Prospect TRITANRIX HepB, suspensie

Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis celular-hepatitic B.
Compozitie calitativ si cantitativa:
Tritanrix HepB contine toxoizii difteric (D), tetanic (T), bacterii pertussis inactivate (Pc) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei B (AgHBs), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxoizii T si D sunt preparati din toxinele culturilor de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani, prin inactivare cu formalina, folosind o tehnica uzuala. Componentul Pc este obtinut prin inactivarea termica a culturii de Bordetella pertussis, aflate in faza I de crestere. Antigenul de suprafata al HVB (AgHBs) este produs prin tehnici de inginerie genetica din celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al HVB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratamente chimice, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidul AgHBs si o matrice lipidica din fosfolipide. Teste ample au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Tritanrix HepB indeplineste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privitoare la substantele biologice. O doza de vaccin de 0,5 ml contine minumum 30 UI de toxoid D adsorbit, minimum 60 UI de toxoid T adsorbit, minimum 2 UI de Pc si 10 g Ag-HBs recombinant.

Indicatii:
Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activa fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva si hepatita B (HB) la copii incepand cu varsta de 6 saptamani. De asemenea, este posibila si prevenirea hepatitei D prin imunizarea cu Tritanrix HepB, hepatita D (produsa de antigenul delta) aparand doar in prezenta hepatitei B.

Posologie:
Doza de vaccin recomandata este de 0,5 ml. Schema de vaccinare primara consta din trei doze administrate in primele sase luni de viata. In tarile in care vaccinul hepatitic B nu este administrat la nastere, vaccinul combinat poate fi administrat in concordanta cu schema DTP locala, incepand cel tarziu de la varsta de 6 saptamani. In tarile cu o endemicitate crescuta de HB, vaccinul HB trebuie administrat la nastere. Daca pe plan local se administreaza IgHB la nastere, se respecta aceasta indicatie. In acest caz, imunizarea cu vaccinul combinat trebuie inceputa la varsta de 6 saptamani. In ambele cazuri, dozele de vaccin trebuie administrate la intervale de 4-8 saptamani. Se recomanda o doza de rapel de vaccin combinat la copii intre varstele de 12 si 24 luni.

Mod de administrare:
Tritanrix HepB se administreaza profund intramuscular, preferabil in musculatura antero-laterala a coapsei. Conform bunelor reguli de practica clinica, la pacientii cu afectiuni hemoragipare, vaccinul se administreaza subcutanat.

Contraindicatii:
Contraindicatiile utilizarii de Tritanrix HepB sunt aceleasi ca si in cazul vaccinurilor DTPc sau HB (vezi mai jos). Tritanrix HepB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau celor care au prezentat manifestari de hipersensibilitate dupa administrari de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Tritanrix HepB trebuie amanata la subiectii suferind de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Tritanrix HepB este contraindicat copiilor care au suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, cu debut in primele 7 zile de la o vaccinare cu un vaccin pertussis. In aceasta situatie, vaccinarea continua cu vaccinuri DT si HB.

Precautii speciale de utilizare:
Precautiile speciale de utilizare pentru Tritanrix HepB sunt aceleasi ca si cele care se aplica in cazul vaccinurilor DTPc si HB (vezi mai jos). Investigarea antecedentelor privind vaccinari anterioare si posibilele reactii adverse aparute, precum si examenul clinic preliminar, constituie o buna regula de practica clinica. Daca vreunul dintre urmatoarele fenomene s-a produs in relatie temporala cu administrarea de Tritanrix HepB, decizia administrarii in continuare de vaccin cu component pertussis trebuie bine cantarita. Pot exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta de tuse convulsiva, in care beneficiul primeaza asupra riscurilor posibile, mai ales daca fenomenele nu sunt asociate cu sechele permanente: Temperatura 40,5C in primele 48 de ore, fara o cauza decelabila. Colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore. Plans persistent, de nestapanit, cu durata > 3 ore, in primele 48 de ore. Convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile. Antecedente personale de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, SIDS si reactii adverse in urma administrarii de Tritanrix HepB, nu constituie contraindicatii. Infectia cu HIV nu este considerata contraindicatie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Este posibil sa nu se obtina raspunsul imun scontat la pacientii cu imunodepresie, de exemplu la pacientii aflati sub tratament imunosupresor. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru cazul reactiilor anafilactice posibil sa apara in urma administrarii de vaccin. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Tritanrix HepB trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau suferind de tulburari de sangerare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acestia. In nici un caz, Tritanrix HepB nu se administreaza intravenos.

Interactiuni medicamentoase sau alte forme de interactiune:
In practica clinica pediatrica se pot administra simultan diferite vaccinuri in acelasi timp, dar in diferite locuri anatomice. Tritanrix HepB poate fi administrat simultan sau indiferent de alte vaccinuri pediatrice. In cadrul sudiilor clinice, Tritanrix HepB a fost administrat simultan cu vaccinul polio oral si Haemophilus influenzae tip b (Hib). Nu a fost observata nici o interferenta a raspunsului imun fata de antigenele continute in vaccinurile difteric, tetanic si pertussis, polio oral si hepatitic B. In cadrul unui studiu clinic, Tritanrix HepB a fost utilizat pentru reconstituirea vaccinului liofilizat de Haemophilus influenzae tip b (Hiberix); nu a fost observata nici o interferenta a raspunsului imun fata de nici unul dintre antigene, la fel ca si in cazul administrarii celor doua vaccinuri in locuri anatomice diferite. Diferite vaccinuri injectabile se inoculeaza in locuri anatomice diferite. La pacientii aflati sub terapie imunosupresiva sau la cei cu imunodeficiente, este posibil sa nu se obtina raspunsul scontat.

Sarcina si alaptare:
Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in cursul sarcinii sau alaptarii.

Reactii adverse:
Siguranta administrarii de Tritanrix HepB este comparabila cu cea a vaccinului DTPc. In cadrul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute au fost inregistrate activ in cursul urmatoarelor patru zile de la administrarea vaccinului. In acest scop s-au folosit liste speciale. Alte fenomene clinice observate in cursul perioadei in studiu au fost, de asemenea, raportate. Au fost luate in considerare semnele si simptomele locale, roseata (> 2 cm) si tumefactia (> 2 cm) raportate in primele 48 de ore avand o frecventa de 5,0% si, respectiv, 9,2% din totalul de doze administrate. Parintii/supraveghetorii au observat durere severa la locul injectarii in 3,2% din dozele administrate. Au fost inregistrate si fenomenele generale – planset neobisnuit, astenie, iritabilitate, simptome gastro-intestinale si tulburari de alimentare. Aceste fenomene au survenit in decurs de 48 de ore si au fost considerate severe in mai putin de 5,0% din dozele administrate. A fost semnalata si aparitia febrei, aceasta depasind valoarea de 39,5C numai in 0,6% din cazuri. Reactiile postvaccinare nu au persistat mai mult de cateva zile. Pe intreaga durata a studiului, urmatoarele fenomene au survenit cu o frecventa de sub 3%: faringita, pneumonie, disfunctie respiratorie, bronsita, otita medie. Aceastea au fost insa considerate afectiuni supraadaugate, neavand legatura cu administrarea de Tritanrix HepB.

Proprietati farmacologice.
Informatii relevante despre vaccinuri: Au fost studiate trei scheme de vaccinare diferite, aplicate in cadrul programelor de imunizare din trei tari diferite. Fiecare schema a constat din 3 doze administrate in primele 6 luni de viata. Pentru cele patru componente ale vaccinului au fost obtinute urmatoarele raspunsuri imune masurate la o luna de la incheierea schemei de vaccinare primara. Anticorpi antidifterici: 99,7% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi. Anticorpi antitetanici: 100% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare. Anticorpi antipertussis: 97,7% din subiecti au raspuns la vaccin. Anticorpi anti-HBs: 99,2% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de cel putin 10 mUI/ml.

Caracteristici farmaceutice.
Incompatibilitati: Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa, cu exceptia vaccinului Hib liofilizat (Hiberix).

Termen de valabilitate:
Cand este pastrat la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 C, valabilitatea vaccinului este de 36 de luni.

Precautii speciale de pastrare:
Pastrarea vaccinului Tritanrix HepB se face la temperaturi cuprinse intre +2C si +8C. A nu se congela. In caz ca a fost congelat, vaccinul trebuie aruncat.

Instructiuni de utilizare/manipulare:
Tritanrix HepB se prezinta sub forma de suspensie alba si tulbure. In timpul stocarii se formeaza un depozit alb cu supernatant limpede. Inainte de administrare vaccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie tulbure si omogena si trebuie examinat cu atentie pentru a identifica orice particula straina si/sau modificare de aspect. In caz ca se constata prezenta acestora, vaccinul trebuie aruncat.

Producator: SmithKline Beecham

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *