Prospect ULTIVA 2 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ultiva contine un medicament numit remifentanil.Aceasta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de opiacee, care sunt folosite pentru ameliorarea durerii.
ULTIVA 2 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Remifentanil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ultiva si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Ultiva
3. Cum va este administrat Ultiva
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Ultiva
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ULTIVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ultiva contine un medicament numit remifentanil. Aceasta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de opiacee, care sunt folosite pentru ameliorarea durerii. Ultiva difera de alte medicamente din acest grup prin debutul extrem de rapid si durata foarte scurta de actiune.

Ultiva este utilizat:
– Pentru a opri senzatia de durere inainte si in timpul unei operatii
– Pentru a opri senzatia de durere in timp ce sunteti sub ventilatie mecanica controlata intr-o unitate de terapie intensiva (pentru pacientii cu varsta de 18 ani si peste).

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE ULTIVA
Nu trebuie sa vi se administreze Ultiva:
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la remifentanil, oricare dintre celelalte componente ale Ultiva (vezi pct. 6: Informatii suplimentare) sau analogi ai fentanilului.
– Ca injectie in canalul spinal
– Ca medicament unic de a initia anestezia.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a Ultiva.
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Ultiva:
– Daca suferiti de insuficienta pulmonara (puteti fi mai sensibil la dificultati de respiratie)
– Daca aveti peste 65 de ani, sunteti slabit sau vi s-a diminuat volumul de sange si / sau aveti tensiune arteriala scazuta (sunteti mai sensibil de a suferi de tulburari cardiace).
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala inainte sa vi se administreze Ultiva.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati vreunul din urmatoarele medicamente:
– Medicamente pentru inima sau pentru scaderea tensiunii arteriale cum sunt beta-blocantele sau blocante ale canalelor de calciu.
Sarcina si alaptarea
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, vreti sa ramaneti gravida sau alaptati. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile posibile ale administrarii medicamentului in timpul sarcinii.
Trebuie sa opriti alaptarea copilului dumneavoastra pentru 24 de ore dupa ce vi s-a administrat acest medicament. Daca apare orice urma de lapte matern in acest timp, aruncati laptele si nu-l dati copilului dumneavoastra.
Adresa?i-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca stati numai o zi in spital, medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa asteptati pana cand puteti pleca din spital sau sa conduceti un vehicul. Poate fi periculos sa conduceti vehicule prea devreme dupa o interventie chirurgicala. Dupa ce vi s-a administrat Ultiva nu trebuie sa consumati alcool.

3. CUM VA ESTE ADMINISTRAT ULTIVA
Acest medicament va va fi administrat de catre personal medical calificat in administrarea acestui medicament.
Ultiva poate fi administrata:
– fie printr-o singura injectare in vena,
– fie in perfuzie (in acest caz medicamentul este administrat continuu intr-o vena o perioada mai lunga de timp). Medicul dumneavoastra va decide modul de administrare si doza potrivita pentru dumneavoastra, in functie de:
– operatia sau tratamentul pe care le faceti la terapie intensiva
– durerea la care veti fi supus.
Doza variaza de la un pacient la altul. Pacientii cu insuficienta renala si hepatica nu necesita ajustearea dozei.
Post-operator: Spune-ti doctorului sau asistentei medicale daca apar dureri. Daca apar dureri dupa efectuarea procedurii, va vor putea administra un alt analgezic. Daca vi s-a administrat mai multa Ultiva decat trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic, este foarte putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin. In caz de supradozaj puteti avea reactii adverse mai intense. Pot sa apara paralizie a muschilor, tensiune arteriala mica. Medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat pentru aceste reactii adverse. Daca ave?i orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresa?i-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

4. RECTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ultiva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii alergice incluzand anafilaxia: Acestea sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti) la pacientii carora li se administreaza Ultiva. Semnele includ:
– eruptii cutanate si mancarime (urticarie)
– umflarea fetei sau gurii (edem angioneurotic), cauzand dificultati in respiratie
– colaps.
Daca observati oricare dintre aceste simptome, contactati un medic de urgenta. Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
– Rigiditate musculara
– Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
– Senzatie de rau (greata)
– Stare de rau (varsaturi)
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai pu?in de 1 din 10 utilizatori)
– ritm cardiac lent (bradicardie)
– respiratie superficiala (deprimare respiratorie)
– respiratie temporar oprita (apnee)
– mancarime
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai pu?in de 1 din 100 utilizatori)
– deficit de oxigen (hipoxie)
– constipatie
Reactii adverse rare (afecteaza mai pu?in de 1 din 1000 utilizatori)
– ritm cardiac lent (bradicardie), urmat de bloc cardiac (asistolie / bloc cardiac) la pacientii carora li se administreaza Ultiva cu unul sau mai multe medicamente anestezice. Reac?ii adverse cu frecven?a necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– necesitatea fizica de a folosi Ultiva (dependenta de droguri)
– necesitatea de doze crescute de-a lungul timpului pentru a obtine acelasi efect (toleranta la droguri)
– crize (convulsii)
– un tip de batai neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Reac?ii adverse raportate post-operator
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai pu?in de 1 din 10 utilizatori)
– frisoane
– tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai pu?in de 1 din 100 utilizatori)
– dureri
Reactii adverse rare (afecteaza mai pu?in de 1 din 1000 utilizatori)
– senzatie de calm sau somn
Alte reactii adverse care au aparut in special la intreruperea brusca a Ultiva dupa administrarea prelungita – mai mult de 3 zile
– batai accelerate ale inimii (tahicardie)
– tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
– neliniste (agitatie). Daca vreuna dintre reac?iile adverse se agraveaza sau daca observa?i orice reactive adversa nemen?ionata in acest prospect, va rugam sa spune?i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ULTIVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ultiva 2 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25o C.
Atunci cand se prepara Ultiva 2mg trebuie folosita imediat. Orice solutie nefolosita nu trebuie aruncata pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
A se pastra in ambalajul original impreuna cu acest prospect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intreba?i farmacistul cum sa elimina?i medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ultiva
– Substanta activa este clorhidratul de remifentanil.
– Celelalte componente sunt glicina, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si hidroxid de sodiu (poate fi folosit pentru ajustarea pH-ului, daca este nevoie). Dupa reconstituire asa cum este indicat fiecare ml contine 1 mg remifentanil.
Cum arata Ultiva si continutul ambalajului
Ultiva 2 mg se prezinta sub forma de solutie sterila, fara endotoxine, conservanti, alb pana la alb murdar, pulbere liofilizata concentrata pentru solutie injectabila/ perfuzabila, in fiole din sticla a cate 5 ml. Ultiva este disponibila in cutii cu 5 fiole.
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *