Prospect Vizamyl

Vizamyl este un produs radiofarmaceutic (un medicament care contine cantitati mici de substanta radioactiva) care contine substanta activa flutemetamol (18F); se utilizeaza numai in scop diagnostic.
Vizamyl se utilizeaza in timpul scanarilor cerebrale la pacientii cu tulburari de memorie, pentru ca medicii sa poata stabili daca acestia prezinta sau nu cantitati semnificative de placi de ?-amiloid la nivelul creierului. Placile de ?-amiloid sunt depuneri prezente uneori in creierul persoanelor cu tulburari de memorie cauzate de dementa (cum ar fi boala Alzheimer, dementa cu corpi Lewy si dementa asociata cu boala Parkinson), precum si in creierul unor persoane varstnice care nu prezinta simptome asociate dementei. Tipul de scanare utilizat cu Vizamyl se numeste tomografie cu emisie de pozitroni (PET).

Cum se utilizeaza Vizamyl?
Vizamyl se poate obtine numai pe baza de reteta, iar scanarile PET cu Vizamyl trebuie solicitate numai de medici cu experienta in abordarea clinica a pacientilor cu boli cum sunt boala Alzheimer si alte forme de dementa. Vizamyl este disponibil sub forma de solutie care se administreaza prin injectie intravenoasa cu aproximativ 90 de minute inainte de obtinerea unei imagini prin scanare PET. Dupa obtinerea imaginii, aceasta este citita de medici de medicina nucleara instruiti special pentru interpretarea scanarilor cu Vizamyl. Pacientii trebuie sa discute rezultatele obtinute la scanarea PET cu medicul lor.

Cum actioneaza Vizamyl?
Substanta activa din Vizamyl, flutemetamolul (18F), este un produs radiofarmaceutic care emite cantitati mici de radiatie si actioneaza detectand placile de ?-amiloid din creier si aderand la ele. Radiatia pe care o emite devine vizibila pe scanarea PET, ceea ce permite medicilor sa stabileasca daca sunt sau nu prezente cantitati semnificative de placi. Daca pe scanarea PET se observa doar cateva placi de ?-amiloid sau daca acestea nu se observa deloc (scanare negativa), este putin probabil ca pacientul sa prezinte boala Alzheimer. Totusi, doar scanarea pozitiva nu este suficienta pentru a stabili un diagnostic la pacientii cu tulburari de memorie, intrucat se pot fi observa placi la pacienti cu diferite forme de dementa neuro-degenerativa, precum si la persoane varstnice asimptomatice. Prin urmare, medicii vor trebui sa utilizeze scanarile impreuna cu
evaluarea clinica.

Ce beneficii a prezentat Vizamyl pe parcursul studiilor?
Vizamyl a fost investigat intr-un studiu principal la 176 de pacienti aflati aproape de sfarsitul vietii,
care consimtisera sa li se efectueze autopsia dupa deces, pentru a demonstra in mod convingator daca prezentau sau nu cantitati semnificative de placi de ?-amiloid la nivelul creierului. Studiul a urmarit
sensibilitatea scanarilor PET (cat de bine au fost identificati pe scanari pacientii care prezentau cantitati
semnificative de placi in creier) atunci cand acestea au fost interpretate de specialisti calificati. La finalul studiului, au fost efectuate autopsii la 68 de pacienti pentru a se demonstra in mod convingator daca prezentau sau nu cantitati semnificative de placi de ?-amiloid in creier. Atunci cand rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanarile PET, s-a demonstrat ca scanarile au o sensibilitate situata intre 81 si 93%. Aceasta inseamna ca scanarile PET au identificat corect ca rezultate pozitive intre 81 si 93% din pacientii care au avut cantitati semnificative de placi la nivelul creierului. O reevaluare ulterioara a analizat din nou datele obtinute de la cei 68 de pacienti initiali in asociere cu rezultatele de la alti pacienti care decedasera dupa incheierea studiului initial, insumand un total de 106 pacienti. in cadrul acestei reevaluari, majoritatea cititorilor au putut interpreta scanarile cu o sensibilitate de aproximativ 91% (91% din pacientii la care placile au fost identificate) si cu o specificitate de 90% (90% din pacientii fara placi au fost evaluati corect ca avand rezultate negative).

Care sunt riscurile asociate cu Vizamyl?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vizamyl (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt eritem (inrosirea pielii), greata, disconfort toracic si tensiune arteriala crescuta. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vizamyl si a restrictiilor, consultati prospectul. Vizamyl determina emisia unei cantitati foarte mici de radiatie care prezinta un risc foarte redus de cancer sau orice anomalii ereditare.

De ce a fost aprobat Vizamyl?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vizamyl sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a remarcat ca scanarile PET cu Vizamyl prezinta sensibilitate si specificitate ridicate in detectarea unei cantitati semnificative de placi de beta-amiloid din creier si ca scanarile reflecta indeaproape ceea ce s-a observat la autopsie. Acest fapt este considerat o imbunatatire semnificativa in diagnosticarea pacientilor cu tulburari de memorie care sunt evaluati pentru boala Alzheimer si alte forme de dementa. Cu toate acestea, exista un risc de rezultate fals-pozitive (atunci cand pacientii care nu prezinta placi sunt evaluati ca avand rezultate pozitive) si, prin urmare, scanarile cu Vizamyl nu trebuie utilizate ca metoda unica de diagnosticare a dementei, ci in asociere cu o evaluare clinica a pacientului. Referitor la siguranta, Vizamyl implica expunerea pacientilor la cantitati mici de radiatie, care se incadreaza in intervalul de valori corespunzatoare altor medicamente radiofarmaceutice aprobate si, prin urmare, profilul de siguranta este acceptabil. Cu toate acestea, CHMP a remarcat ca, avand in vedere efectele limitate ale tratamentelor disponibile in prezent pentru boala Alzheimer, nu exista nicio dovada solida de imbunatatire imediata a abordarii terapeutice a pacientilor sau a rezultatelor pacientilor dupa scanarile PET cu Vizamyl. in plus, nu a fost stabilita utilitatea Vizamyl pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacientii cu tulburari de memorie sau pentru a monitoriza raspunsul pacientilor la tratament.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vizamyl?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vizamyl sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vizamyl, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Vizamyl va asigura accesul la un curs de formare pentru toti medicii de medicina nucleara care se preconizeaza ca vor utiliza acest produs in Uniunea Europeana, pentru a se asigura citirea corecta si fiabila a imaginilor scanarilor PET. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Vizamyl
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vizamyl, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *