Prospect Xofigo

Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care are in compozitie o substanta radioactiva) care contine substanta activa diclorura de radiu-223.
Acesta se utilizeaza in tratamentul barbatilor adulti cu cancer de prostata (o glanda a sistemului reproducator masculin). Xofigo se utilizeaza atunci cand castrarea medicala sau chirurgicala (oprirea productiei de hormoni masculini in organism prin utilizarea medicamentelor sau a interventiei chirurgicale) nu da rezultate si cand cancerul s-a extins la nivelul oaselor si produce simptome, cum ar fi dureri, insa nu se stie daca s-a extins si la alte organe interne.

Cum se utilizeaza Xofigo?
Xofigo se poate obtine numai pe baza de reteta si trebuie manipulat si administrat doar de catre o persoana autorizata sa utilizeze medicamente radioactive si dupa evaluarea pacientului de catre un medic calificat.
Xofigo este disponibil sub forma de solutie injectabila. Doza de Xofigo se calculeaza pe baza greutatii corporale a pacientului pentru a furniza o doza specifica de radioactivitate (50 kilobecquerel pe kilogram de greutate corporala – un kilobecquerel este o unitate de masura a radioactivitatii). Medicamentul se administreaza prin injectare lenta intr-o vena, care dureaza de obicei aproximativ un minut. Injectiile se repeta o data la 4 saptamani, efectuandu-se in total 6 injectii. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Xofigo?
Substanta activa din Xofigo, radiul-223, emite radiatii cu raza scurta de actiune, cunoscute sub numele
de particule alfa. Cand patrunde in organism, radiul prezinta un comportament similar calciului care se gaseste in mod natural la nivelul oaselor. Se acumuleaza in tesuturile osoase in care s-a raspandit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur si ajuta la controlarea simptomelor asociate.

Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentara pe langa asistenta medicala standard, in cadrul unui studiu principal care a cuprins 921 de barbati cu cancer de prostata care se extinsese la nivelul oaselor si la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin interventie chirurgicala nu a dat rezultate. Pacientilor li s-au administrat pana la 6 injectii la intervale de 1 luna si au fost urmariti timp de 3 ani de la prima injectie. Principalul indicator al eficacitatii a fost perioada de supravietuire a pacientilor. Perioada medie de supravietuire a pacientilor
carora li s-a administrat Xofigo a fost de 14,9 luni, comparativ cu 11,3 luni la cei carora li s-a administrat placebo. De asemenea, la pacientii carora li s-a administrat Xofigo a durat mai mult timp pana la aparitia semnelor si simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi fracturile si durerile osoase.

Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi si trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite). Efectele cele mai grave au fost trombocitopenie si neutropenie (scaderea numarului de neutrofile, un tip de globule albe care lupta impotriva infectiilor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xofigo, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xofigo?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xofigo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Xofigo a dovedit un beneficiu relevant din punct de vedere clinic prin prelungirea vietii si prin intarzierea aparitiei semnelor si simptomelor de progresie a bolii. Principalele efecte secundare pe termen scurt au fost reversibile si au fost considerate gestionabile. Radiatiile emise de Xofigo au o raza mai scurta de actiune comparativ cu radiatiile medicamentelor radiofarmaceutice disponibile in prezent. Acest fapt poate sa limiteze lezarea tesuturilor sanatoase apropiate.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xofigo?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xofigo sa fie utilizat in cel mai sigur mod
posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xofigo, au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Xofigo
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xofigo, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *