Prospect Xadago comprimate

Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara.
Ce este Xadago si pentru ce se utilizeaza?
Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara. Se utilizeaza in asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie in monoterapie, fie in asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacientii cu boala Parkinson in stadiu mediu pana la avansat cu „fluctuatii motorii”. Aceste fluctuatii apar atunci cand efectul levodopa se diminueaza si pacientul prezinta treceri bruste de la starea fara simptome „on”, cand se poate deplasa, la starea cu simptome „off”, cand are dificultati de deplasare.
Xadago contine substanta activa safinamida.

Cum se utilizeaza Xadago?
Xadago este disponibil sub forma de comprimate (50 si 100 mg) si poate fi obtinut numai pe baza de reteta. Tratamentul trebuie inceput la o doza de 50 mg pe zi, iar medicul poate mari doza pana la 100 mg pe zi, in functie de nevoia pacientului.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Xadago?
La pacientii cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamina mor si, intrucat dopamina este implicata in controlul miscarii, capacitatea pacientului de a-si controla miscarile se inrautateste in timp.
Substanta activa din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)”. Aceasta blocheaza enzima monoaminoxidaza de tip B (care descompune dopamina), ajutand astfel la restabilirea nivelurilor de dopamina din creier si ameliorand simptomele pacientului.

Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, in asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au cuprins 1 218 de pacienti cu boala Parkinson in stadiu avansat care prezentau fluctuatii. In ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a marit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei in care pacientii s-au aflat in starea fara simptome „on” si se puteau deplasa, in comparatie cu placebo. Un alt studiu a demonstrat mentinerea efectului timp de 24 de luni.
De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant in 2 studii la pacientii cu boala Parkinson in stadiu incipient fara fluctuatii, insa aceste studii nu au aratat un beneficiu clar, iar compania nu a urmarit aceasta utilizare in cadrul cererii.

Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultati in controlul miscarilor), somnolenta, ameteli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataracta (incetosarea cristalinului), hipotensiune ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare), greata si caderi.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultati prospectul.

Xadago este contraindicat la pacientii cu probleme hepatice severe, la pacientii tratati cu petidina sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacientii cu anumite afectiuni ale ochilor.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xadago?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xadago sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a concluzionat ca efectul Xadago asupra perioadei zilnice in care pacientii au supravietuit fara simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, tinand cont si de raspunsul raportat in literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson. De asemenea, efectul s-a mentinut pe termen lung.
In ceea ce priveste siguranta, in general a fost considerata acceptabila.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xadago?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xadago, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Xadago
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xadago, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *