Prospect Vasitimb

Vasitimb contine substantele active ezetimib si atorvastatina. Vasitimb este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului total din sange, colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride.
Vasitimb 10 mg/10 mg comprimate
Vasitimb 10 mg/20 mg comprimate
Vasitimb 10 mg/40 mg comprimate
Ezetimib/Simvastatina

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vasitimb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vasitimb
3. Cum sa luati Vasitimb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vasitimb
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Vasitimb si pentru ce se utilizeaza
Vasitimb contine substantele active ezetimib si atorvastatina. Vasitimb este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului total din sange, colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Vasitimb creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Vasitimb actioneaza prin doua moduri pentru a va reduce valorile de colesterol. Substanta activa ezetimib reduce cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv. Substanta activa simvastatina, care apartine clasei de medicamente numita ”statine” reduce cantitatea de colesterol sintetizata de propriul dumneavoastra organism.
Colesterolul este una din substantele grase care se gasesc in circulatia sanguina. Colesterolul total este compus in principal din LDL si HDL colesterol.
LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rau”, deoarece se poate depune la nivelul peretilor
arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, formarea acestor placi duce la ingustarea
arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Blocarea circulatiei sangelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece impiedica depunerea colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva bolii cardiace.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra, care va poate creste riscul pentru boala cardiaca.
Vasitimb este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului doar prin regimul alimentar. Pe perioada utilizarii acestui tratament trebuie sa respectati in continuare regimul alimentar de scadere a colesterolului.
Vasitimb este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului, daca aveti:
– o valoare crescuta de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala
sau non-familiala]), sau valori crescute de grasimi in sange (hiperlipidemie mixta):
– care nu este controlata suficient prin administrarea doar a unei statine;
– pentru care ati utilizat o statina impreuna cu ezetimib sub forma de comprimate separate.
– o afectiune ereditara (hipercolesterolemie homozigota familiala) care va creste valoarea de
colesterol din sange. De asemenea, vi se pot prescrie si alte tratamente.
– afectiuni ale inimii. Vasitimb reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral,
interventii chirurgicale efectuate pentru a creste fluxul de sange la nivelul inimii sau de spitalizare
pentru dureri in piept.
Vasitimb nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vasitimb
Nu luati Vasitimb
– daca sunteti alergic la ezetimib, simvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
– daca aveti probleme ale ficatului
– daca sunteti gravida sau alaptati
– daca luati medicamente care contin una sau mai multe dintre urmatoarele substante active:
– itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor
fungice)
– eritromicina, claritromicina sau telitromicina (utilizate in tratamentul infectiilor)
– inhibitori de proteaza HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir si saquinavir (inhibitorii
de proteaza HIV sunt utilizati pentru tratamentul infectiilor cu HIV)
– boceprevir sau telaprevir (utilizate in tratamentul infectiilor cu virusul hepatitei C)
– nefazodona (utilizata in tratamentul depresiei)
– cobicistat
– gemfibrozil (utilizat pentru scaderea colesterolului)
– ciclosporina (utilizata adesea la pacientii cu transplant de organe)
– danazol (un hormon de sinteza (adica fabricat), utilizat pentru a trata
endometrioza, o afectiune in care mucoasa uterina creste si in afara uterului).
Nu luati mai mult de 10 mg/40 mg Vasitimb daca luati medicamentul lomitapida (utilizat pentru
tratamentul unei afectiuni genetice grave si rare a lipidelor).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur daca medicamentul dumneavoastra apare in
lista de mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Vasitimb adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra:
– Despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, inclusiv alergii.
– Daca beti cantitati mari de alcool etilic sau au ati avut vreodata boli de ficat. Vasitimb
poate sa nu fie indicat pentru dumneavoastra.
– Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. Poate fi necesar sa intrerupeti
administrarea de Vasitimb pentru o perioada scurta de timp.
– Daca sunteti asiatic, deoarece poate fi necesar sa vi se administreze o alta doza.
– Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru
infectii bacteriene), administrat oral sau prin injectare. Combinatia dintre acid fusidic si Vasitimb
poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).
Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange inainte de a incepe sa luati Vasitimb si daca aveti orice simptome legate de probleme ale ficatului in timp ce luati Vasitimb. Acest lucru este necesar pentru a verifica cat de bine va functioneaza ficatul.
De asemenea, medicul dumneavoastra poate sa va faca teste de sange pentru a verifica cat de bine va
functioneaza ficatul si dupa ce incepeti sa luati Vasitimb.
In timp ce faceti tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau apare riscul de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil sa apara un risc de a
dezvolta diabet zaharat, daca aveti valori mari de grasimi sí zahar in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti boli severe ale plamanilor.
Utilizarea concomitenta de Vasitimb si fibrati (anumite medicamente pentru scaderea colesterolului)
trebuie evitata, deoarece folosirea concomitenta de Vasitimb cu fibrati nu a fost studiata.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati durere musculara inexplicabila,
sensibilitate sau slabiciune musculara in timp ce luati Vasitimb. Aceasta recomandare este necesara
pentru ca, in situatii rare, problemele musculare pot fi grave, incluzand ruptura musculara, care poate
determina ulterior leziuni la nivelul rinichilor; foarte rar s-au inregistrat si decese.
Riscul de ruptura musculara este mai mare la doze mai mari de Vasitimb, in special la doza de 10 mg/80
mg. Riscul de ruptura musculara este, de asemenea, mai mare la anumiti pacienti. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca sunteti in oricare dintre urmatoarele situatii:
– aveti probleme la nivelul rinichilor,
– aveti probleme la nivelul glandei tiroide,
– aveti 65 de ani sau mai mult,
– sunteti femeie,
– ati avut vreodata probleme la nivelul muschilor in timpul tratamentului cu medicamente care scad
colesterolul, numite “statine” (cum sunt simvastatina, atorvastatina si
rosuvastatina) sau fibrati (cum sunt gemfibrozil si bezafibrat),
– dumneavoastra sau membrii ai familiei aveti o afectiune musculara ereditara.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara care este constanta. Teste suplimentare si medicamente pot fi necesare pentru diagnostic si tratament.
Copii si adolescenti
Vasitimb nu este recomandat la copii cu varsta sub 10 ani.
Vasitimb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Administrarea de Vasitimb concomitent cu oricare dintre urmatoarele medicamente poate creste riscul de probleme musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate in sectiunea de mai sus “Nu luati
Vasitimb”).
– Ciclosporina (utilizata adesea la pacientii cu transplant de organe),
– Danazol (un hormon de sinteza, utilizat pentru a trata endometrioza, o afectiune in care
mucoasa uterina creste si in afara uterului),
– Medicamente care contin itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, sau voriconazol
(utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice),
– Fibrati cum sunt gemfibrozil si bezafibrat (utilizate pentru scaderea colesterolului),
– Eritromicina, claritromicina, telitromicina sau acid fusidic (utilizate pentru tratamentul infectiilor
bacteriene),
– Inhibitori de proteaza HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir si saquinavir (utilizate pentru
tratamentul SIDA),
– Boceprevir sau telaprevir (utilizate in tratamentul infectiilor cu virusul hepatitei C),
– Nefazodona (utilizata in tratamentul depresiei),
– Medicamente care contin cobicistat,
– Amiodarona (utilizata pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
– Verapamil, diltiazem sau amlodipina (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, dureri in
piept asociate cu boli de inima sau alte afectiuni ale inimii),
– Lomitapida (utilizata pentru tratamentul unei afectiuni genetice grave si rare a colesterolului),
– Cantitati mari (1 gram sau mai mult in fiecare zi) de niacina sau acid nicotinic (utilizate, de
asemenea, pentru scaderea colesterolului),
– Colchicina (utilizata in tratamentul gutei).
Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Vasitimb. Administrarea concomitenta de Vasitimb si acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii referitoare la rabdomioliza la pct. 4.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
– Medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fluindiona,
fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante),
– Colestiramina (utilizata, de asemenea, pentru scaderea colesterolului), deoarece afecteaza modul in
care functioneaza Vasitimb,
– Fenofibrat (de asemenea, folosit pentru scaderea colesterolului),
– Rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei).
Spuneti, de asemenea, oricarui medic care va prescrie un nou medicament ca luati Vasitimb.
Vasitimb impreuna cu alimente si alcool
Sucul de grapefruit contine una sau mai multe componente care modifica metabolizarea unor
medicamente, inclusiv metabolizarea Vasitimb. Utilizarea sucului de grapefruit trebuie evitata, deoarece
poate creste riscul de probleme la nivelul muschilor.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Vasitimb daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Daca ramaneti gravida in timp ce luati Vasitimb, opriti imediat administrarea medicamentului si adresativa medicului dumneavoastra.
Nu luati Vasitimb daca alaptati, deoarece nu se stie daca medicamentul trece in lapte.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului penntru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Vasitimb sa interfereze cu capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa luati in considerare faptul ca unele persoane pot avea ameteli dupa ce iau Vasitimb.
Vasitimb contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Vasitimb
Luati intodeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va stabili doza adecvata, in functie de tratamentul dumneavoastra actual si de starea dumneavoastra de risc.
– Inainte de a incepe tratamentul cu Vasitimb, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a
colesterolului.
– Trebuie sa continuati acest regim alimentar de scadere a colesterolului si in timp ce luati
Vasitimb.
Adulti: Doza recomandata este de 1 comprimat de Vasitimb luat pe cale orala, o data pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti cu varsta intre 10 si 17 ani, doza recomandata este de 1 comprimat Vasitimb luat pe cale orala, o data pe zi. Nu trebuie depasita doza maxima de 10 mg / 40 mg o data pe zi.
Doza de 10 mg/80 mg este recomandata numai pentru pacientii adulti cu valori foarte mari ale
colesterolului si cu risc crescut de probleme la inima, la care nu s-a atins valoarea propusa a colesterolului
in cazul utilizarii de doze mai mici.
Nu toate dozele recomandate sunt posibile cu acest medicament; , cu toate acestea sunt disponibile alte
medicamente cu o concentratie diferita (10 mg/80 mg).
Luati Vasitimb seara. Puteti sa-l luati cu sau fara alimente.
Daca medicul dumneavoastra a prescris Vasitimb impreuna cu un alt medicament pentru scaderea
colesterolului care contine colestiramina sau orice alt medicament chelator al acizilor biliari, trebuie sa luati Vasitimb cu cel putin 2 ore inainte de sau cu 4 ore dupa administrarea chelatorii acizilor biliari.
Daca luati Vasitimb mai mult decat trebuie
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Vasitimb
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Luati doar doza normala de Vasitimb la momentul obisnuit, in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Vasitimb
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, deoarece nivelul de colesterol poate sa creasca din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vasitimb poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
– dureri musculare (frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– semne care indica tulburari ale sangelui, de exemplu, oboseala, sangerare sau vanatai inexplicabile,
ulceratii la nivelul gurii (frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– inflamatie la nivelul pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe si
insotite de stare generala de rau (frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din
datele disponibile)
– semne care indica probleme ale ficatului, calculi biliari sau inflamatie a vezicii biliare, de
exemplu colorarea in galben a pielii, greata, dureri de stomac, mancarime, urina inchisa la culoare
sau scaun de culoare deschisa (frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile)
– angioedem: intrerupeti imediat utilizarea Vasitimb si contactati imediat medicul daca prezentati
oricare dintre urmatoarele simptome: umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire,
urticarie si dificultati la respiratie.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile,
sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor. Acest lucru este necesar deoarece, in cazuri rare,
problemele musculare pot fi grave, incluzand distrugere a muschilor care poate duce la leziuni la nivelul rinichilor; foarte rar au avut loc si decese.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– cresteri ale valorilor testelor de laborator pentru ficat (transaminaze) si/sau muschi (CPK)
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– cresteri ale valorilor testelor functiei ficatului; cresteri ale concentratiilor acidului uric din
sange; cresteri ale timpului de coagulare a sangelui; proteine prezente in urina; scadere in greutate
– ameteli; dureri de cap; senzatie de furnicaturi
– durere abdominala; indigestie; flatulenta; greata; varsaturi; balonare; diaree; senzatie de uscaciune
la nivelul gurii uscata; arsura in capul pieptului
– eruptie trecatoare pe piele; mancarime; urticarie
– dureri articulare, dureri, sensibilitate, slabiciune sau spasme la nivelul muschilor; durere
de gat; dureri in brate si picioare, durere de spate
– oboseala sau slabiciune neobisnuita; senzatie de oboseala; dureri in piept; umflaturi, mai ales la
nivelul mainilor si picioarelor
– tulburari ale somnului; probleme cu somnul.
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate de persoanele care iau fie Vasitimb fie medicamente care contin substantele active ezetimib sau simvastatina:
– amorteli sau slabiciune la nivelul bratelor si picioarelor; memorie slaba, pierderi de memorie,
confuzie
– probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– constipatie
– cadere a parului; eruptie proeminenta pe piele, de culoare rosie, uneori cu leziuni in forma de tinta
(eritem polimorf)
– o reactie de hipersensibilitate, inclusiv unele dintre urmatoarele: hipersensibilitate (reactii alergice,
dureri sau inflamatii ale articulatiilor, inflamatii ale vaselor de sange, vanatai neobisnuite, eruptii
si umflaturi pe piele, urticarie, sensibilitate a pielii la lumina soarelui, febra, inrosire a fetei,
dificultati la respiratie si stare de rau, tablou clinic asemanator lupusului (inclusiv
eruptii pe piele, tulburari articulare si modificari ale celulelor albe ale sangelui))
– dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe la nivelul muschilor; ruptura de muschi;
probleme la nivelul tendoanelor, uneori complicate cu ruptura a tendonului.
– scadere a poftei de mancare
– bufeuri; tensiune arteriala mare
– durere
– disfunctie erectila
– depresie
– modificari ale unor teste de de laborator pentru functia ficatului.
Posibile reactii adverse suplimentare asociate cu unele statine:
– tulburari ale somnului, inclusiv cosmaruri
– dificultati sexuale
– diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti valori mari de grasimi
si zahar in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra
va va monitoriza in timp ce luati acest medicament
– dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor, constante, care
pot sa nu dispara dupa intreruperea tratamentului cu Vasitimb (frecventa necunoscuta).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestatiorice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
AgentiaNationala a Medicamentuluisi a DispozitivelorMedicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vasitimb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Vasitimb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa “EXP.” Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vasitimb
– Substantele active sunt ezetimib si simvastatina.
Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg si simvastatina 10 mg
Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg si simvastatina 20 mg
Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg si simvastatina 40 mg.
– Celelalalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina PH 101 si PH 102,
croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, hipromeloza 2910 3 cp, oxid galben de fer (E 172) – numai
pentru Vasitimib 10 mg/10 mg,
Oxid rosu de fer (E 172) – numai pentru Vasitimib 10 mg/20 mg.
Vezi pct. 2 “Vasitimb contine lactoza”.
Cum arata Vasitimb si continutul ambalajului
Vasitimib 10 mg/10 mg: comprimat de culoare alb-galbuie, rotund, usor biconvex, cu margini tesite, cu
diametrul de 6 mm.
Vasitimib 10 mg/20 mg: comprimat de culoare alb-roz, oval, biconvex, cu dimensiunea de 10 x 5 mm.
Vasitimib 10 mg/40 mg: comprimat de culoare alba pana la aproape alba, in forma de capsula, biconvex,
cu dimensiunea de de 14 x 6 mm.
Vasitimb este disponibil in cutii cu.
– Blistere care contin 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate,
– Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate care contin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a medicamentului
Romania, Vasitimb
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *