aveti o afectiune in care intestinul subtire nu functioneaza normal (ileus paralitic) sau in care stomacul se goleste mai incet decat ar fi normal (golire gastrica intarziata) sau daca ati fost constipat o perioada mai lunga de timp.
– aveti dureri severe la nivelul abdomenului (abdomen acut), care pot fi insotite de varsaturi, ameteli sau febra.
– aveti probleme cu inima determinate de o afectiune a plamanilor de lunga durata (cord pulmonar).
– sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
– alaptati sau intentionati sa alaptati.
– luati medicamente pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) sau daca ati luat astfel de medicamente in ultimile 2 saptamani.
Nu luati Alnagon daca oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur intrebati medicul sau farmacistul inainte sa luati Alnagon.

Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alnagon daca
– glanda tiroida functioneaza sub parametrii normali (hipotiroidism), deoarece puteti avea nevoie de o doza mai mica de medicament.
– aveti dureri de cap severe sau greata deoarece acestea pot fi un semn ca presiunea din interiorul creierului dumneavoastra este mai mare decat in mod normal.
– aveti o afectiune a ficatului, rinichilor sau plamanilor.
– aveti o afectiune a glandelor suprarenale (boala Addison).
– aveti o afectiune a prostatei (prostata marita).
– aveti probleme de sanatate mintala cauzate de efectele toxice ale unor substante chimice incluzand alcool etilic, droguri.
– sunteti dependent sau ati fost dependent de consumul de alcool etilic sau droguri.
– ati avut vreodata simptome de intrerupere cum sunt agitatie, teama fara motiv, tremuraturi sau transpiratii dupa intreruperea consumului de alcool etilic sau droguri.
– aveti pancreasul inflamat (pancreatita) sau aveti o afectiune a veziculei biliare.
– faceti convulsii (epilepsie).
– aveti pietre la rinichi (colica renala).
– aveti o leziune la nivelul creierului care determina dureri de cap severe sau greata, deoarece acest medicament poate inrautatii aceste simptome sau poate agrava aceste leziuni.

Intervetii chirurgicale
Spuneti medicului ca luati acest medicament daca
– sunteti programat pentru anestezie.
– sunteti programat pentru o interventie chirurgicala (incluzand interventii chirurgicale stomatologice).
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ si medicamente din plante medicinale,. Acest lucru este necesar deoarece Alnagon poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Alnagon.

Nu luati Alnagon si spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente
– Medicamente care va ajuta sa adormiti (hipnotice, sedative) sau sa fiti mai putin anxios (tranchilizante).
– Daca vi s-au administrat recent medicamente pentru relaxarea muschilor sau medicamente destinate sa va anestezieze (sa va adoarma pentru efectuarea unei interventii chirurgicale).
– Medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale severe (incluzind schizofrenie, tulburari maniacale sau depresie) numite antipsihotice sau antidepresive.
– Medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice).
– Medicamente utilizate pentru tratamentul starii de greata (antiemetice).
– Alte analgezice din clasa medicamentelor opioide. Utilizarea acestor medicamente cu Alnagon creste posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse cum sunt dificultati la respiratie.
– Medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson. Utilizarea acestor medicamente cu Alnagon creste posibilitatea de aparitie unor reactii adverse cum sunt uscaciune a gurii, constipatie sau tulburari urinare.
– Cimetidina utilizata pentru afectiunile stomacului. Utilizarea acestui medicament cu Alnagon poate face ca Alnagon sa nu mai actioneze normal.
– Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui cum este warfarina.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Alnagon cu alimente si bauturi
Puteti lua Alnagon cu sau fara alimente.
Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Alnagon va poate face mai somnolent sau poate sa creasca riscul unor reactii adverse severe cum este respiratia superficiala, cu risc de oprire a respiratiei si pierderea constientei. Este recomandat sa nu consumati alcool etilic cat timp luati Alnagon.

Sarcina si alaptarea
Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, deoarece utilizarea constanta in timpul sarcinii poate determina aparitia la fat de „simptome de intrerupere” la nastere (vezi punctul „Daca incetati sa luati”). De asemenea, utilizarea Alnagon in timpul nasterii poate determina dificultati la respiratie la fat la nastere.
Nu utilizati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece Alnagon poate trece in laptele uman.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alnagon daca puteti sau nu sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau instrumente. Este posibil ca in timpul tratamentului cu Alnagon sa scada vigilenta si capacitatea de reactie. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau instrumente.

Testare antidoping – Atentionare pentru sportivi
Acest medicament poate determina o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping, cum sunt cele utilizate la sportivi.

Informatii importante privind unele componente ale Alnagon
Alnagon contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI ALNAGON
Luati intotdeauna Alnagon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza de Alnagon depinde de nevoile organismului dumneavoastra, afectiunea pentru care sunteti tratat si de modul in care raspundeti la tratament. Doza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Dozele uzuale sunt enumerate mai jos.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti intrebari despre medicament sau modul de administrare.

Comprimatele de Alnagon 10 mg, 20 mg si 40 mg prezinta o linie mediana pe ambele fete ale comprimatului care permite divizarea comprimatului in doua parti egale.

Utilizarea Alnagon
Inghititi comprimatele intregi sau divizate, cu o cantitate de apa.
Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele deoarece aceasta va afecta modul in care medicamentul este absorbit in corp si poate face sa aveti o concentratie prea mare de medicament in organism (vezi punctul „Daca luati mai mult decit trebuie din Alnagon”)
Incercati sa luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a nu uita.
Pastrati un interval liber de 12 ore intre dozele consecutive.

Cat de mult Alnagon sa luati
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
Medicul dumneavoastra va va exact care este doza de Alnagon pe care sa o luati. Aceasta va depinde de afectiunea dumneavoastra, daca ati luat sau nu inainte alte analgezice opioide sau modul in care raspundeti la tratament.
Doza uzuala de inceput pentru Alnagon este 10 mg la fiecare 12 ore.
Pentru tratamentul durerilor cauzate de alte afectiuni decat cancerul, o doza totala zilnica de 40 mg este, in general, suficienta pentru controlul durerii.
La pacientii cu dureri cauzate de cancer sunt, in general, necesare doze totate zilnice cuprinse intre 80 mg si 120 mg. La unii pacienti, doza poate fi crescuta de catre medic pana la 400 mg pe zi.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului sau rinichilor sau pacienti cu greutate corporala scazuta
Medicul dumneavoastra va poate scadea doza.

Copii (varsta sub 12 ani)
Alnagon nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Alnagon decat trebuie
Utilizarea unei doze prea mari poate fi periculoasa. Daca ati luat mai multe sau daca altcineva a luat in mod accidental comprimatele, adresati-va imediat unui medic sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Semnele care apar in caz de supradozaj cu Alnagon includ dificultati la respiratie care pot determina pierderea sarii de constienta sau chiar deces. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra cutia si comprimatele ramase pentru ca medicul sa stie ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Alnagon
Daca uitati sa luati orice doza, durerea nu va fi suficient ameliorata. Daca va amintiti in decurs de 4 ore, luati comprimatul imediat ce sa amintiti. Luati urmatorul comprimat la ora stabilita. Daca va amintiti dupa mai mult de 4 ore, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Alnagon
Nu modificati doza si nu intrerupeti brusc tratamentul fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece intreruperea brusca a tratamentului poate determina reactii adverse (simptome de intrerupere) la unii pacienti. Aceste reactii adverse pot include: agitatie, teama fara motiv sau nervozitate, batai foarte rapide, anormale sau puternice ale inimii (palpitatii), tremuraturi sau transpiratii.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alnagon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea pacientilor vor prezenta constipatie in timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un laxativ pentru aceasta problema.

Este posibil sa apara greata si varsaturi in timp ce luati acest medicament. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un medicament antiemetic daca apar astfel de simptome.
Este posibil sa nu va puteti concentra sau sa va sintiti mai somnolent decat de obicei la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Aceste simptome vor disparea dupa cateva zile. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara la administrarea Alnagon:

Opriti utilizarea Alnagon si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca
– Apare umflarea mainilor, piciorelor, gleznelor, fetei, buzelor sau gatului, simptome care pot determina dificultati la inghitire sau respiratie. De asemenea, pot sa apara mancarime, eruptie pe piele (urticarie). Aceasta inseamna ca aveti o reactie alergica.
– Respiratia devine foarte lenta si superficiala. De asemenea, va puteti simti ametit sau puteti lesina. Aceste simptome pot fi semnele unei afectiuni foarte grave numita deprimare respiratorie. Aceasta apare cu mai mare probabilitate daca sunteti varstnic sau aveti probleme grave cu inima.
– Sunteti balonat si aveti crampe la nivelul abdomenului, prezentati varsaturi si aveti, de asemenea, vreunul dintre urmatoarele simptome: indigestie, arsuri in capul pieptului, dureri de stomac, constipatie, pierderea poftei de mancare, uscaciune a gurii. Acestea pot fi cauzate de obstructia sau blocarea intestinului care poate necesita tratament de urgenta.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca
– Faceti convulsii. Acestea apar cu mai mare probabilitate la pacientii cu epilepsie sau cu predispozitie la convulsii.

Dependenta de Alnagon
Utilizarea constanta de Alnagon comprimate timp indelungat poate determina dependenta. Aceasta poate insemna ca simtiti nevoia sa luati Alnagon mai des sau in doze mai mari pentru a obtine acelasi grad de ameliorare a durerii. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca credeti ca vi se intampla acest lucru. Nu modificati doza de Alnagon sau frecventa administrarii fara a discuta mai inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca dureaza mai mult de cateva zile spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
– Somnolenta, moleseala.
– Ameteli
– Dureri de cap
– Constipatie, greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau)
– Mancarimi la nivelul pielii.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100)
– Afectiuni ale pielii cum sunt eruptii trecatoare pe piele, cazuri rare de sensibilitate crescuta la lumina (fotosensibilitate), cazuri izolate de eruptie insotita de mancarime (urticarie) sau exfoliere (dermatita exfoliativa).
– Pierderea poftei de mancare (anorexie), tulburari gastro-intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, balonare, dureri de stomac (dispepsie).
– Stare de slabiciune (astenie)
– Cateva reactii adverse psihice cum sunt modificari ale dispozitiei (de exemplu anxietate, depresie, euforie), modificari ale activitatii (in principal sedare, insotita uneori de letargie, ocazional exaltare insotita de neliniste, nervozitate si tulburari ale somnului) si modificari ale performantei (tulburari ale procesului de gandire, confuzie, cazuri rare de amnezie, cazuri izolate de tulburari ale vorbirii); furnicaturi si senzatie de amorteala (parestezii).
– Scaderea tensiunii arteriale, insostita in cazuri rare de simptome cum sunt batai puternice sau rapide ale inimii, lesin.
– Dificultati la respiratie, respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei.
– Uscaciunea gurii insotita in cazuri rare de sete si dificultati la inghitire.
– Transpiratii si, chiar frisoane.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000)
– Modificari de perceptie cum sunt detasare de sine (depersonalizare), depresie sau, dimpotriva, euforie, a vedea sau auzi lucruri care nu sunt adevarate (halucinatii), modificari ale gustului, tulburari ale vederii si imbunatatirea inexplicabila a auzului (hiperacuzie).
– Cresterea si scaderea tonusului muscular, tremuraturi, ticuri, scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie), tulburari de coordonare
– Stare generala de rau, puls rapid, largirea vaselor de sange (vasodilatatie).
– Tuse accentuata, faringita, secretii nazale, modificari ale vocii.
– Colica biliara, ulcere la nivelul gurii, inflamatia gingiilor, inflamatie la nivelul cavitatii bucale (stomatita), flatulenta.
– Tulburari ale functiei sexuale, leziuni prin accidente, durere (de exemplu durere toracica).
– Retentie de lichide (edeme)
– Migrena
– Dependenta fizica insotita de simptome de intrerupere
– Reactii alergice, modificari ale secretiei lacrimale.
– Micsorarea pupilei.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000)
– Afectiuni ale ganglionilor limfatici (limfadenopatie).
– Pierderi ale apei din organism (deshidratare).
– Convulsii, in special la pacienti cu epilepsie sau predispusi la convulsii, spasme musculare (contractii involuntare ale muschilor).
– Sangerari ale gingiilor, cresterea poftei de mancare, scaune inchise la culoare, pete si alte modificari la nivelul dintilor.
– Uscaciune a pielii, infectie cu herpes simple (modificari la nivelul pielii si mucoaselor).
– Sange in urina (hematurie), absenta menstruatiei (amenoree), modificari ale greutatii corporale (scadere sau crestere), inflamatii ale pielii.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000)
– reactii severe de hipersensibilitate (reactii anafilactice).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ALNAGON
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Alnagon dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si pe cutie dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din PEID:
A se tine flaconl bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
A se utiliza in decurs de 4 saptamani de la prima deschidere a flaconului cu conditia ca in acest interval sa fie pastrat in ambalajul original, bine inchis. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Nu aruncati medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Alnagon
Substanta activa este clorhidrat de oxicodona.

Alnagon 5 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 5 mg, echivalent cu oxicodona 4,5 mg.

Alnagon 10 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 10 mg echivalent cu oxicodona 9,0 mg.

Alnagon 20 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 20 mg echivalent cu oxicodona 17,9 mg.

Alnagon 40 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 40 mg echivalent cu oxicodona 36,0 mg.

Celelalte componente sunt
Alnagon 5 mg
Pelete active: sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hipromeloza, talc.
Strat de acoperire a peletelor: etilceluloza, hidroxipropilceluloza, propilenglicol.
Amestec final: carmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000, talc.

Alnagon 10 mg
Pelete active: sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hipromeloza, talc.
Strat de acoperire a peletelor: etilceluloza, hidroxipropilceluloza, propilenglicol.
Amestec final: carmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000, talc, oxid rosu de fer (E 172).

Alnagon 20 mg
Pelete active: sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hipromeloza, talc.
Strat de acoperire a peletelor: etilceluloza, hidroxipropilceluloza, propilenglicol.
Amestec final: carmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000, talc.

Alnagon 40 mg
Pelete active: sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hipromeloza, talc.
Strat de acoperire a peletelor: etilceluloza, hidroxipropilceluloza, propilenglicol.
Amestec final: carmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000, talc, oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Alnagon si continutul ambalajului
Alnagon 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba.
Alnagon 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, oblongi, biconvexe, de culoare roz, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.
Alnagon 20 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, oblongi, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.
Alnagon 40 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare roz, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.

Marimi de ambalaj:
10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 120 comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, 102 37, Dolni Mecholupy, Praga 10
Republica Ceha

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *