Prospect Zinbryta

Zinbryta este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul formelor recurente de scleroza multipla la pacientii adulti.
Zinbryta
Daclizumab

Ce este Zinbryta si pentru ce se utilizeaza?
Zinbryta este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul formelor recurente de scleroza multipla la pacientii adulti. Scleroza multipla se manifesta printr-o inflamatie care distruge teaca protectoare ce acopera celulele nervoase din creier si din maduva spinarii. Faptul ca o boala este recurenta inseamna ca pacientul se confrunta cu episoade de acutizare a simptomelor. Zinbryta contine substanta activa daclizumab.
Cum se utilizeaza Zinbryta?
Zinbryta se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in abordarea terapeutica a sclerozei multiple. Doza recomandata este de 150 mg, administrata o data pe luna prin injectie subcutanata. Pacientii trebuie sa fie instruiti sa isi administreze singuri injectia, folosind fie o seringa preumpluta, fie un stilou injector preumplut. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Zinbryta?
La persoanele care sufera de scleroza multipla, sistemul imunitar (de aparare) al organismului ataca in mod incorect si deterioreaza teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier si maduva spinarii). Substanta activa din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leaga de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului si sunt activate de interleukina-2, o proteina din organism care are rol de semnalizare. Prin legarea de
celulele T, daclizumabul blocheaza interleukina-2, impiedicand astfel celulele T sa atace si sa deterioreze celulele nervoase. Daclizumabul poate avea si alte efecte care reduc actiunea nociva a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Ce beneficii a prezentat Zinbryta pe parcursul studiilor?
Zinbryta s-a dovedit a fi eficace in tratarea sclerozei multiple recurente in cadrul a doua studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienti.
Intr-un studiu care a inclus 600 de pacienti, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) in ceea ce priveste reducerea numarului de recurente ale bolii. Pacientii care au primit o doza de 150 mg de Zinbryta o data la 4 saptamani s-au confruntat, in medie, cu 0,21 recurente pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo. Intr-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienti, cei carora li s-a administrat o doza de 150 mg de Zinbryta o data la 4 saptamani s-au confruntat, in medie, cu 0,22 recurente pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100) sunt eruptii cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice in sange, depresie, inflamatii si dureri ale nasului si gatului, gripa si infectii ale tractului respirator superior, de exemplu raceli si limfadenopatie (ganglioni mariti). Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice si reactiile cutanate severe. Pentru lista completa a restrictiilor si efectelor secundare raportate in asociere cu Zinbryta, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Zinbryta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Zinbryta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace in cadrul studiilor efectuate pe o perioada de pana la 3 ani. Zinbryta actioneaza diferit fata de tratamentele existente si are avantajul ca se administreaza doar o data pe luna. Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului si cu un risc crescut de infectii, insa CHMP a considerat ca acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulata.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zinbryta?
Compania care comercializeaza Zinbryta va publica materiale educationale pentru personalul medical si pacienti, cu informatii privind leziunile hepatice si modalitatile de prevenire sau de reducere a acestora. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *