Velbienne este un tratament hormonal de substitutie (THS). Contine doua tipuri de hormoni feminini, un estrogen si un progestativ.
Velbienne 2mg-1mg comprimate filmate
Dienogest-Valerat de estradiol

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Velbienne si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Velbienne
3. Cum sa luati Velbienne
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Velbienne
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Velbienne si pentru ce se utilizeaza
Velbienne este un tratament hormonal de substitutie (THS). Contine doua tipuri de hormoni feminini, un estrogen si un progestativ. Velbienne este utilizat la femeile aflate in perioada de postmenopauza,
care au cel putin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual natural.
Velbienne este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar dupa instalarea menopauzei
In timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsa de corpul femeii scade. Acest lucru poate
provoca simptome, cum sunt valuri de caldura la nivelul fetei, gatului si pieptului (“bufeuri”).
Velbienne amelioreaza aceste simptome dupa menopauza. Velbienne va va fi prescris numai daca
simptomele dumneavoastra va afecteaza in mod grav desfasurarea vietii de zi cu zi.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Velbienne
Istoricul medical si controalele periodice
Utilizarea THS prezinta riscuri care trebuie sa fie luate in considerare atunci cand se decide fie sa
incepeti tratamentul, fie sa-l continuati.
Experienta in tratarea femeilor cu o menopauza prematura (din cauza insuficientei ovariene sau
interventiilor chirurgicale) este limitata. Daca aveti menopauza prematura riscurile de utilizare a THS
pot fi diferite. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Inainte de a incepe (sau a reincepe) sa luati Velbienne, medicul dumneavoastra va va intreba despre
istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa
decida sa efectueze un examen fizic. Acesta poate include o examinare a sanilor si/sau o examinare
interna (genitala), daca este necesar.
Odata ce ati inceput sa luati Velbienne, trebuie sa faceti controale periodice (cel putin o data pe an) la
medicul dumneavoastra. La aceste controale periodice discutati cu medicul dumneavoastra beneficiile
si riscurile continuarii tratamentului cu Velbienne.
Efectuati controale periodice ale sanilor, asa cum v-a fost recomandat de catre medicul
dumneavoastra.
Nu luati Velbienne
Daca va aflati intr-una dintre urmatoarele situatii. Daca nu sunteti sigura de oricare dintre situatiile de
mai jos, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa incepeti sa luati Velbienne.
Nu luati Velbienne:
Daca aveti, sunteti suspectata ca aveti sau ati avut in trecut cancer de san
Daca aveti sau sunteti suspectata ca aveti cancer sensibil la estrogeni cum este cancerul mucoasei
de la nivelul uterului (endometru)
Daca aveti sangerari vaginale nediagnosticate
Daca aveti crestere excesiva a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazie endometriala) care nu
este tratata.
Daca aveti sau ati avut in trecut un cheag de sange intr-o vena (tromboza venoasa), cum este la
nivelul unui picior (tromboza venoasa profunda) sau la nivelul plamanilor (embolie pulmonara)
Daca aveti sau ati avut in trecut o afectare a formarii cheagurilor de sange (cum sunt deficit de
proteina C, proteina S sau antitrombina)
Daca aveti sau ati avut recent o boala provocata de cheaguri de sange la nivelul arterelor, de exemplu
infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angina pectorala.
Daca aveti sau ati avut o boala a ficatului, iar testele de functionare a ficatului nu s-au normalizat
Daca aveti o boala rara a sangelui numita “porfirie” care a fost transmisa in cadrul familiei
(mostenita)
Daca sunteti alergica (hipersensibila) la estrogeni, progestogeni sau la oricare dintre celelalte
componente ale Velbienne (enumerate la pct. 6 “Continutul ambalajului si alte informatii”)
Daca oricare dintre conditiile de mai sus apare pentru prima data in timp ce luati Velbienne,
opriti imediat administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost intr-una dintre urmatoarele
situatii, inainte de a incepe sa luati tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava in timpul
tratamentului cu Velbienne. In aceste cazuri, trebuie sa va prezentati mai des la medicul
dumneavoastra pentru controale periodice:
• fibroame la nivelul uterului
• crestere a mucoasei de la nivelul uterului in afara uterului (endometrioza) sau un istoric de
crestere excesiva a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazie endometriala)
• risc crescut pentru formarea cheagurilor de sange (vezi punctul “Cheaguri de sange la nivelul
venelor (tromboza)”)
• risc crescut de a dezvolta un tip de cancer dependent de estrogeni (cum sunt mama, o sora
sau o bunica care sa fi avut cancer de san)
• tensiune arteriala mare
• o boala a ficatului, de exemplu o tumora benigna a ficatului
• diabet zaharat
• pietre la fiere
• migrene sau dureri de cap severe
• o boala a sistemului imunitar care poate afecta mai multe organe ale corpului (lupus
eritematos sistemic, LES)
• epilepsie
• astm bronsic
• o boala care afecteaza timpanul si auzul (otoscleroza)
• valori foarte crescute ale concentratiei grasimilor in sange (trigliceride)
• retentie de lichid din cauza problemelor la nivelul inimii si al rinichilor
• angioedem ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele.
Trebuie sa vedeti imediat medicul dumneavoastra daca aveti simptome de angioedem, cum ar
fi umflarea fetei, limbii si /sau gatului si /sau dificultate la inghitire sau urticarie, impreuna cu
dificultati de respiratie.
Intrerupeti tratamentul cu Velbienne si adresati-va de urgenta unui medic
Daca observati oricare dintre urmatoarele, atunci cand luati THS:
• daca ramaneti gravida
• oricare dintre situatiile mentionate la punctul “Nu luati Velbienne”
• colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli de
ficat
• o crestere importanta a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseala, ameteli)
• dureri de cap asemanatoare migrenei, care apar pentru prima data
• daca observati semne ale aparitiei unui cheag de sange, cum sunt:
• umflare dureroasa si inrosire a picioarelor
• dureri aparute brusc in piept
• dificultate in respiratie
Pentru mai multe informatii, vezi pct. 2 “Cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza)”.
Nota: Velbienne nu este un contraceptiv. Daca a trecut o perioada mai mica de 12 luni de la data
ultimei menstruatii sau daca aveti varsta sub 50 de ani, poate fi necesar sa folositi in continuare
metode contraceptive suplimentare pentru a preveni sarcina. Adresati-va medicului dumneavoastra
pentru sfaturi.
THS si cancerul
Cresterea excesiva a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazia endometriala) si cancerul
mucoasei uterului (cancerul endometrial)
THS numai cu estrogeni, mareste riscul cresterii excesive a mucoasei uterului (hiperplazie
endometriala) si de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial).
Progestativul din Velbienne va protejeaza de acest risc suplimentar.
Sangerare neregulata
Puteti avea sangerare neregulata sau picaturi de sange (pete) in primele 3-6 luni de tratament cu
Velbienne. Cu toate acestea, daca sangerarile neregulate:
– continua mai mult decat primele 6 luni de tratament;
– incep dupa utilizarea Velbienne pentru mai mult de 6 luni;
– continua dupa incetarea tratamentului cu Velbienne
consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Cancer de san
Dovezile sugereaza ca administarea THS in combinatie estrogen-progestogen si eventual, deasemenea,
numai cu estrogen creste riscul de aparitie al cancerului de san. Riscul suplimentar depinde de durata
THS. Riscul suplimentar devine evident in cativa ani. Cu toate acestea, revine la normal in cativa ani
(cel mult 5) dupa oprirea tratamentului.
Comparatie
Dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 ani, care nu iau THS vor fi diagnosticate cu cancer de
san, in medie, 9 pana la 17 din 1000 utilizatoare pe o perioada de 5 ani. Dintre femeile cu varsta
cuprinsa intre 50 si 79 ani, care utilizeaza THS cu estrogen in asociere cu progestativ de peste 5 ani,
vor fi diagnosticate cu cancer de san 13 pana la 23 cazuri din 1000 de utilizatoare (adica, un numar
suplimentar de 4 pana la 6 cazuri).
Examinati-va cu regularitate sanii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca depistati
orice modificari, cum sunt:
• adancituri ale pielii
• modificari la nivelul sfarcurilor
• orice umflatura pe care o vedeti sau simtiti
Cancerul de ovar
Cancerul de ovar este rar. O usoara crestere a riscului de cancer de ovar a fost raportata la femeile care
iau THS timp de cel putin 5 pana la 10 ani.
In medie, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 69 ani, care nu iau THS, aproximativ 2 din 1000
vor fi diagnosticate cu cancer de ovar pe o perioada de 5 ani. Pentru femeile care au luat THS timp de
5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer de ovar intre 2 si 3 cazuri din 1000 de utilizatoare (adica pana la
un caz in plus).
Efectul THS asupra inimii si circulatiei
Cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza)
Riscul aparitiei cheagurilor de sange la nivelul venelor, in special in primul an de tratament, este de
aproximativ 1,3 pana la 3 ori mai mare la utilizatoarele de THS decat la femeile care nu iau THS.
Cheagurile de sange pot avea consecinte grave, iar daca unul se deplaseaza la plamani, acesta poate
provoca dureri in piept, dificultati respiratorii, lesin sau chiar moarte.
Este mai probabil sa vi se formeze un cheag de sange la nivelul venelor o data cu inaintarea in varsta
si, daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Informati-va medicul
daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra:
• sunteti in imposibilitatea de a merge pentru o lunga perioada de timp, din cauza unei
interventii chirurgicale, a unui traumatism sau a unei boli (a se vedea, de asemenea, pct. 3
“Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala”)
• sunteti supraponderali (IMC> 30 kg/m2)
• aveti probleme cu coagularea sangelui, care necesita tratament pe termen lung cu un
medicament utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
• daca vreuna dintre rudele apropiate a avut vreodata un cheag de sange la nivelul venelor de
la picior, la nivelul plamanilor sau la un alt organ
• aveti lupus eritematos sistemic (LES)
• aveti cancer.
Pentru semne ale unui cheag de sange, a se vedea pct. 2 “Intrerupeti tratamentul cu Velbienne si
adresati-va de urgenta unui medic”.
Comparatie
In medie, pe o perioada de 5 ani, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 59 ani, care nu iau THS,
este de asteptat ca 4 pana la 7 din 1000 sa dezvolte un cheag de sange la nivelul venelor.
Pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 59 ani, care utilizeaza THS cu estrogen in asociere cu
progestativ pe o perioada de 5 ani, vor fi intre 9 pana la 12 cazuri din 1000 de utilizatoare (adica, un
numar suplimentar de 5 cazuri).
Boala de inima (infarct miocardic)
Nu exista nicio dovada ca THS va preveni un infarct miocardic.
Femeile cu varsta de peste 60 ani, care utilizeaza THS cu estrogen in asociere cu progestativ au usor
mai multe sanse de a dezvolta boli de inima fata de cele care nu iau niciun fel de THS.
Accident vascular cerebral
Riscul de a avea in viitor accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la
utilizatoarele de THS decat la cele care nu utilizeaza THS. Numarul de cazuri suplimentare de
accident vascular cerebral ca urmare a utilizarii de THS creste o data cu varsta.
Comparatie
In medie, pe o perioada de 5 ani, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 59 ani, care nu iau THS,
este de asteptat ca 8 din 1000 sa aiba un accident vascular cerebral. Dintre femeile cu varsta cuprinsa
intre 50 si 59 ani, care iau THS de peste 5 ani, este de asteptat sa fie 11 cazuri care sa aiba un accident
vascular cerebral din 1000 de utilizatoare (adica, un numar suplimentar de 3 cazuri).
Alte precautii
• THS nu va preveni pierderile de memorie. La femeile care incep un THS dupa varsta de 65
de ani, exista unele dovezi de un risc mai mare de pierderi de memorie. Adresati-va medicului
dumneavoastra pentru sfaturi.
Alte medicamente si Velbienne
Unele medicamente pot modifica efectele Velbienne. Acest lucru poate duce la sangerari neregulate.
Acestea includ urmatoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi, fenobarbital, fenitoina si carbamazepina)
• Medicamente pentru tuberculoza (cum ar fi, rifampicina, rifabutina)
• Medicamente pentru HIV (de exemplu, nevirapina, efavirenz, ritonavir si nelfinavir)
• Medicamente din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, medicamente
din plante medicinale sau alte produse naturale.
Analize de laborator
Daca aveti nevoie sa vi se efectueze analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau
personalului laboratorului ca luati Velbienne, deoarece acest medicament poate influenta rezultatele
unor analize.
Sarcina si alaptarea
Velbienne este recomandat pentru utilizare numai la femeile in perioada de postmenopauza. Daca
ramaneti gravida, intrerupeti administrarea Velbienne si adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii care sa indice ca utilizarea Velbienne influenteaza capacitatea de conducere a
vehiculelor si de folosire a utilajelor.
Informatii importante privind unele componente ale Velbienne
Velbienne contine lactoza (un tip de zahar). Daca aveti o intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu
medicul dumneavoastra inainte de a lua Velbienne.

3. Cum sa luati Velbienne
Medicul dumneavoastra va urmari sa va prescrie cea mai mica doza, pentru cea mai scurta perioada de
timp necesara ameliorarii simptomelor. Discutati cu medicul dumneavoastra daca credeti ca efectul
acestei doze este prea puternic sau prea slab.
Luati intotdeauna Velbienne exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigura.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati Velbienne.
Luati un comprimat in fiecare zi, de preferat la aceeasi ora. Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar
cu apa.
Puteti lua Velbienne cu sau fara alimente. Incepeti urmatorul blister calendar cu comprimate a doua zi
dupa ce ati terminat blisterul curent.
Nu faceti niciodata pauza intre blistere.
Daca ati luat pana in prezent alte medicamente pentru THS: continuati pana ce ati utilizat ultimul
comprimat din blisterul actual si ati luat toate comprimatele pentru aceea luna. Luati primul
dumneavoastra comprimat Velbienne in ziua urmatoare. Nu lasati o pauza intre vechile dumneavoastra
comprimate si comprimatele Velbienne.
Daca ati utilizat un tratament THS cu o saptamana de pauza: incepeti a doua zi dupa perioada fara
tratament.
Daca acesta este primul dumneavoastra tratament THS: puteti incepe sa administrati
comprimatele Velbienne in orice moment.
Daca ati luat mai mult Velbienne decat trebuie
Daca ati luat din greseala mai multe comprimate de Velbienne, puteti avea o stare de rau, varsaturi sau
o sangerare asemanatoare menstruatiei. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie sa va
adresati medicului dumneavoastra daca sunteti ingrijorata.
Daca ati uitat sa luati Velbienne
Daca ati uitat sa luati comprimatul la ora potrivita si au trecut mai putin de 24 de ore, administrati
comprimatul cat se poate de repede. Luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca au trecut mai mult de 24 de ore, lasati comprimatul uitat in blister. Continuati sa luati
comprimatele ramase la ora obisnuita in fiecare zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa
comprimatul uitat.
Daca uitati sa va luati comprimatul mai multe zile, puteti avea sangerari.
Daca incetati sa luati Velbienne
Puteti incepe sa simtiti din nou simptomele obisnuite ale menopauzei, care pot include bufeuri,
probleme cu somnul, nervozitate, ameteli sau uscaciune vaginala.
Veti incepe, de asemenea, sa pierdeti masa osoasa atunci cand incetati sa luati Velbienne.
Consultati-va medicul sau farmacistul, daca doriti sa incetati sa luati comprimatele Velbienne.
Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala
Daca vi se va efectua o interventie chirurgicala, spuneti-i medicului chirurg ca luati Velbienne. Este
posibil sa fie nevoie sa intrerupeti Velbienne aproximativ cu 4 pana la 6 saptamani inainte de
interventia chirurgicala pentru a reduce riscul formarii unui cheag de sange (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sange in vene”). Intrebati medicul cand puteti sa reincepeti tratamentul cu Velbienne.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Velbienne poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In primele luni de tratament cu Velbienne puteti avea unele hemoragii vaginale care apar pe
neasteptate. De obicei acestea sunt temporare si in mod normal dispar in cazul continuarii
tratamentului. Daca nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.
Urmatoarele boli sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizeaza THS comparativ cu femeile
care nu utilizeaza THS:
• cancer de san
• crestere anormala sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie endometriala sau cancer)
• cancer de ovar
• cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor sau plamanilor (tromboembolism venos)
• boli de inima
• accident vascular cerebral
• posibile pierderi de memorie in cazul in care THS este inceput la varste de peste 65 de ani.
Pentru mai multe informatii despre aceste reactii adverse, vezi pct. 2.
Ceea ce urmeaza este o lista cu reactii adverse care au fost asociate cu utilizarea Velbienne:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– durere de cap
– senzatie de rau
– dureri de piept, sangerare vaginala, bufeuri
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– crestere in greutate
– insomnie, nervozitate, pierderea poftei de mancare care duce la pierderea in greutate, agresivitate,
depresie, insomnie, scaderea apetitului sexual, incapacitatea de a atinge orgasmul
– ameteli, migrena, hiperactivitate, furnicaturi si intepaturi
– hipertensiune arteriala, cheaguri de sange venos (dureri de picioare) (a se vedea, de asemenea, in
conformitate cu pct. 2 “Velbienne si cheaguri de sange venos (tromboembolism venos)”), sangerari la
nivelul nasului
– flatulenta, dureri abdominale, constipatie, diaree, uscaciunea gurii, varsaturi
– durere biliara
– transpiratie crescuta, acnee, mancarimi ale pielii, piele uscata cu pete solzoase rosii numite psoriazis
– dureri musculare, crampe musculare
– probleme cu mucoasa uterului, perioade dureroase, mancarimi genitale, candidoza vaginala
– oboseala, retentia de lichide generalizata, edem facial
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu alte THS:
• boli ale vezicii biliare
• tulburari la nivelul pielii:
– modificari de culoare a pielii mai ales a fetei sau a gatului cunoscut sub numele de
“pete de sarcina” (cloasma)
– noduli rosii, durerosi, la nivelul pielii (eritem nodos)
– eruptii pe piele cu inrosire in semne de tinta sau ulceratii (eritem polimorf )
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Velbienne
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Velbienne dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si blister dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati Velbienne in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Velbienne nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Velbienne
Substantele active sunt valerat de estradiol si dienogest. Fiecare comprimat filmat contine: valerat de
estradiol 1 mg (echivalent cu estradiol 0,764 mg) si dienogest 2 mg
Celelalte component sunt: lactoza monohidrat, amidon din porumb, amidon din porumb pregelatinizat,
povidona K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), Macrogol /PEG 3350,
talc, oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arata Velbienne si continutul ambalajului
Velbienne sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Velbienne este disponibil in ambalaje continand 28, 3×28 si 6×28 comprimate filmate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Velbienne 2mg/1mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2014.