Prospect Yargesa

Yargesa este indicat la pacienti adulti, pentru tratamentul pe cale orala al bolii Gaucher de tip I, usoara pana la moderata.
Yargesa
Miglustat

Ce este Yargesa si pentru ce se utilizeaza?
Yargesa este indicat la pacienti adulti, pentru tratamentul pe cale orala al bolii Gaucher de tip I, usoara pana la moderata.
Pacientilor care sufera de aceasta boala le lipseste o enzima care descompune un tip de grasime numit
glucozilceramida. Drept rezultat, glucozilceramida se acumuleaza in diferite parti ale corpului, de
exemplu in splina, ficat si oase. Yargesa se utilizeaza la pacientii care nu pot urma un tratament de
substitutie a enzimei.
Yargesa este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Yargesa contine aceeasi substanta activa
(miglustat) si actioneaza in acelasi fel cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE), numit Zavesca. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, cititi
documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Yargesa?
Yargesa este disponibil sub forma de capsule de 100 mg cu administrare orala. Doza initiala
recomandata este de 1 capsula de trei ori pe zi. Se recomanda utilizarea unei doze mai mici la pacientii
cu insuficienta renala si la cei care sufera de diaree.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat de
un cadru medical cu experienta in tratarea bolii Gaucher. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Yargesa?
Substanta activa din Yargesa, miglustatul, impiedica activitatea unei enzime numite glucozilceramid
sintetaza. Aceasta enzima este implicata in prima etapa a productiei de glucozilceramida. Impiedicand
activitatea enzimei, miglustat poate reduce productia de glucozilceramida in celule si reduce astfel
simptomele bolii Gaucher de tip I.

Cum a fost studiat Yargesa?
Studiile cu privire la beneficiile si riscurile asociate cu substanta activa in utilizarea aprobata au fost efectuate deja cu medicamentul de referinta Zavesca si nu mai trebuie repetate pentru Yargesa.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Yargesa. De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat ca medicamentul este „bioechivalent” cu
medicamentul de referinta. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca determina in
organism aceleasi concentratii de substanta activa si deci se preconizeaza ca au acelasi efect.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Yargesa?
Avand in vedere ca Yargesa este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de
referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de
referinta.

De ce a fost aprobat Yargesa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Yargesa are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Zavesca.
Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Zavesca, beneficiile sunt mai mari decat riscurile
identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Yargesa in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Yargesa?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Yargesa, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *