Prospect Unituxin

Unituxin este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 17 ani.
Ce este Unituxin si pentru ce se utilizeaza?
Unituxin este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 17 ani. Unituxin se utilizeaza pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut”, o forma de cancer care prezinta sanse mari de reaparitie. Copiii tratati cu Unituxin trebuie sa fi raspuns anterior la chimioterapie si sa fi primit apoi tratament suplimentar pentru indepartarea maduvei osoase (terapie mieloablativa) si transplant de celule stem. Unituxin se administreaza in asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukina-2 si isotretinoin. Din cauza numarului mic de pacienti cu neuroblastom, boala este considerata „rara”, iar Unituxin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 21 iunie 2011. Unituxin contine substanta activa dinutuximab.

Cum se utilizeaza Unituxin?
Unituxin se administreaza sub forma de perfuzie (picurare in vena). Doza zilnica depinde de suprafata corporala a copilului, iar perfuzia se administreaza in decurs de 10 ore. Pacientului i se administreaza si alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF si interleukina-2. Tratamentul dureaza aproximativ 6 luni, dar nu se administreaza toate medicamentele in fiecare luna. Unituxin se administreaza patru zile consecutiv in fiecare luna, in primele 5 luni.

Din cauza riscului de reactii alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele si personalul trebuie sa fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului in cazul aparitiei acestor reactii. Pacientilor trebuie sa li se administreze si medicamente antihistaminice inainte de inceperea fiecarei perfuzii cu Unituxin pentru a reduce riscul aparitiei unei reactii.
Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacientilor li se administreaza si analgezice.
Unituxin se utilizeaza numai in spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratamentele impotriva cancerului. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Unituxin?
Substanta activa din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a recunoaste si a se lega de o substanta prezenta in concentratii mari in celulele canceroase de neuroblastom, cunoscuta sub numele de gangliozid GD2. Cand dinutuximabul se leaga de gangliozidele de pe celulele de neuroblastom, acesta marcheaza celulele drept tinte pentru sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului), care apoi le ataca. Astfel, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase ramase in organism dupa alte tratamente.

Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?
Un studiu principal, realizat la 230 de pacienti cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat ca Unituxin (administrat in asociere cu isotretinoin, GM-CSF si interleukina-2) a fost mai eficace decat isotretinoinul administrat in monoterapie in mentinerea pacientilor in viata si in prevenirea reaparitiei cancerului. Dupa aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacientii care au primit Unituxin erau in viata, in comparatie cu 67 % dintre pacientii care au primit isotretinoin in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre pacienti) sunt: durere care afecteaza orice parte a corpului, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta), hipersensibilitate (reactii alergice), febra, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilara (o afectiune in care fluidele se scurg din vasele mici de sange producand umflare si scaderea tensiunii arteriale), anemie (numar scazut de globule rosii), numar scazut de trombocite, niveluri scazute de sodiu si potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice si niveluri scazute ale globulelor albe. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Unituxin?
Pacientii cu neuroblastom cu risc crescut necesita o terapie agresiva, care deseori nu este suficienta pentru a preveni reaparitia cancerului. Un studiu privind Unituxin in asociere cu isotretinoin, GM-CSF si interleukina-2 a dovedit ca aceasta combinatie poate ameliora rezultatele la pacientii vizati, mentinandu-i in viata o perioada mai indelungata si ajutand la prevenirea reaparitiei bolii sau a agravarii acesteia.
Desi efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe si este necesar tratament pentru a preveni aparitia reactiilor alergice si a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile data fiind severitatea bolii. Numarul de pacienti care au trebuit sa opreasca tratamentul din cauza efectelor secundare pare a fi scazut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizand masuri adecvate.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Unituxin sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Unituxin?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Unituxin, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Unituxin va realiza doua studii pentru a obtine mai multe informatii privind siguranta medicamentului, inclusiv siguranta pe termen lung a acestuia. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *