VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale sau pentru sustinerea suturilor in timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sange).
VeraSeal
fibrinogen uman / trombina umana

Ce este VeraSeal si pentru ce se utilizeaza?
VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale sau pentru sustinerea suturilor in timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sange). VeraSeal se utilizeaza atunci cand tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente. Medicamentul contine substantele active fibrinogen uman si trombina umana.

Cum se utilizeaza VeraSeal?
VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experienta care au fost instruiti in utilizarea
medicamentului. Este disponibil sub forma a doua seringi preumplute introduse intr-un suport pentru
seringi, una continand o solutie de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealalta continand o solutie de
trombina umana (500 unitati internationale/ml). Inainte de utilizare, seringile se ataseaza la un
dispozitiv furnizat impreuna cu medicamentul, care permite amestecarea continutului seringilor in
timpul picurarii sau al pulverizarii pe plaga. Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizata depinde de o
serie de factori, printre care se numara tipul interventiei chirurgicale, marimea plagii si numarul de
aplicari.

Cum actioneaza VeraSeal?
Substantele active din VeraSeal, fibrinogenul si trombina, sunt substante prezente in plasma umana
(partea lichida a sangelui), care sunt implicate in procesul normal de coagulare a sangelui.
Cand cele doua substante sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul in fibrina. Apoi, fibrina
se agrega (se aduna) si formeaza un cheag de fibrina care ajuta la vindecarea plagii, prevenind
sangerarea.

Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?
Trei studii principale care au cuprins 614 pacienti au constatat ca VeraSeal este eficace pentru oprirea
sangerarii in interval de 4 minute de la aplicarea in timpul unei interventii chirurgicale.
Intr-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decat compresia
manuala: 76 % din pacientii tratati cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sangerau dupa 4 minute,
comparativ cu 23 % din pacientii carora li s-a aplicat compresie manuala (13 din 57).
Intr-un al doilea studiu, care a vizat interventiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacientii tratati cu VeraSeal (103 din 111) nu mai sangerau dupa 4 minute, fata de 81 % din pacientii tratati cu Surgicel (91 din 113).
In sfarsit, intr-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia tesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de
eficace ca Surgicel: 83 % din pacientii tratati cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sangerau dupa
4 minute, comparativ cu 78 % din pacientii tratati cu Surgicel (84 din 108).

Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10)
sunt greata, prurit (mancarime) si dureri induse de procedura (durere in urma interventiei
chirurgicale). Rar, VeraSeal poate cauza reactii alergice care pot fi severe, in special daca
medicamentul este utilizat in mod repetat. In cazuri rare, pacientii au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sangelui. Daca VeraSeal este injectat accidental intrun vas de sange, pot aparea complicatii tromboembolice (cheaguri de sange). Au existat cazuri de
embolie gazoasa (bule de gaz care blocheaza circulatia sangelui) cand astfel de adezivi tisulari au fost
aplicati prin pulverizare.
VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (in interiorul vaselor de sange) sau pentru tratarea
sangerarilor abundente ale arterelor. VeraSeal nu trebuie aplicat prin pulverizare in timpul endoscopiei
(procedura care utilizeaza un tub pentru a vedea in interiorul corpului).
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu VeraSeal, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat VeraSeal?
S-a demonstrat ca VeraSeal este eficace in oprirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale, ceea ce se preconizeaza ca va reduce pierderea de sange si timpul petrecut in sala de operatii, scurtand
eventual si perioada de spitalizare. Desi exista posibilitatea ca pacientii sa produca anticorpi impotriva medicamentului, ceea ce ar putea reduce eficacitatea lui, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor obtinute din sange, exista posibilitatea transmiterii unor
infectii impreuna cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc insa filtrarea si un proces de
inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum. Reactiile adverse observate au fost cele
asteptate in caz de interventii chirurgicale majore sau cele asteptate conform starii pacientului. Prin
urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile VeraSeal sunt mai mari decat
riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a VeraSeal?
Compania care comercializeaza VeraSeal va furniza materiale educationale pentru personalul medical si
pentru pacienti, cu informatii despre utilizarea medicamentului in conditii de siguranta la aplicarea prin pulverizare. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.