Prospect Zinforo solutie perfuzabila

Zinforo este un antibiotic.
Ce este Zinforo?
Zinforo este o pulbere care se reconstituie intr-o solutie perfuzabila (picurare in vena). Acesta contine substanta activa ceftarolina fosamil.

Pentru ce se utilizeaza Zinforo?
Zinforo este un antibiotic. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor infectii la adulti:
– Infectii complicate ale pieli si ale tesuturilor moi (tesuturile de sub piele). ¬„Complicat” inseamna ca infectia este dificil de tratat.
– Pneumonie comunitara dobandita (o infectie a plamanilor dobandita in afara spitalului).
Medicii care prescriu medicamentele trebuie sa tina seama de ghidurile oficiale privind utilizarea adecvata a antibioticelor.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Zinforo?
Doza recomandata este de 600 mg o data la 12 ore, administrata sub forma de perfuzie in vena cu durata de 60 de minute. Pacientii cu infectii complicate ale pielii si ale tesuturilor moi trebuie tratati intre cinci si 14 zile, iar pacientii care sufera de pneumonie comunitara dobandita trebuie tratati intre cinci si sapte zile. In cazul pacientilor cu insuficienta renala moderata, este posibil sa fie necesar ca medicul sa reduca doza.

Cum actioneaza Zinforo?
Substanta activa din Zinforo, ceftarolina fosamil, este un tip de antibiotic, numit cefalosporina, care face parte din clasa „betalactaminelor”. Aceasta actioneaza interferand cu productia de molecule complexe, numite „peptidoglicani”, care sunt componente esentiale ale peretilor celulari bacterieni. In acest scop se leaga de anumite enzime, numite transpeptidaze proteice de legare a penicilinei, implicate in ultimele faze ale productiei peretilor celulari bacterieni. Aceasta legare blocheaza enzimele si slabeste peretii celulari bacterieni, care ulterior sunt predispusi la colaps, ducand in cele din urma la moartea bacteriilor.

S-a demonstrat in studii experimentale ca Zinforo este activ impotriva anumitor bacterii, impotriva carora alte antibiotice din clasa betalactaminelor nu au efect [Staphylococcus aureus rezistent la meticilina (SARM) si Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilina (SPRP)]. Lista completa a bacteriilor impotriva carora actioneaza Zinforo este disponibila in rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Zinforo?
Efectele Zinforo au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani.
Zinforo a fost investigat in patru studii principale, care au comparat Zinforo cu alte antibiotice:
– doua studii care au cuprins in total 1 396 de adulti au comparat Zinforo cu antibioticele vancomicina si aztreonam, utilizate in asociere pentru tratamentul infectiilor complicate ale pielii si ale tesuturilor moi;
– doua studii care au cuprins in total 1 241 de adulti au comparat Zinforo cu antibioticul ceftriaxona, pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobandite.
In toate studiile, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti a caror infectie s-a vindecat dupa tratament.

Ce beneficii a prezentat Zinforo pe parcursul studiilor?
Zinforo a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice in tratamentul ambelor tipuri de infectie:
– In ceea ce priveste infectiile complicate ale pielii si ale tesuturilor moi, un studiu a demonstrat ca 86,6% din pacientii tratati cu Zinforo au fost vindecati (304 din 351), in comparatie cu 85,6% din pacientii tratati cu vancomicina in asociere cu aztreonam (297 din 347). In cel de-al doilea studiu, 85,1% din pacientii tratati cu Zinforo au fost vindecati (291 din 342), in comparatie cu 85,5% din pacientii tratati cu vancomicina in asociere cu aztreonam (289 din 338).
– In ceea ce priveste pneumonia comunitara dobandita, un studiu a demonstrat ca 83,8% din pacientii tratati cu Zinforo au fost vindecati (244 din 291), in comparatie cu 77,7% din pacientii tratati cu ceftriaxona (233 din 300). In cel de-al doilea studiu, 81,3% din pacientii tratati cu Zinforo au fost vindecati (235 din 289), in comparatie cu 75,5% din pacientii tratati cu ceftriaxona (206 din 273).

Care sunt riscurile asociate cu Zinforo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinforo (observate la mai mult de 3% din pacienti) sunt diaree, dureri de cap, greata si prurit (mancarime), care au fost, in general, usoare sau moderate ca intensitate.
Zinforo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ceftarolina fosamil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Zinforo este, de asemenea, contraindicat la pacienti care sunt hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor si la cei care prezinta alergie severa la alte antibiotice betalactamice. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.

De ce a fost aprobat Zinforo?
CHMP a observat ca Zinforo este eficace in tratamentul infectiilor complicate ale pielii si ale tesuturilor moi si al pneumoniei comunitare dobandite si este, in general, bine tolerat. Riscul de hipersensibilitate a fost considerat limitat, intrucat durata tratamentului este relativ scurta. CHMP a observat ca Zinforo a prezentat activitate la modelele experimentale impotriva anumitor bacterii, impotriva carora alte antibiotice din clasa betalactaminelor nu au efect, cum ar fi MRSA. Cu toate acestea, au existat incertitudini legate de efectele Zinforo asupra pacientilor cu anumite infectii foarte severe. Aceste efecte vor fi investigate in studii viitoare. CHMP a concluzionat ca beneficiile Zinforo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Zinforo
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zinforo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2012.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *