Prospect Zerit

Zerit este un medicament care contine substanta activa stavudina.
Acesta este disponibil sub forma de capsule care contin 15 mg (rosu si galben), 20 mg (maro), 30 mg (portocaliu deschis si inchis) si 40 mg (portocaliu inchis) de stavudina. Zerit este, de asemenea, disponibil sub forma de pulbere pentru solutie orala.

Pentru ce se utilizeaza Zerit?
Zerit este un medicament antiretroviral. Acesta se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antiretrovirale in tratamentul adultilor si copiilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Zerit?
Tratamentul cu Zerit trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV. Doza ce trebuie administrata se calculeaza in functie de varsta si greutatea pacientului. Aceasta se administreaza din 12 in 12 ore. Adultii care cantaresc sub 60 kg si copii care cantaresc peste 30 kg vor lua cate o doza de 30 mg, iar adultii care cantaresc peste 60 kg vor lua 40 mg. Copiii care au mai mult de 14 zile primesc 1 mg per kilogram de greutate corporala, cu exceptia cazului in care cantaresc peste 30 kg. Bebelusilor care au mai putin de 13 zile li se va administra o doza de 0,5 mg/kg de greutate corporala.
Zerit trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel putin o ora inainte de masa. Daca acest lucru nu este posibil, el poate fi administrat insotit de o masa usoara. Capsulele trebuie inghitite intregi sau administrate prin deschiderea atenta a capsulei si omogenizarea continutului acesteia cu alimente. Solutia orala se va administra pacientilor cu varsta sub trei luni. In cazul pacientilor cu afectiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza sa necesite ajustari. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Zerit?
Substanta activa din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT). Acest inhibitor blocheaza activitatea reverstranscriptazei, o enzima produsa de HIV care ii permite acestuia sa infecteze celulele din organism si sa produca si mai multi virusi. Prin blocarea acestei enzime, Zerit, administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din
sange si o mentine la un nivel scazut. Zerit nu vindeca nici infectia cu HIV si nici SIDA, dar poate incetini distrugerea sistemului imunitar si evolutia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Zerit?
Eficacitatea medicamentului Zerit a fost evaluata in cadrul a patru studii principale. Primul studiu a comparat efectele medicamentului Zerit administrat in monoterapie (singur) cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienti infectati cu HIV care luau zidovudina de cel putin sase luni. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost intervalul de timp scurs pana la dezvoltarea unei boli asociate cu SIDA de catre pacienti sau pana la decesul acestora. Al doilea studiu a comparat doua doze de Zerit la peste 13 000 de pacienti care nu au raspuns la, sau nu au putut lua, alte tipuri de medicamente antivirale. Studiul a masurat ratele de supravietuire.
Alte doua studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat in asociere cu lamivudina si efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienti netratati anterior (carora nu li se mai administrasera niciodata medicamente pentru infectie cu HIV). Principalele unitati de masura ale eficacitatii au fost nivelurile de HIV din sange (incarcatura virala) si numarul de celule T CD4 din sange (totalul celulelor CD4) dupa 48 de saptamani de tratament. Celulele T CD4 sunt celule albe din sange importante in lupta impotriva infectiilor, dar care sunt distruse de HIV.

Ce beneficii a prezentat Zerit in timpul studiilor?
Studiile au aratat ca Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacientii infectati cu HIV. Pacientii care au primit Zerit in monoterapie au dezvoltat boli asociate cu HIV sau au murit in procente similare cu cei care au primit zidovudina. Pacientii care au primit Zerit administrat in oricare din cele doua doze au inregistrat, de asemenea, rate de supravietuire similare pe parcursul a 22 de saptamani de tratament.
Aproximativ 70% din pacientii care au primit Zerit in asociere cu lamivudina si efavirenz au inregistrat incarcaturi virale sub 400 copii/ml dupa 48 de saptamani de tratament. Numarul de celule CD4 din sangele pacientilor a crescut, de asemenea, cu o medie de circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 inainte de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1-10 pacienti din 100) sunt neuropatie periferica (afectare a sistemului nervos periferic caracterizata prin furnicaturi, amorteala si dureri la nivelul mainilor si picioarelor), diaree, greata, durere abdominala (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), fatigabilitate (oboseala), lipodistrofie (redistribuirea tesutului adipos), ameteli, insomnie (dificultati legate de somn), gandire anormala, somnolenta (senzatia de somn), depresie, eruptii cutanate, prurit (mancarime) si hiperlactatemie (concentratii mari de acid lactic in sange). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerit, a se consulta prospectul.
Zerit nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la stavudina sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.
La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii carora li se administreaza Zerit pot prezenta risc de osteonecroza (moartea tesutului osos) sau sindrom de reactivare imuna (simptome de infectie determinate de recuperarea functionala a sistemului imunitar). Pacientii cu afectiuni hepatice (inclusiv infectia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc sporit de leziuni la nivelul ficatului in cazul in care urmeaza tratamentul cu Zerit. La fel ca in cazul celorlalti inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei, Zerit poate provoca, de asemenea, acidoza lactica (o acumulare de acid lactic in organism), iar la copiii ale caror mame iau Zerit in timpul sarcinii, poate aparea disfunctia mitocondriala (distrugere a componentelor celulare care produc energie care poate da nastere unor tulburari hematologice).

De ce a fost aprobat Zerit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat ca au existat dovezi solide privind eficacitatea Zerit administrat in asociere cu alte medicamente antivirale in tratamentul adultilor infectati cu HIV. Acesta a concluzionat, de asemenea, ca exista date pozitive, desi limitate, care sprijina eficacitatea Zerit la copiii infectati cu HIV.
Comitetul a decis ca beneficiile medicamentului Zerit sunt mai mari decat riscurile sale in asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacientilor infectati cu HIV. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zerit.

Alte informatii despre Zerit:
Comisia Europeana a acordat BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Zerit, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 8 mai 2001 si la 8 mai 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *