Prospect Zelboraf

Zelboraf se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu melanom (un tip de cancer de piele).
Zelboraf este un medicament care conţine substanţa activă vemurafenib. Este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).

Pentru ce se utilizează Zelboraf?
Zelboraf se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins în alte părţi ale corpului sau la care acesta nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală. Zelboraf este indicat doar în cazul pacienţilor cu melanom ale cărui celule tumorale prezintă în gene mutaţia BRAF V600.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Zelboraf?
Tratamentul cu Zelboraf trebuie început şi urmărit de către un medic specialist cu experienţă în tratarea cancerului. Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuat un test care să confirme prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul celulelor tumorale ale pacientului.
Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate), de două ori pe zi. Prima doză trebuie administrată dimineaţa, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu. Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în acelaşi mod zilnic.
Tratamentul trebuie să continue cât mai mult timp posibil, până la agravarea bolii sau până când efectele secundare devin foarte grave.
Cum acţionează Zelboraf?
Substanţa activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare. În cazul melanomului cu celule tumorale care prezintă mutaţia BRAF V600, este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale. Prin blocarea acţiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării şi răspândirii cancerului. Zelboraf se administrează doar pacienţilor al căror melanom este cauzat de o mutaţie BRAF V600.

Cum a fost studiat Zelboraf?
Efectele Zelboraf au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.

Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină în cadrul unui studiu principal la care au participat 675 de pacienţi cu melanom care avea mutaţia BRAF V600 ale căror tumori s-au răspândit sau care nu puteau fi îndepărtate pe cale chirurgicală. Pacienţilor li se administra oricare din medicamente atât timp cât era posibil până la agravarea bolii sau până când tratamentul devenea prea toxic pentru ei. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor (supravieţuire totală) şi perioada de timp în care boala nu s-a agravat (supravieţuire fără progresie).
Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieţii pacienţilor şi în întârzierea agravării bolii. Studiul principal a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat Zelboraf au supravieţuit, în medie, 13,2 luni comparativ cu 9,6 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dacarbazină şi că boala s-a agravat, în medie, după 5,3 luni, în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.

Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zelboraf (observate la mai mult de 30% din pacienţi) sunt artralgia (dureri articulare), extenuarea (oboseală), erupţiile cutanate, reacţiile fotosensibile (reacţii asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greaţă, alopecia (căderea părului) şi pruritul (mâncărime). În cazul unor pacienţi trataţi cu Zelboraf poate apărea un alt tip de cancer de piele numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase” care poate fi tratat printr-o intervenţie chirurgicală. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zelboraf, consultaţi prospectul.
Este contraindicată utilizarea Zelboraf la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vemurafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Zelboraf?
CHMP a observat că Zelboraf a demonstrat în mod convingător că poate îmbunătăţi supravieţuirea totală şi întârzia agravarea melanomului „pozitiv la mutaţia BRAF V600” care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală. În ceea ce priveşte riscurile sale, aproximativ jumătate din pacienţii cărora li s-a administrat Zelboraf au avut un efect secundar grav şi aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase. CHMP a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic şi a introdus în informaţiile referitoare la produs recomandări pentru doctori pentru a-i ajuta să reducă riscurile. CHMP a concluzionat că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Zelboraf
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zelboraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zelboraf, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *