Prospect Voriconazole Accord

Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazole Accord

voriconazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează?
Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conţine substanţa activă voriconazol. Se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de peste doi ani, în tratamentul:
• aspergilozei invazive (un tip de infecţie micotică produsă de Aspergillus);
• candidemiei (un alt tip de infecţie micotică, produsă de Candida) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi cu valori normale ale leucocitelor);
• infecţiilor grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antimicotic);
• infecţiilor micotice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci).
Voriconazole Accord este destinat pacienţilor cu infecţii micotice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.
Voriconazole Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Vfend.

Cum se utilizează Voriconazole Accord?
Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg). Se administrează de două ori pe zi. Doza de Voriconazole Accord care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală a pacientului şi de tipul de formulare a medicamentului utilizat. Este necesar ca, în prima zi de tratament, pacienţii să primească o doză iniţială mai mare (doză de încărcare). Scopul dozei de încărcare este atingerea unor niveluri sanguine constante. Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreţinere, care poate fi adaptată în funcţie de răspunsul pacientului. Doza poate fi mărită sau redusă în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
La adulţi, atât doza de încărcare, cât şi cea de întreţinere se pot administra prin perfuzie cu voriconazol sau pe cale orală, utilizând fie comprimatele, fie suspensia, însă la copii se recomandă iniţierea tratamentului prin perfuzie şi luarea în calcul a trecerii la suspensia orală, dacă se observă o ameliorare.
Comprimatele şi suspensia orală se vor administra cel puţin cu o oră înainte sau după masă. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum acţionează Voriconazole Accord?
Substanţa activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor”. Aceasta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii. Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată. Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Voriconazole Accord?
Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Vfend. Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Vfend. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Voriconazole Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Voriconazole Accord
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2013.
Voriconazole

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *