TUSSIN 6,5 mg/5 ml sirop
Bromhidrat de dextrometorfan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tussin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tussin
3. Cum sa utilizati Tussin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tussin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tussin si pentru ce se utilizeaza
Tussin este un antitusiv. Se poate utiliza in tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tussin
Nu utilizati Tussin:
– daca sunteti alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti insuficienta respiratorie;
– daca aveti astm bronsic sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare;
– daca alaptati.
– daca luati sau ati luat recent (in urma cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tussin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca tusea dureaza mai mult de 4 zile sau este insotita de febra, eruptii pe piele, sau dureri de cap, adresati-va medicului;
– daca suferiti de afectiuni hepatice;
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse; Tussin nu trebuie utilizat concomitent cu un
expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Tussin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Tratamentul concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) este contraindicat, datorita riscului de aparitie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomanda asocierea cu alcool etilic, datorita potentarii de catre acesta al efectului sedativ al dextrometorfanului.
Se impune prudenta la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creste riscul deprimarii nervos centrale.
Asocierea cu alti derivati opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Tussin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor la un numar restrans de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. In timpul
trimestrului III de sarcina, administrarea cronica a dextrometorfanului la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfârsitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele
mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.
Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si de episoade de lipsa a respiratiei la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita riscului de aparitie a somnolentei si ametelii, dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie.
Tussin contine: zah?r 3,8014g/5 ml sirop
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat, in cazul administrarii unor doze mai mari de 5 ml sirop; de asemenea daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de
glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Tussin
Utilizati intotdeauna Tussin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu vârsta peste 15 ani
Medicamentul se administreaza pe cale orala.
Doza recomandata este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 – 4 ori pe zi, administrata oral la intervale de cel putin 4 ore. Doza maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 lingurite dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.
Copii cu varsta intre 6 si 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg
La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maxima zilnica de 1 mg/kg.
-Copii cu greutatea intre 20 si 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandata la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 20 ml sirop pe zi.
Copii cu greutatea intre 30 si 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandata la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 30 ml sirop pe
zi.Copii cu greutatea intre 40 si 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandata la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 40 ml sirop pe zi.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg. Durata tratamentului trebuie sa fie cât mai scurta si sa nu depaseasca 5 zile.
La vârstnici sau in caz de insuficienta hepatica, initial, doza poate fi redusa la jumatate, apoi poate fi crescuta in functie de tolerabilitate si de necesitati.
A nu se depasi dozele recomandate.
Daca utilizati mai mult Tussin decat trebuie
Pot aparea simptome ca: greata, varsaturi, somnolenta, vertij, nervozitate, stare de agitatie, confuzie, ataxie.
In caz de supradozaj masiv pot sa apara deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, coma. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Tussin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tussin
Simptomele de tuse pot persista.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenta, ameteli, tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, constipatie).
Pot sa apara reactii alergice: eruptii pe piele insotite de mâncarimi, urticarie, edem angioneurotic, in mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate pâna la soc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie
mentala. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tussin Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.
Nu utilizati Tussin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A se utiliza in cel mult 30 zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tussin
Substanta activa este bromhidratul de dextrometorfan; 5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.
Celelalte componente sunt: zahar, glicerol, apa purificata
Cum arata Tussin si continutul ambalajului
Tussin se prezinta sub forma de lichid vâscos, limpede, incolor pâna la slab galbui, cu gust dulce.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna a 115 ml sirop si o lingurita dozatoare gradata la 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere
S.C. ROPHARMA S.A.
Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Brasov, România
Fabricantul
S.C. ROPHARMA S.A. BRA?OV SUCURSALA BUCURE?TI
Str. Dimitrie Pompei, nr.9-9A, Bloc 9, Sector 2, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.