Prospect Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Vectibix este utilizat in tratamentul carcinomului colorectal metastatic dupa esuarea tratamentului cu chimioterapice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Vectibix se utilizeaza de catre adulti cu varsta de 18 ani si peste 18 ani.
Vectibix contine substanta activa panitumumab, care apartine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific si se ataseaza (leaga) de alte proteine unice din organism.
Panitumumab recunoaste si se leaga specific de o proteina numita receptorul factorului de crestere epidermica (RFCE), care se gaseste pe suprafata unora dintre celulele canceroase. Atunci cand factorii de crestere (alte proteine din organism) se leaga la RFCE, celula canceroasa este stimulata sa creasca si sa se divida. Panitumumab se leaga la RFCE si Impiedica celulele canceroase sa primeasca mesajele de care au nevoie pentru crestere si diviziune.

2. INAINTE SA UTILIZATI VECTIBIX
Nu utilizati Vectibix
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Vectibix.

Aveti grija deosebita cand utilizati Vectibix
Inainte de a incepe tratamentul cu Vectibix, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei daca:
• ati avut sau aveti semne de pneumonita interstitiala (umflarea plamanilor ce determina tuse si respiratie dificila) sau fibroza pulmonara (Ingrosarea si rigidizarea plamanilor cu scurtarea respiratiei);

In timpul tratamentului cu Vectibix
Puteti prezenta reactii toxice dermatologice (reactii ale pielii); daca acestea se agraveaza sau devIn de nesuportat, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau asistentei.
Se recomanda sa limitati expunerea la soare in timpul tratamentului cu Vectibix si daca prezentati reactii ale pielii, deoarece radiatia solara poate agrava aceste reactii. Purtati filtre solare si o palarie, Daca va expuneti la soare.
Medicul dumneavoastra va va solicita sa veniti pentru teste la fiecare doua saptamani, pentru monitorizarea hipomagnezemiei (valori scazute ale magneziului in sange) si hipocalcemiei (valori scazute ale calciului in sange) in timpul tratamentului, si la 8 saptamani dupa terminarea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Vectibix nu a fost testat la femei gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra Daca sunteti gravida, daca aveti suspiciunea ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti gravida. Vectibix va poate afecta capacitatea de a pastra sarcina.
Daca sunteti femeie si aveti potential fertil, este indicat sa utilizati metode contraceptive adecvate, in timpul tratamentului cu Vectibix si timp de 6 luni de la ultima doza administrata.
Nu alaptati copilul la san in timpul tratamentului cu Vectibix si timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reactii adverse sa afecteze capacitatea de a realiza aceste activitati in siguranta.

3. CUM SA UTILIZATI VECTIBIX
Vectibix trebuie admninistrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Vectibix este administrat intravenos (Intr-o vena) printr-o pompa de perfuzie (un dispozitiv care administreaza incet injectia).
Doza recomandata de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrata o data la fiecare doua saptamani. De obicei, tratamentul se administreaza pe parcursul a aproximativ 60 de minute.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vectibix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 persoana din 10 tratate cu Vectibix) sunt:
• prurit (mancarime); eritem (Inrosirea pielii); eruptii pe piele; exfolierea pielii (descuamarea pielii); piele uscata; fisuri ale pielii (crapaturi in piele);
• paronichie (infectia patului unghial);
• diaree;
• extenuare (oboseala extrema);
• greata si varsaturi;
• tuse; dispnee (dificultati de respiratie).
Reactii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 persoana, dar la mai putin de 10 persoane din 100 tratate cu Vectibix) sunt:
• reactii la perfuzare (care pot include semne si simptome cum sunt frisoane; si/sau pirexie (febra sau temperatura ridicata);
• hipomagnezemie (valori scazute ale magneziului in sange);
• hipocalcemie (valori scazute ale calciului in sange); si,
• hipokaliemie (valori scazute ale potasiului in sange);
• deshidratare;
• dureri de cap;
• conjunctivita (inflamarea ochilor); cresterea genelor si a secretiei lacrimale (curgerea lacrimilor); hiperemie oculara (Inrosirea ochilor); senzatie de ochi uscat; prurit ocular (mancarimea ochilor);
• embolie pulmonara (cheag de sange in plaman);
• stomatite (ulceratii ale mucoasei gurii si durere la rece); inflamatia mucoasei (inflamatia gurii); senzatie de gura uscata;
• onicoliza (desprinderea unghiilor);
• hipertricoza (cresterea excesiva a parului); alopecie (caderea parului);
• senzatie de uscare a narilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informatii importante privind unele componente ale Vectibix
Acest medicament contine 0,150 mmol sodiu (echivalent a 3,45 mg sodiu) pe ml de concentrat. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu regim hiposodat strict.

5. CUM SE PASTREAZA VECTIBIX
Vectibix va fi pastrat in unitatea medicala unde este utilizat.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Vectibix dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa termenul EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Vectibix
– Substanta activa este panitumumab 20 mg/ml.
– Celelalte componente ale Vectibix sunt clorura de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Vectibix si continutul ambalajului
Vectibix este un lichid incolor, care poate contine particule vizibile si este ambalat in flacon. Fiecare cutie contine un flacon a cate 5 ml, 10 ml sau 20 ml de concentrat.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detnatorului autorizatiei de punere pe piata:
s.a. Amgen n.v.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *