Prospect Xyrem 500 mg/ml solutie orala

Xyrem actioneaza prin consolidarea somnului nocturn, desi mecanismul acestei actiuni nu este cunoscut exact.
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacientii adulti. Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc in timpul orelor normale de veghe, ca si cataplexie, paralizia de somn, halucinatii si somn superficial. Cataplexia se manifesta prin instalarea brusca a slabiciunii musculare sau paraliziei, fara pierderea starii de constienta, ca raspuns la reactii emotionale bruste de furie, frica, bucurie, ras sau surpriza.

2. INAINTE SA LUATI XYREM
Nu luati Xyrem:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Xyrem.
– daca aveti un deficit de dehidrogenaza a semialdehidei succinice (o tulburare metabolica rara).
– daca urmati un tratament cu opioide sau barbiturice.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xyrem
– Daca aveti tulburari respiratorii sau pulmonare.
– Daca aveti sau daca ati avut in trecut tulburari depresive.
– Daca aveti insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare), afectiuni hepatice sau renale poate fi necesara ajustarea dozelor.
– Daca luati alte deprimantee ale SNC sau consumati alcool etilic.
– Daca ati avut in trecut probleme de dependenta de medicamente.
– Daca suferiti de epilepsie, utilizarea Xyrem nu este recomandata.
– Daca aveti porfirie (o tulburare metabolica mai putin frecventa).
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului inainte de a utiliza Xyrem. Daca in timpul tratamentului cu Xyrem prezentati episoade de enurezis si incontinenta (de materii fecale si de urina), confuzie, halucinatii, episoade de somnambulism sau gandire anormala, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Aceste reactii sunt mai putin frecvente si daca apar, sunt de obicei de intensitate redusa pana la moderata.
Daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent starea pentru a verifica Daca Xyrem determina efectele dorite.
Xyrem nu trebuie administrat copiilor.
Cand incetati administrarea Xyrem, urmati cu strictete instructiunile medicului dumneavoastra deoarece pot apare reactii adverse, ca de exemplu dureri de cap, insomnie, schimbari ale dispozitiei si halucinatii.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Xyrem cu alimente si bauturi:
Nu trebuie sa consumati alcool etilic in cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia. Xyrem trebuie luat la un interval fix dupa masa (doua-trei ore) deoarece alimentele scad cantitatea de Xyrem care este absorbita de organism. Xyrem trebuie diluat numai cu apa. Pe durata tratamentului trebuie sa va monitorizati consumul de sare, deoarece Xyrem contine sodiu (care se regaseste in sarea de masa) si care va poate dauna daca ati avut in trecut tensiune arteriala mare, probleme cardiace sau renale. Doua doze de 4,5 ml Xyrem luate in fiecare noapte, contin 0,75 g sodiu, iar doua doze de 9 ml Xyrem luate in fiecare noapte, contin 1,6 g sodiu. Poate fi necesar sa va diminuati consumul alimentar de sare.

Sarcina si alaptarea
Efectele Xyrem la gravide nu sunt cunoscute, astfel incat utilizarea Xyrem in timpul sarcinii nu este recomandata. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca intentionati sa deveniti gravida. Xyrem nu este recomandat in timpul sarcinii decat daca medicul dumneavoastra va indica acest lucru.
Nu se cunoaste daca Xyrem trece in laptele matern. Pacientele care iau Xyrem trebuie sa intrerupa alaptarea.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Xyrem va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate. Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje grele sau nu desfasurati orice activitate care poate fi periculoasa sau care necesita atentie timp de cel putin 6 ore dupa ce luati Xyrem. Cand incepeti pentru prima data tratamentul cu Xyrem, pana cand aflati daca va produce somnolenta in ziua urmatoare, fiti extrem de precaut cand conduceti vehicule, folsiti utilaje grele sau faceti orice altceva ce poate fi periculos sau necesita intreaga dumneavoastra atentie.

3. CUM SA LUATI XYREM
Luati intotdeauna Xyrem exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala este de 4,5 g/zi (9ml/zi) divizata in doua prize egale a 2,25 g/priza (4,5 ml/priza).
Medicul dumneavoastra va poate creste treptat doza pana la un maximum de 9 g/zi (18 ml/zi) administrata in doua prize egale a 4,5 g/priza (9 ml/priza).
Luati Xyrem pe cale orala de doua ori in fiecare noapte. Luati prima doza inainte sa va culcati si urmatoarea doza 2,5-4 ore mai tarziu. Poate fi nevoie sa programati alarma ceasului pentru a fi sigur ca va treziti sa luati cea de a doua doza. Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbita de organism. De aceea, cel mai bine este sa luati Xyrem la un interval fix dupa masa (doua-trei ore). Preparati ambele doze inainte de a merge la culcare.
Daca intrerupeti tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va va recomanda reInceperea tratamentului cu Xyrem cu o doza redusa.

Daca luati mai mult decat trebuie din Xyrem
Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitatie, confuzie, alterarea miscarilor, alterarea respiratiei, vedere incetosata, transpiratii abundente, dureri de cap, varsaturi, scaderea starii de constienta mergand pana la coma si convulsii. daca luati mai mut Xyrem decat vi s-a recomandat, sau ati luat accidental mai mult, solicitati imediat ajutor medical de urgenta. Luati flaconul etichetat cu dumneavoastra, chair daca este gol.

Daca uitati sa luati Xyrem
Daca ati uitat sa luati prima doza, luati-o de indata ce va amintiti si apoi continuati tratamentul ca inainte.Daca ati uitat sa luati a doua doza,renuntati la doza respectiva si nu mai luati Xyrem inainte de noaptea urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa luati Xyrem
Trebuie sa continuati tratamentul cu Xyrem atat timp cat v-a spus medicul dumneavoastra. In cazul intreruperii tratmentului, puteti observa reaparitia crizelor cataplectice si puteti prezenta insomnie, dureri de cap, anxietate, ameteli, tulburari de somn, somnolenta, halucinatii si gandire anormala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xyrem poate avea reactii adverse. Acestea sunt in mod obisnuit de intensitate redusa sau moderata. daca apare oricare dintre acestea, va rugam sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Oxibatul de sodiu este o substanta cu potential de dependenta binecunoscut. Nu sunt cunoscute cazuri de dependenta printre pacientii tratati pentru narcolepsie. Totusi, au aparut situatii de toxicomanie si dependenta in cazul utilizarii ilicite a oxibatului de sodiu.
Reactiile adverse foarte frecvente includ:
– Greata, ameteli, dureri de cap.
Reactiile adverse frecvente includ:
– Tulburari de somn, inclusiv insomnie, vedere incetosata, varsaturi, dureri de stomac, diaree, anorexie, slabiciune, vise anormale, oboseala, senzatie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenta, tremor, confuzie/dezorientare, cosmaruri, somnambulism, enurezis, transpiratii, depresie, crampe musculare, umflare, cadere, durere articulara, cataplexie, tulburari de echilibru, tulburari de atentie, tulburari ale sensibilitatii in special la atingere, senzatie anormala la atingere, sedare, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul noptii, nervozitate, incontinenta urinara, scurtarea respiratiei, sforait.
Reactiile adverse mai putin frecvente includ:
– Psihoze (o tulburare mentala care poate include halucinatii, vorbire incoerenta sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gandire anormala, halucinatii, agitatie, intentie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor nelinistite, scadere in greutate, amnezie, mioclonii (contractii musculare involuntare), defecatie involuntara, eruptii trecatoare pe piele, cresterea tensiunii arteriale.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ:
– Convulsii, scaderea frecventei si profunzimii respiratiei, urticarie, hipersensibilitate, ganduri de sinucidere.
Daca oricare dintre cele de mai sus va afecteaza in mod grav, va rugam sa informati medicul dumneavoastra.
Daca sunteti ingrijorat de oricare din reactiile adverse sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

5. CUM SE PASTREAZA XYREM
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Xyrem dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original.
A nu se pastra solutiile diluate cu apa mai mult de 24 ore.
Flaconul odata deschis, orice continut care nu este utilizat in termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie inlaturat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Xyrem:
– Substanta activa este oxibatul de sodiu.
– Celelalte componente sunt apa purificata, acid malic si hidroxid de sodiu.
Xyrem este disponibil ca solutie orala intr-un flacon din plastic de culoare bruna, prevazut cu sigiliu de siguranta, a 180 ml. Fiecare ambalaj contine un flacon, un adaptor care se ataseaza la flacon prin Impingere, o seringa dozatoare din plastic si doua masuri dozatoare cu capace prevazute cu sistem de inchidere securizat pentru copii.

Cum arata X si continutul ambalajului
Xyrem este o solutie limpede pana la slab opalescenta.
Flaconul din plastic de culoare bruna contine 180 ml de solutie orala.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL 13WE, Marea Britanie.

Producatorul:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Marea Britanie.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 – 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Marea Britanie.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *