Prospect Vepacel

Vepacel este un vaccin destinat utilizării la adulţi pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 („gripa aviară”) al virusului gripal A.
Vepacel este un vaccin. Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte). Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Pentru ce se utilizează Vepacel?
Vepacel este un vaccin destinat utilizării la adulţi pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 („gripa aviară”) al virusului gripal A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Vepacel?
Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.

Cum acţionează Vepacel?
Vepacel este un vaccin „prepandemic”. Acesta este un tip de vaccin care se va utiliza pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie de gripă. Vaccinul a fost conceput pentru a putea fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă pentru a oferi protecţie împotriva virusului H5N1. O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia. O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii. Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de o tulpină a virusului H5N1.
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Acest vaccin conţine o tulpină a virusului H5N1. Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte fragmentele de virus ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora. Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului. Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii provocate de virus.
Virusurile utilizate în Vepacel sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero”), spre deosebire de cele care sunt crescute în ouă de găină.

Cum a fost studiat Vepacel?
Efectele Vepacel au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi. Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani. Primul studiu principal a implicat 550 de persoane sănătoase, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat 3 560 de persoane, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slăbit). În ambele studii, participanţilor li s-au administrat două doze de Vepacel, urmate de o doză de rapel (administrată după 6 luni, 12 luni sau 24 luni) dintr-un vaccin care conţine concentraţii diferite ale aceleiaşi tulpini a virusului gripal H5N1 ca în Vepacel sau ale unei tulpini diferite ale virusului gripal H5N1. Studiile au examinat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate”) împotriva virusului H5N1, conform criteriilor CHMP pentru vaccinurile prepandemice.

Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.

Vaccinarea cu Vepacel a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii. În primul studiu principal, la 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72,5% din adulţii cu vârste sub 60 de ani şi 74% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri de anticorpi care să îi protejeze împotriva virusului H5N1. În cel de-al doilea studiu principal, 85,8% din adulţii sănătoşi cu vârste sub 60 de ani şi 80,2% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri protectoare de anticorpi. În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacienţii cu un sistem imunitar slăbit şi la 77,5% din cei care sufereau de o boală cronică.

În ambele studii, pacienţii care au primit Vepacel şi o doză de rapel cu o tulpină diferită a virusului gripal H5N1 au produs anticorpi care au putut reacţiona la mai multe tulpini ale virusului gripal H5N1. Aceasta poate oferi protecţie în cazul unei pandemii cauzate de o nouă tulpină a virusului H5N1.

Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, fatigabilitatea (oboseala) şi durerea la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vepacel, consultaţi prospectul.

Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero. Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.

De ce a fost aprobat Vepacel?
CHMP a remarcat că Vepacel a produs un răspuns imun bun la adulţii sănătoşi şi un răspuns imun acceptabil la adulţii sănătoşi cu vârsta de 60 de ani şi peste, precum şi la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau care sufereau de o boală cronică. Comitetul a remarcat, de asemenea, că Vepacel a produs un răspuns imun rezonabil la alte tulpini ale virusului gripal H5N1 care ar putea cauza o eventuală pandemie de gripă. Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Vepacel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Vepacel
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vepacel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *