Zebinix este un medicament care contine substanta activa acetat de eslicarbazepina.
Este disponibil sub forma de comprimate de culoare alba (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg si 800 mg).
Pentru ce se utilizeaza Zebinix?
Zebinix se utilizeaza pentru tratarea adultilor care au crize convulsive partiale (crize epileptice), cu sau
fara generalizare secundara. Acesta este un tip de epilepsie in care hiperactivitatea electrica se
manifesta intr-o emisfera a creierului, provocand simptome precum miscari bruste, spasmodice, intr-o
parte a corpului, perturbari ale auzului, simtului olfactiv sau vizual, amorteala sau atacuri neasteptate
de panica. Generalizarea secundara apare atunci cand hiperactivitatea ajunge sa afecteze complet
creierul. Zebinix trebuie utilizat numai in asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zebinix?
Tratamentul cu Zebinix se incepe la o doza de 400 mg odata pe zi, urmand ca dupa una sau doua
saptamani doza sa fie marita pana la doza standard de 800 mg o data pe zi. Doza poate fi marita la
1 200 mg o data pe zi, in functie de raspunsul pacientului la tratament. Zebinix se poate administra cu
sau fara alimente.
Zebinix se utilizeaza cu precautie la pacientii cu varste peste 65 de ani deoarece nu exista suficiente
informatii despre siguranta medicamentului la aceasta grupa de pacienti. De asemenea, Zebinix se
utilizeaza cu precautie la pacientii cu afectiuni renale, iar doza trebuie modificata tinand cont de
modul in care functioneaza rinichii. Nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu
afectiuni renale sau hepatice severe. Zebinix nu este recomandat copiilor cu varsta sub 18 ani.
Cum actioneaza Zebinix?
Substanta activa continuta de Zebinix, acetatul de eslicarbazepina, este transformata in organism in
medicamentul antiepileptic eslicarbazepina. Epilepsia este provocata de hiperactivitatea electrica a
creierului. Pentru ca impulsurile electrice sa fie transmise de-a lungul nervilor, sodiul trebuie sa ajunga
rapid in celulele nervoase. Se considera ca eslicarbazepina actioneaza prin blocarea „canalelor de
sodiu dependente de voltaj”, ceea ce impiedica sodiul sa ajunga in celulele nervoase. Aceasta reduce
activitatea celulelor nervoase de la nivelul creierului, reducand intensitatea si numarul crizelor.
Cum a fost studiat Zebinix?
Efectele Zebinix au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Au fost realizate trei studii principale care au implicat in total 1 050 de adulti cu crize convulsive
partiale care nu au fost controlate prin alte medicamente. Toate cele trei studii au comparat Zebinix
administrat in doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1 200 mg o data pe zi) cu placebo (un preparat
inactiv). Toti pacientii au primit si alte medicamente antiepileptice. Principala masura a eficacitatii
pentru cele trei studii a fost reducerea numarului de crize intr-un interval de 12 saptamani.
Ce beneficii a prezentat Zebinix in timpul studiilor?
Rezultatele celor trei studii laolalta indica faptul ca Zebinix 800 mg si Zebinix 1 200 mg au fost mai
eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea numarului de crize, atunci cand a fost asociat cu
alte medicamente antiepileptice. La inceputul studiului, pacientii aveau in jur de 13 crize pe luna. Pe
parcursul celor 12 saptamani de tratament, numarul acestora s-a redus la 9,8 si la 9 crize pe luna la
pacientii care luau Zebinix 800 mg, respectiv Zebinix 1 200 mg, in comparatie cu 11,7 crize pe luna la cei care luau placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
Aproape jumatate dintre pacientii tratati cu Zebinix au prezentat efecte secundare. Cele mai frecvente
efecte secundare asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameteala si
somnolenta. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zebinix, a se
consulta prospectul.
Zebinix nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acetatul de
eslicarbazepina, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alti derivati de carboxamida
(medicamente cu o structura similara acetatului de eslicarbazepina, cum ar fi carbamazepina sau
oxcarbazepina). Este interzisa utilizarea medicamentului la persoanele cu bloc atrioventricular de
gradul doi sau trei (o problema cu transmisia electrica la nivelul inimii).
De ce a fost aprobat Zebinix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Zebinix sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea crizelor convulsive partiale cu sau fara generalizare
secundara la adultii care iau si alte medicamente antiepileptice. Comitetul a recomandat acordarea
autorizatiei de introducere pe piata pentru Zebinix.
Alte informatii despre Zebinix:
Comisia Europeana a acordat Bial – Portela & Ca SA o autorizatie de introducere pe piata pentru
Zebinix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2009.
