Prospect Vibativ

Vibativ este un medicament care conţine substanţa activă telavancin.
Este disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Vibativ?
Vibativ se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (o infecţie a plămânilor). „Nozocomial” înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital. Aceasta include pneumonia cauzată de utilizarea unui aparat pentru respiraţie asistată (un aparat utilizat în spitale pentru a ajuta pacienţii să respire). Vibativ se utilizează doar când infecţia este cunoscută sau suspectată a fi cauzată de o bacterie numită Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) şi când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Vibativ?
Vibativ se administrează sub formă de picurare în venă cu durata de o oră. Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile. Funcţia renală trebuie monitorizată şi este posibil să fie necesară reducerea dozei iniţiale şi a dozelor ulterioare pentru pacienţii cu probleme renale minore şi întreruperea tratamentului dacă funcţia renală se înrăutăţeşte semnificativ.

Cum acţionează Vibativ?
Substanţa activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor”. Aceasta acţionează prin împiedicarea creării pereţilor celulari proprii de către bacteriile care cauzează infecţia şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora, distrugând astfel bacteriile S aureus care cauzează infecţia.
MRSA este o bacterie S aureus care este rezistentă la antibioticele utilizate în mod frecvent cunoscute sub denumirea de peniciline (incluzând meticilina şi oxacilina) şi cefalosporine. Telavancinul se utilizează pentru tratamentul MRSA deoarece poate avea în continuare efect împotriva bacteriilor rezistente la aceste medicamente.

Cum a fost studiat Vibativ?
Efectele Vibativ au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulţi cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA). Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile. De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în două studii principale la care au participat în total 1 897 adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive şi în care medicamentele au fost administrate timp de până la 14 zile. În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror infecţie s-a vindecat după sfârşitul tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Vibativ pe parcursul studiilor?
Vibativ a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în vindecarea pneumoniei nozocomiale şi a infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi. În primul studiu privind pneumonia nozocomială, 58% din pacienţii trataţi cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecaţi după tratament în comparaţie cu 59% din pacienţii trataţi cu vancomicină (221 din 374). În cel de-al doilea studiu, 60% din pacienţii trataţi cu Vibativ (227 din 377) au fost vindecaţi după tratament în comparaţie cu 60% din pacienţii trataţi cu vancomicină (228 din 380).

În primul studiu privind infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, 76% din pacienţii trataţi cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecaţi după tratament în comparaţie cu 75% din pacienţii trataţi cu vancomicină (321 din 429). În cel de-al doilea studiu, 77% din pacienţii trataţi cu Vibativ (387 din 502) au fost vindecaţi după tratament în comparaţie cu 74% din cei trataţi cu vancomicină (376 din 510).

Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) şi greaţa. Studiile au arătat că mai mulţi pacienţi au dezvoltat probleme renale în urma tratamentului cu Vibativ decât după cel cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Vibativ, a se consulta prospectul.
Vibativ nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telavancin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată administrarea la pacienţii cu probleme renale severe sau insuficienţă renală acută (bruscă). Este contraindicată administrarea la femeile gravide.

De ce a fost aprobat Vibativ?
CHMP a concluzionat că, deşi s-a demonstrat că Vibativ este eficace atât în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cât şi al infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor reprezintă un motiv de îngrijorare important legat de siguranţă. Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi valoros pentru tratamentul pacienţilor cu pneumonie nozocomială cunoscută sau suspectată a fi cauzată de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Vibativ sunt mai mari decât riscurile asociate doar pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială care sunt grav bolnavi şi se află sub observaţie atentă în spital şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Vibativ?
Societatea care comercializează Vibativ se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional ce conţine o scrisoare şi un ghid în care sunt prezentate informaţii importante de siguranţă referitoare la utilizarea corectă a Vibativ.

Alte informaţii despre Vibativ
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vibativ, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *