Prospect Valtropin

Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor cu deficiente de crestere din diverse cauze.
Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă. Valtropin conţine substanţa activă somatropină.

Valtropin este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă. Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope. Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Valtropin?
Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Valtropin?
Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere. Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi. Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală. Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic. Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).

Cum acţionează Valtropin?
Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară). Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii. Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman. Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină. Valtropin înlocuieşte hormonul natural.

Cum a fost studiat Valtropin?
Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope. Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci. Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an). Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.

Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol). Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal. Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea). Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Valtropin?
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope. Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Alte informaţii despre Valtropin
Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *