Prospect Vantavo

Vantavo este un medicament care contine doua substante active: acid alendronic si colecalciferol (vitamina D3), care se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei.
Este disponibil sub forma de comprimate albe (de forma unei capsule: 70 mg acid alendronic si 2 800 unitati internationale colecalciferol; dreptunghiulare: 70 mg acid alendronic si 5 600 colecalciferol). Acest medicament este identic cu Fosavance, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Fosavance a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Vantavo.

Pentru ce se utilizeaza Vantavo?
Vantavo (care contine fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femei in postmenopauza cu risc de niveluri scazute ale vitaminei D.
Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizeaza la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale si soldului. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic si colecalciferol, MSD.

Cum se utilizeaza Vantavo?
Doza recomandata este de un comprimat o data pe saptamana. Medicamentul este destinat utilizarii de lunga durata. Pacienta trebuie sa ia comprimatul cu un pahar plin cu apa (dar nu apa minerala), cu cel putin 30 de
minute inainte de a consuma alimente, bauturi sau de a lua alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine). Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu trebuie sa se intinda in pozitie orizontala decat dupa consumarea primelor alimente din zi, care trebuie sa aiba loc la cel putin 30 de minute dupa administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie inghitit intreg, si nu zdrobit, mestecat sau lasat sa se dizolve in gura. De asemenea, pacientele trebuie sa ia suplimente de calciu daca nu asimileaza suficient calciu din alimentatie. Pentru mai multe informatii, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Vantavo?
Osteoporoza apare cand nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul macinat in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la mentinerea sanatatii oaselor. Vantavo contine doua substante active: acid alendronic si colecalciferol (vitamina D3). Acidul alendronic este un bifosfonat care se utilizeaza in osteoporoza de la mijlocul anilor ’90. Acesta
incetineste actiunea osteoclastelor, celulele implicate in distrugerea tesutului osos. Blocarea actiunii
acestor celule duce la reducerea pierderii de masa osoasa. Vitamina D3 este o substanta nutritiva car se gaseste in unele alimente, dar care este produsa si in piele, prin expunere la lumina naturala a soarelui.

Cum a fost studiat Vantavo?
Deoarece acidul alendronic si vitamina D3 sunt deja utilizate separat in medicamente autorizate in UE, compania a prezentat date obtinute din studii anterioare si din literatura de specialitate publicata privind femeile in postmenopauza care luau acid alendronic si vitamina D sub forma de comprimate separate. In sprijinul asocierii acidului alendronic si a vitaminei D3 in acelasi comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienti cu osteoporoza, inclusiv 682 de femei in postmenopauza, pentru a demonstra capacitatea Vantavo de a creste nivelul de vitamina D. Pacientele au primit fie Vantavo 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o data pe saptamana. Principala masura a eficacitatii a fost scaderea numarului de paciente cu un nivel redus de vitamina D dupa 15 saptamani. La 652 de paciente studiul a fost extins cu inca 24 de saptamani, pentru a compara efectele continuarii cu Vantavo 70 mg/2 800 UI administrat in monoterapie sau in asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizarii de Vantavo 70 mg/5 600 UI).

Ce beneficii a prezentat Vantavo pe parcursul studiilor?
Informatiile prezentate de companie din studii anterioare si din literatura de specialitate publicata au
aratat ca doza de acid alendronic continuta in Vantavo era identica cu doza necesara pentru a preveni pierderea de masa osoasa. Studiile suplimentare au aratat ca includerea vitaminei D3 in acelasi comprimat cu acidul aledronic ar putea mari nivelul vitaminei D. Dupa 15 saptamani, numarul de paciente cu un nivel scazut de vitamina D a fost mai mic in cazul pacientelor care au luat Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) decat la pacientele care luasera numai acid alendronic (32%). In studiul extins, un numar similar de paciente
care luasera Vantavo 70 mg/2 800 UI si Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scazut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut cresteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de saptamani a studiului.

Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo sunt dureri de cap, dureri abdominale (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), constipatie, diaree, flatulenta (gaze), ulceratii esofagiene, disfagie (dificultate la inghitire), distensie abdominala (balonare abdominala), regurgitatie acida si dureri musculo-scheletice (durere la nivelul muschilor, oaselor si articulatiilor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vantavo, a se consulta prospectul. Vantavo nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul alendronic, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care sufera de hipocalcemie (niveluri scazute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta in picioare sau in sezut timp de cel putin 30 de minute.

De ce a fost aprobat Vantavo?
CHMP a hotarat ca beneficiile Vantavo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Vantavo:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Alendronate Sodium si Colecalciferol, MSD, valabila pe intreg teritoriul UE, la 16 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *