Prospect Voriconazole Hospira

Voriconazole Hospira este un medicament antifungic care se utilizeaza la adulti si copii cu varsta mai mare de doi ani.
Ce este Voriconazole Hospira si pentru ce se utilizeaza?
Voriconazole Hospira este un medicament antifungic care se utilizeaza la adulti si copii cu varsta mai mare de doi ani care prezinta urmatoarele infectii cauzate de o ciuperca:
• aspergiloza invaziva (un tip de infectie fungica produsa de Aspergillus);
• candidemie (alt tip de infectie fungica, produsa de Candida) la pacienti cu valori normale ale globulelor albe;
• alte infectii grave, invazive, cu Candida, atunci cand ciupiercile sunt rezistente la fluconazol (alt medicament antifungic);
• infectii fungice grave produse de Scedosporium sau Fusarium (doua tipuri diferite de ciuperci).

Voriconazole Hospira este destinat in special pacientilor cu infectii care se agraveaza si care le pot pune viata in pericol. Acesta contine substanta activa voriconazol.
Voriconazole Hospira este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Voriconazole Hospira este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in UE, denumit Vfend.

Cum se utilizeaza Voriconazole Hospira?
Voriconazole Hospira este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (pentru picurare in vena). Se administreaza de doua ori pe zi. Doza recomandata pentru administrare depinde de greutatea pacientului.
Este necesar ca, in prima zi de tratament, pacientii sa primeasca o doza initiala mai mare (doza de incarcare). Scopul dozei de incarcare este atingerea unor niveluri sangvine constante. Apoi, doza de incarcare este urmata de o doza de intretinere, care poate fi ajustata in functie de raspunsul pacientului. Doza poate fi marita sau redusa in functie de modul in care pacientul raspunde la tratament si, respectiv, de efectele secundare prezentate. Tratamentul trebuie administrat pe o perioada cat mai scurta. Tratamentul administrat peste 6 luni trebuie evaluat cu atentie, pentru asigurarea faptului ca beneficiile continua sa fie mai mari decat riscurile pentru pacient.
Atat doza de incarcare, cat si doza de intretinere pot fi administrate prin perfuzie, insa dupa ce starea pacientilor se amelioreaza medicii care prescriu medicamentul trebuie sa ia in calcul trecerea pacientului la un medicament care contine voriconazol ce poate fi administrat oral.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Voriconazole Hospira?
Substanta activa din Voriconazole Hospira, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se incadreaza in clasa „triazolilor”. Aceasta actioneaza prin perturbarea formarii de ergosterol, o componenta importanta a membranei celulare fungice. Fara o membrana celulara functionala, ciuperca fie moare, fie nu se mai poate raspandi. Lista ciupercilor impotriva carora actioneaza Voriconazole Hospira poate fi gasita in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Voriconazole Hospira?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la voriconazol. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Voriconazole Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Vfend.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Voriconazole Hospira?
Avand in vedere ca Voriconazole Hospira este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Voriconazole Hospira?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Voriconazole Hospira este comparabil cu Vfend. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Voriconazole Hospira in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Voriconazole Hospira?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Hospira sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Voriconazole Hospira, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informatii despre Voriconazole Hospira
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Voriconazole Hospira, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *