Prospect Vargatef capsule

Vargatef este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu o forma de cancer pulmonar cunoscuta sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Ce este Vargatef si pentru ce se utilizeaza?
Vargatef este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu o forma de cancer pulmonar cunoscuta sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Vargatef se utilizeaza pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom”, atunci cand cancerul este avansat local, metastatic (cand celulele canceroase s-au raspandit de la locul initial catre alte parti ale organismului) sau recurent local (cand cancerul a recidivat in aceeasi zona).
Medicamentul se utilizeaza in asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacientii carora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Vargatef contine substanta activa nintedanib.

Cum se utilizeaza Vargatef?
Vargatef poate fi obtinut numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului.
Vargatef este disponibil sub forma de capsule (100 si 150 mg) care se iau pe cale orala, de preferinta impreuna cu alimente. Doza recomandata este de 200 mg de doua ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore). Intrucat Vargatef nu trebuie administrat in aceeasi zi cu docetaxelul si deoarece docetaxelul se administreaza in ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administreaza din ziua a doua pana in ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat in ziua 1. Tratamentul cu Vargatef poate continua dupa intreruperea administrarii docetaxelului, cat timp boala se amelioreaza sau ramane stabila si efectele secundare sunt tolerabile.
Daca apar efecte secundare severe, medicul poate hotari intreruperea tratamentului cu Vargatef si reluarea acestuia in doza mai mica. In cazul in care efectele secundare persista, tratamentul trebuie oprit definitiv.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Vargatef?
Substanta activa din Vargatef, nintedanibul, blocheaza activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime se afla in anumiti receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF si PDGF) de pe suprafata celulelor canceroase si in celulele tesuturilor inconjuratoare (de exemplu, vase sangvine), unde activeaza mai multe procese, inclusiv diviziunea celulara si dezvoltarea unor noi vase sangvine. Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajuta la reducerea cresterii si raspandirii cancerului si la intreruperea alimentarii cu sange care sustine cresterea celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienti cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au raspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat in asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace in intarzierea progresiei cancerului decat docetaxelul administrat in monoterapie. Supravietuirea fara progresia bolii (intervalul de timp in care pacientii au supravietuit fara ca boala sa li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacientii care au primit Vargatef si docetaxel, in comparatie cu 2,7 luni la pacientii care au primit docetaxel in monoterapie. In plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supravietuirii globale (durata de supravietuire a pacientilor) la subgrupul de pacienti cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supravietuirea globala a fost de 12,6 luni la pacientii tratati cu Vargatef si docetaxel, in comparatie cu 10,3 luni la pacientii tratati cu docetaxel in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) includ diaree, varsaturi si cresterea concentratiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
Vargatef este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Vargatef, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vargatef?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vargatef sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca Vargatef a fost eficace in incetinirea progresiei bolii si in prelungirea vietii la subgrupul de pacienti cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom. In ceea ce priveste siguranta acestuia, desi au fost raportate mai multe efecte secundare la pacientii tratati cu Vargatef si docetaxel decat la cei tratati cu docetaxel in monoterapie, s-a considerat ca efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante si intreruperi ale tratamentului.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vargatef?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Vargatef va realiza studii pentru a gasi modalitati de identificare a pacientilor la care exista cea mai mare probabilitate de a obtine beneficii in urma tratamentului cu acest medicament.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Vargatef
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vargatef, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *