Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Warota si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Warota
3. Cum sa luati Warota
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Warota
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Warota si pentru ce se utilizeaza
Warota contine substanta activa valsartan, care apartine unei clase de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale
mari. Angiotensina II este o substanta din organism care determina ingustarea vaselor de sange,
provocand astfel cresterea tensiunii arteriale.
Warota actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sange se relaxeaza
iar tensiunea arteriala scade.
Warota comprimate poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:
– tratamentul tensiunii arteriale mari la adulti, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si
18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc efortul pe care il fac inima si arterele. Daca nu este tratata, poate afecta vasele de sange de la nivelul creierului, inimii sau rinichilor, si poate determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Tensiunea arteriala mare creste si riscul de infarct miocardic. Scazand tensiunea arteriala pana la valori normale se reduce riscul de aparitie a acestor tulburari.
– pentru tratamentul persoanelor care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” se
intelege aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile.
– pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacientii adulti. Warota este utilizat
cand o clasa de medicamente, numita inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un
medicament pentru tratarea insuficientei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci cand alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace nu pot fi utilizate.
Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea picioarelor. Aceasta este
determinata de faptul ca muschiul inimii nu poate pompa sangele suficient de puternic pentru a asigura
aportul de sange necesar intregului organism.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Warota
Nu luati Warota:
– daca sunteti alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
– daca aveti o boala severa a ficatului
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Warota in
primele luni de sarcina, vezi punctul referitor la sarcina)
– daca aveti diabet sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea
tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Warota.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Warota, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti o boala a ficatului
– daca aveti o boala severa de rinichi sau daca efectuati sedinte de dializa
– daca aveti ingustare a arterei renale
– daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ati primit un rinichi nou)
– daca va aflati in tratament dupa un infarc miocardic sau pentru insuficienta cardiaca, medicul
dumneavoastra v-ar putea verifica functia rinichilor
– daca aveti o boala severa a inimii, alta decat insuficienta cardiaca si infarctul miocardic
– daca luati medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sange Acestea include suplimentele de
potasiu, substituentele de sare care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si heparina. Poate
fi necesara determinarea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra la intervale regulate.
– daca aveti varsta sub 18 ani si luati valsartan in asociere cu alte medicamente care inhiba sistemul
renina-angiotensina-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arteriala), medicul dumneavoastra
v-ar putea verifica functia renala si cantitatea de potasiu din sange la intervale regulate
– daca aveti aldosteronism. Acesta este o boala in care glandele dumneavoastra suprarenale produc un
hormon numit aldosteron in cantitate prea mare. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra,
nu este recomandat sa utilizati Warota.
– daca ati pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, varsaturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme
ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren
– daca sunteti tratat cu un inhibitor ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea
insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi
(ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona) sau beta-blocanti (de exemplu, metoprolol).
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Warota nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca
sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca il luati in aceasta
etapa (vezi punctul referitor la sarcina).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi de asemenea s informatiile de la punctul „Nu luati Warota”.
Daca vreuna dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului
dumneavoastra inainte de a lua Warota.
Warota impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate daca Warota este utilizat impreuna cu anumite alte
medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de
precautie. Acest lucru este valabil atat pentru medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala,
cat si pentru cele eliberate fara prescriptie medicala, in special:
– daca luati un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Warota” si
„Atentionari si precautii”).
– daca sunteti tratat cu un inhibitor ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea
insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona) sau beta-blocanti (de
exemplu, metoprolol).
– daca luati alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, in special
medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
– daca luati medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sangele dumneavoastra Acestea
include suplimentele de potasiu, substituentele de sare care contin potasiu, medicamentele care retin
potasiu si heparina.
– daca luati un anumit tip de medicamente impotriva durerii, numite medicamente
anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
– daca luati litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice
– daca luati tratament dupa un atac de cord, nu este recomandata asocierea cu inhibitorii ECA
(medicamente utilizate pentru tratamentul atacului de cord)
Warota impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Warota poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
– Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni)
gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati Warota inainte
de a ramane gravida sau deindata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt
medicament in locul Warota. Warota nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si
nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul
daca il luati dupa cea de-a treia luna de sarcina.
– Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Warota nu
este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza iar medicul dumneavoastra ar putea alege un alt tratament pe care sa il luati daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Inainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a opera utilaje sau a desfasura alte activitati care
solicita concentrare, asigurati-va ca stiti cum va afecteaza Warota. La fel ca multe alte medicamente
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Warota poate, in rare cazuri, sa determine ameteli si sa afecteze capacitatea de concentrare.

3. Cum sa luati Warota
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune
arteriala mare nu observa niciun semn al acestei afectiuni. Multi dintre ei se pot simti aproape normal.
Din acest motiv, este cu atat mai important sa mergeti la vizitele medicale programate, chiar daca va
simtiti bine.
Pacienti adulti cu tensiune arteriala mare: Doza obisnuita este de 80 mg pe zi. In unele cazuri,
medicul dumneavoastra v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De
asemenea, este posibil ca acesta sa asocieze Warota cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani) cu tensiune arteriala mare:
La pacientii cu greutatea corporala mai mica de 35 kg, doza uzuala este de 40 mg valsartan o data pe
zi.
La pacientii cu greutatea corporala de 35 kg sau mai mare, doza initiala uzuala este de 80 mg valsartan
o data pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mari (doza poate fi
crescuta la 160 mg, doza maxima fiind de 320 mg).
Pacienti adulti dupa un infarct miocardic recent: In general, dupa un infarct miocardic, tratamentul
este inceput dupa cel mult 12 ore, de obicei la o doza mica, de 20 mg de doua ori pe zi. Puteti obtine
doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastra va creste treptat
aceasta doza pe parcursul urmatoarelor cateva saptamani, pana la doza maxima de 160 mg de doua ori
pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.
Warota se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic,
iar medicul dumneavoastra va va stabili tratamentul potrivit.
Pacienti adulti cu insuficienta cardiaca: In general, initierea tratamentului se face cu doza de 40 mg
de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza treptat pe parcursul urmatoarelor cateva
saptamani, pana la doza maxima de 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe
care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.
Warota se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru insuficientei cardiace, iar medicul
dumneavoastra va va stabili tratamentul potrivit.
Warota poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi Warota impreuna cu un pahar cu apa. Luati Warota
aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Daca luati mai mult Warota decat trebuie
Daca luati o doza mai mare decat cea prescrisa, solicitati imediat asistenta medicala.
Daca prezentati ameteli severe si/sau lesin, intindeti-va si adresati-va imediat medicului. Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicul dumneavoastra, farmacistului
sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Warota
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Daca, insa, este
aproape timpul sa luati urmatoarea doza, sariti doza uitata.
Daca incetati sa luati Warota
Oprirea tratamentului cu Warota poate determina agravarea bolii dumneavoastra. Nu intrerupeti
administrarea medicamentului decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Unele simptome necesita asistenta medicala imediata:
Puteti avea simptome de angioedem, cum sunt:
– umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului
– dificultate la respiratie sau la inghitire
– urticarie, mancarimi
Daca prezentati oricare din aceste reactii, adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (afecteaza 1 pana din 10 utilizatori):
– ameteli
– scaderea tensiunii arteriale, cu sau fara simptome cum sunt senzatia de ameteala si senzatie de lesin,
aparute atunci cand va ridicati in picioare
– scadere a functiei renale (semne de insuficienta renala)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana din 100 utilizatori):
– reactie alergica cu simptome cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, ameteli, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau la inghitire (semne de angioedem);
– pierdere brusca a constientei;
– senzatie de invartire (vertij);
– scaderea severa a functiei renale (semne de insuficienta renala acuta);
– spasme musculare, ritm anormal al batailor inimii (semne de hiperkaliemie);
– respiratie dificila, dificultati de respiratie in pozitia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor
picioarelor (semne de insuficienta cardiaca);
– durere de cap;
– tuse;
– durere abdominala;
– greata;
– diaree;
– oboseala;
– stare de slabiciune.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si papule, impreuna cu unele dintre
urmatoarele semne sau simptome: febra, umflare a articulatiilor si dureri in articulatii, durere
musculara, umflare a ganglionilor limfatici si/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului);
– pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarimi (semne ale inflamatiei vaselor de sange, numita si
vasculita);
– sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie);
– durere musculara (mialgie);
– febra, durere in gat sau ulcere la nivelul gurii determinate de infectii (simptome ale nivelului scazut de celule albe sanguine, denumit si neutropenie);
– scadere a cantitatii de hemoglobina si scadere a procentului celulelor rosii in sange (care, in cazuri
severe, poate conduce la anemie);
– crestere a cantitatii de potasiu in sange (care, in cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm
anormal an batailor inimii);
– crestere a valorilor testelor functiei ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului), inclusiv o crestere a cantitatii bilirubinei din sange (care, in cazuri severe, poate genera ingalbenirea pielii si a albului ochilor);
– crestere a cantitatii de uree din sange si crestere a valorii creatininei serice (care pot indica o functie anormala a rinichilor)
– scadere a cantitatii de sodiu in sange (care, in cazuri severe, pot provoca oboseala, confuzie,
fasciculatii si/sau convulsii musculare)
Frecventa unora dintre reactiile adverse poate varia in functie de starea dumneavoastra. De exemplu,
reactiile adverse cum sunt ametelile si scaderea functiei renale au fost observate mai frecvent la
pacientii tratati pentru tensiune arteriala mare decat la pacientii tratati pentru insuficienta cardiaca sau care au avut recent un infarct miocardic.
Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare celor observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Warota
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Warota:
– Substanta activa este valsartan.
Fiecare comprimat filmat contine valsartan 40 mg.
Fiecare comprimat filmat contine valsartan 80 mg.
Fiecare comprimat filmat contine valsartan 160 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Celuloza microcristalina PH 102, crospovidona tip B, dioxid de siliciu
anhidru coloidal, stearat de magneziu.
Invelisul comprimatului: Hipromeloza (E464), Dioxid de titan (E171), Macrogol 8000
: Oxid galben de fier (E 172)
: Oxid rosu de fier (E 172)
: Oxid galben de fier (E 172), Oxid rosu de fier (E 172)
Cum arata Warota si continutul ambalajului
Warota 40 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu forma de capsula, de culoare galbena,
marcate cu „40” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Warota 80 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu forma rotunda, de culoare roz, marcate
cu „80” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Warota 160 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu forma de capsula, de culoare galbena,
marcate cu „160” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Warota 40 mg, 80 mg si 160 mg comprimate sunt disponibile in urmatoarele marimi de ambalaj: 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Warota 40 mg; 80 mg; 160 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2016.