Prospect Visudyne

Visudyne este un medicament care contine substanta activa verteporfina.
Este disponibil sub forma de fiole care contin o pulbere din care se obtine o solutie injectabila.

Pentru ce se utilizeaza Visudyne?
Visudyne se utilizeaza in tratamentul pacientilor care prezinta neovascularizatie coroidiana submaculara. Aceasta afectiune reprezinta dezvoltarea anormala a vaselor sanguine sub macula, partea centrala a retinei (membrana fotosensibila situata la polul posterior al ochiului). Cand exista o sangerare de la nivelul acestor vase sanguine sau o scurgere de lichid, se produce o scadere a vederii.
Visudyne se foloseste pentru doua boli in care apare aceasta afectiune, forma umeda a degenerescentei maculare legate de varsta (DMLV) si miopia patologica, o forma rara de miopie in care globul ocular continua sa creasca si devine mai lung decat normalul. In forma umeda a DMLV, Visudyne se foloseste cand neovascularizatia este predominant de tip „clasic” (adica, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate apar bine definite).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Visudyne?
Visudyne trebuie folosit doar de medicii oftalmologi (specialisti in bolile de ochi) cu experienta in tratamentul pacientilor cu DMLV sau miopie patologica. Tratamentul cu Visudyne se realizeaza in doua faze. Initial, pacientul primeste Visudyne in perfuzie intravenoasa (picurare in vena) in doza de 6 mg pe metru patrat timp de 10 minute. A doua faza, la 15 minute de la inceperea perfuziei, este reprezentata de activarea Visudyne la nivel ocular cu ajutorul luminii generate de o raza laser. Daca este necesar, tratamentul poate fi repetat la fiecare trei luni.

Cum actioneaza Visudyne?
Substanta activa continuta de Visudyne, verteporfina, este un agent fotesensibilizant (o substanta care isi modifica structura prin expunerea la lumina). Este folosita in „terapia fotodinamica”, o metoda de tratament care foloseste lumina (in general lumina laser) pentru a activa un agent fotosensibilizant. Dupa injectarea de Visudyne, verteporfina este distribuita in organism prin vasele sanguine, inclusiv vasele sanguine de la nivelul polului posterior al ochiului. Cand lumina laser patrunde la nivel ocular, verteporfina este activata si devine citotoxica (capabila sa distruga celulele). Acest lucru ajuta la ocluzia vaselor sanguine anormale care cauzeaza DMLV.

Cum a fost studiat Visudyne?
Visudyne a fost evaluat in doua studii pe o durata de doi ani si care au implicat 609 pacienti cu DMLV cu leziuni submaculare clasice, fiind comparat cu un placebo (un tratament fals). Dintre pacientii care au terminat studiile, 476 au fost tratati o perioada mai lunga, pana la 5 ani.
Visudyne a fost de asemenea studiat timp de doi ani pe 120 de pacienti cu neovascularizare coroidiana submaculara generata de miopia patologica. Dintre acestia, 67 au continuat tratamentul pentru o perioada de pana la 5 ani. In toate studiile, eficacitatea Visudyne a fost comparata cu cea a unui placebo. Masura eficientei a fost constituita de procentul pacientilor care au raspuns la tratament dupa 1 an (procentul de pacienti la care mai putin de 3 linii [15 litere] nu au fost distinse pe o grila de testare a vederii).
Visudyne a fost de asemenea comparat cu un placebo si la pacientii cu neovascularizatie coroidiana submaculara „oculta” (adica, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate nu sunt bine definite), intr-un studiu de 2 ani care a implicat 339 pacienti. Acesta a fost urmat de un studiu de confirmare pe alti 364 de pacienti realizat la solicitarea CHMP.

Ce beneficii a prezentat Visudyne in timpul studiilor?
In cele doua studii despre neovascularizatia coroidiana submaculara de tip clasic, Visudyne a fost mai eficient decat placebo. Dupa 12 luni, procentul de pacienti care au raspuns la tratament a fost de 61% in cazul celor tratati cu Visudyne, comparativ cu 46% pentru cei tratati cu placebo. Avantajul a fost mentinut timp de pana la 5 ani.
In cazul pacientilor cu neovascularizatie cauzata de miopia patologica, dupa 12 luni, 86% dintre pacientii tratati cu Visudyne au inregistrat o pierdere de mai putin de 15 litere, fata de 67% dintre pacientii tratati cu placebo. Avantajul a fost mentinut timp de pana la 5 ani.
In timp ce primul studiu despre boala oculta a demonstrat o oarecare eficienta, acest lucru nu a fost confirmat de cel de-al doilea studiu, prin urmare nu a fost stabilit avantajul Visudyne in tratamentul neovascularizatiei coroidiene submaculare oculte.

Care sunt riscurile asociate Visudyne?
Cele mai frecvente efecte adverse ale Visudyne (observate in cazul a 1 – 10 pacienti din 100) sunt tulburari de vedere (estomparea imaginii, vedere incetosata, scotoame, flash-uri, scaderea vederii, aparitia unor imagini inconjurate de un halou gri sau intunecat), reactii la locul de injectie (durere, tumefiere si inflamatie), durere legata de perfuzare, ca de exemplu durere de spate, greata (stare de rau), reactii de fotosensibilitate (arsuri solare pe ariile tegumentare expuse la lumina), astenie (slabiciune) si hipercolesterolemie (cresterea nivelului sanguin de colesterol). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate cu Visudyne, a se consulta prospectul.
Visudyne nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la verteporfina sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la pacientii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza substantele chimice numite porfirine) sau la pacientii cu afectiuni hepatice grave.

De ce a fost aprobat Visudyne?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Visudyne sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste tratamentul pacientilor cu neovascularizare coroidiana submaculara aparuta datorita degenerescentei maculare exudative legata de varsta, cand leziunile sunt predominant de tip clasic, sau datorita miopiei patologice. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Visudyne.

Alte informatii despre Visudyne:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Visudyne, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 iulie 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pe 27 iulie 2005.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *