Prospect Uptravi

Uptravi este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu hipertensiune arteriala pulmonara (HTAP, tensiune arteriala anormal de mare in arterele plamanilor).
Uptravi
Selexipag

Ce este Uptravi si pentru ce se utilizeaza?
Uptravi este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu hipertensiune arteriala pulmonara (HTAP, tensiune arteriala anormal de mare in arterele plamanilor). Se poate utiliza in asociere cu alte medicamente, numite antagonisti ai receptorilor endotelinei (ARE) sau inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau in monoterapie la pacientii pentru care aceste medicamente nu sunt indicate. Uptravi se utilizeaza la pacientii cu HTAP din clasa functionala II sau III. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice, in timp ce „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. Uptravi contine substanta activa selexipag.

Cum se utilizeaza Uptravi?
Uptravi se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit doar de un medic cu experienta in tratarea HTAP. Uptravi este disponibil sub forma de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 si 1 600 micrograme). Tratamentul trebuie initiat cu o doza de 200 micrograme de doua ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore. Ulterior, doza este marita saptamanal, atat timp cat este tolerata, pana
la doza maxima de 1 600 micrograme de doua ori pe zi, care este apoi mentinuta. Este posibil ca pacientii sa tolereze mai bine tratamentul daca iau comprimatele cu alimente si daca primul comprimat care contine o doza marita este luat seara si nu dimineata. Daca pacientul nu poate tolera o doza marita, este posibil ca medicul sa fie nevoit sa o scada.
In cazul intreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie scazuta treptat.
Uptravi nu se administreaza la pacientii cu insuficienta hepatica severa. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata, doza initiala este de 200 micrograme o data pe zi. Daca este tolerata, aceasta doza poate fi marita saptamanal. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Uptravi?
HTAP este o afectiune incapacitanta in care se produce o ingustare severa a vaselor de sange din plamani. Aceasta duce la tensiune arteriala mare in vasele care transporta sangele de la inima catre plamani si reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei”. Aceasta inseamna ca actioneaza in mod asemanator cu prostaciclina, o substanta produsa natural care regleaza tensiunea arteriala legandu-se de receptorii din muschii peretilor vaselor de sange, determinand relaxarea si largirea vaselor de sange. Prin legarea de receptorii prostaciclinei, Uptravi determina, de
asemenea, largirea vaselor de sange si reduce astfel tensiunea din interiorul lor, ameliorand simptomele bolii.

Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
Beneficiile Uptravi in tratamentul HTAP au fost demonstrate intr-un studiu principal care a cuprins 1 156 de pacienti cu HTAP. Pacientii au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de saptamani. Pacientii fie nu mai primisera tratament anterior, fie primisera tratament cu alte medicamente pentru HTAP (ARE sau inhibitori ai PDE-5). Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe numarul de pacienti la care boala s-a agravat sau care au decedat in timpul tratamentului sau la scurt timp dupa terminarea acestuia. In total, 24,4 % (140 din 574) dintre pacientii tratati cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din
582) dintre pacientii tratati cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt dureri de cap, diaree, greata si varsaturi, dureri la nivelul maxilarului, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale incheieturilor) si inrosirea fetei. Aceste efecte sunt usoare sau moderate si se observa cel mai frecvent in timpul perioadei de marire a dozei de Uptravi. Uptravi este contraindicat la pacientii care au suferit un atac de cord in ultimele 6 luni sau care au o boala coronariana severa (o boala a inimii cauzata de obstructia vaselor de sange care alimenteaza muschiul cardiac) sau angina instabila (o forma severa de durere in piept). Medicamentul este contraindicat la pacientii cu aritmii severe (ritm cardiac instabil) sau cu defecte ale valvelor inimii. La pacientii cu alte afectiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala atenta. De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientii care au suferit un accident vascular cerebral in ultimele 3 luni.
Pentru lista completa a restrictiilor si a efectelor secundare raportate asociate cu Uptravi, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Uptravi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Uptravi sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. In prezent, pacientii cu HTAP au optiuni de tratament foarte limitate; prin urmare, exista o importanta necesitate medicala nesatisfacuta. S-a demonstrat ca Uptravi este mai eficace decat placebo in prevenirea agravarii HTAP atunci cand este administrat in monoterapie si in asociere cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) si/sau cu un inhibitor al PDE-5. Fata de alte medicamente care fac parte din aceeasi clasa de medicamente si se administreaza intravenos, Uptravi prezinta avantajul de a fi administrat pe cale orala. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile. Desi CHMP a observat o usoara crestere vizibila a ratei mortalitatii la pacientii care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat ca acest fapt a survenit intamplator sau din cauza modului in care a fost conceput studiul si, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Uptravi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Uptravi sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Uptravi au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, orice medic care prescrie Uptravi va trebui, de asemenea, sa se inregistreze intai la compania care comercializeaza medicamentul inainte de a-l putea prescrie. Compania va furniza materiale educationale profesionistilor din domeniul sanatatii care vor prescrie si vor elibera medicamentul, pentru a ajuta la prescrierea corecta a acestuia si pentru a evita erorile de medicatie. Printre aceste materiale se vor regasi si un ghid si un jurnal care trebuie oferite pacientilor, pentru a-i ajuta sa urmareasca numarul de comprimate pe care trebuie sa le ia si pentru a le explica modul de marire a dozelor. Jurnalul contine casete in care pacientii trebuie sa bifeze numarul si concentratia comprimatelor luate in fiecare zi.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *