Xoterna Breezhaler e utilizeaza ca tratament (regulat) de intretinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti.
Ce este Xoterna Breezhaler si pentru ce se utilizeaza?
Xoterna Breezhaler este un medicament care contine doua substante active, indacaterol (85 micrograme) si glicopironiu (43 micrograme). Acesta se utilizeaza ca tratament (regulat) de intretinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati la inspirarea si expirarea aerului in si din plamani.

Cum se utilizeaza Xoterna Breezhaler?
Xoterna Breezhaler este disponibil sub forma de capsule care contin o pulbere de inhalat si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Doza recomandata este de o inhalare o data pe zi a pulberii continute intr-o singura capsula. Se administreaza la aceeasi ora in fiecare zi prin intermediul dispozitivului Xoterna Breezhaler. La inhalarea continutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.
La pacientii cu insuficienta renala severa Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc.

Cum actioneaza Xoterna Breezhaler?
Substantele active din Xoterna Breezhaler, indacaterolul si glicopironiul, actioneaza in moduri diferite pentru a largi caile respiratorii si a ameliora respiratia in BPOC.
Indacaterolul este un beta-2 agonist cu actiune de lunga durata. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se gasesc in muschii multor organe, inclusiv in caile respiratorii ale plamanilor. Atunci cand este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza, ceea ce determina relaxarea muschilor cailor respiratorii.
Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Acesta actioneaza prin blocarea unor receptori numiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand glicopironiul este inhalat, are loc relaxarea muschilor cailor respiratorii.
Actiunea combinata a celor doua substante active ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si permite pacientului sa respire mai usor. Antagonistii receptorilor muscarinici si agonistii beta-2-adrenergici cu actiune de lunga durata sunt combinati in mod obisnuit in tratarea BPOC.

Ce beneficii a prezentat Xoterna Breezhaler pe parcursul studiilor?
Xoterna Breezhaler a fost evaluat in doua studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienti cu BPOC. In timp ce un studiu a comparat efectele Xoterna Breezhaler cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu in monoterapie, celalalt studiu a comparat Xoterna Breezhaler cu fluticazona plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modul in care Xoterna Breezhaler a ameliorat volumul expirator fortat al pacientilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intr-o secunda) dupa 26 de saptamani de tratament.

Primul studiu a demonstrat ca tratamentul cu Xoterna Breezhaler a fost mai eficace decat placebo, VEMS1 crescand in medie cu 200 ml mai mult. De asemenea, Xoterna Breezhaler a determinat o crestere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decat indacaterolul in monoterapie si cu 90 ml mai mult decat glicopironiul in monoterapie.

In al doilea studiu, cresterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mai mare in tratamentul cu Xoterna Breezhaler decat in tratamentul cu fluticazona si salmeterol.

Un al treilea studiu a evaluat efectele Xoterna Breezhaler asupra ratei exacerbarilor (episoade de acutizare) suferite de pacienti pe parcursul a 64 de saptamani de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei exacerbarilor a fost cu 10 pana la 12 % mai mare cu Xoterna Breezhaler decat cu tiotropium si glicopironiu.

Care sunt riscurile asociate cu Xoterna Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xoterna Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt infectiile cailor respiratorii superioare (raceli).

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xoterna Breezhaler, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xoterna Breezhaler?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xoterna Breezhaler sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Efectele Xoterna Breezhaler atunci cand este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Totusi, CHMP a considerat ca efectele acestuia in reducerea ratei exacerbarilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbarilor. In ceea ce priveste siguranta acestuia, Xoterna Breezhaler este comparabil cu indacaterolul si glicopironiul utilizate ca medicamente separate. Efectele secundare observate in studii au fost in general benigne si au fost considerate gestionabile terapeutic.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xoterna Breezhaler?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xoterna Breezhaler sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xoterna Breezhaler au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Xoterna Breezhaler
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xoterna Breezhaler, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2013.