TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg este o asociere de substante active, tramadol si paracetamol, ce actioneaza impreuna pentru ameliorarea durerii.
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg capsule
Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este TRAUMOBOL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TRAUMOBOL
3. Cum sa luati TRAUMOBOL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TRAUMOBOL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este TRAUMOBOL si pentru ce se utilizeaza
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg este o asociere de substante active, tramadol si paracetamol, ce actioneaza impreuna pentru ameliorarea durerii.
TRAUMOBOL este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa.
TRAUMOBOL trebuie utilizat doar daca medicul considera ca este necesara tratarea durerii cu aceasta
asociere de tramadol si paracetamol.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TRAUMOBOL
Nu luati TRAUMOBOL:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale produsului (enumerate la punctul 6);
– in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere (hipnotice), medicamente impotriva durerilor (inclusiv opioide) sau medicamente psihotrope (care influenteaza dispozitia, emotiile si statusul mintal);
– daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei
(inhibitori ai MAO) pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
– daca aveti o boala severa a ficatului;
– daca aveti epilepsie si convulsiile dumneavoastra nu sunt controlate terapeutic in mod adecvat;
– la copii cu varsta sub 12 ani;
– daca sunteti insarcinata sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati TRAUMOBOL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija cand luati TRAUMOBOL daca:
– utilizati si alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depasirea dozei
recomandate, adica maximum 8 capsule TRAUMOBOL pe zi, trebuie sa evitati utilizarea
concomitenta a altor produse ce contin paracetamol si/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi
obtinute fara prescriptie medicala (fara a fi indicate de catre medicul dumneavoastra);
– aveti probleme cu ficatul sau daca observati colorarea in galben a albului ochilor si a pielii. Acesta
coloratie poate fi un semn de icter sau ca aveti probleme cu caile biliare. In cazul afectarii hepatice
severe, TRAUMOBOL nu trebuie utilizat;
– aveti tulburari biliare;
– aveti probleme ale rinichilor – in cazul unei boli renale severe TRAUMOBOL nu este recomandat;
– aveti respiratie dificila (insuficienta respiratorie);
– efectuati tratament de substitutie cauzat de dependenta de opioide;
– aveti epilepsie sau ati avut deja convulsii sau crize convulsive si, mai ales, daca efectuati tratament
cu medicamente ce scad pragul de declansare al convulsiilor (in special medicamente utilizate pentru
tratamentul depresiei – antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, analgezice cu actiune
centrala sau anestezice locale);
– ati avut un traumatism al capului cu putin timp inainte, un soc sau aveti presiunea intracraniana
crescuta sau daca suferiti de durere de cap severa asociata cu varsaturi si/sau respiratie dificila;
– credeti ca sunteti dependent de alte analgezice opioide (de exemplu morfina);
– utilizati alte analgezice ce contin buprenorfina, mabulfina sau pentazocina;
– urmeaza sa fiti supus unei operatii cu anestezie; in acest caz spuneti medicului ca luati
TRAUMOBOL;
– daca aveti peste 75 ani intervalul minim de timp dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Nu trebuie sa luati TRAUMOBOL pe o perioada indelungata de timp, deoarece poate provoca dependenta, de exemplu va poate fi dificil sa-l intrerupeti sau organismul dumneavoastra se obisnuieste cu actiunea sa, astfel incat medicamentul isi va pierde eficacitatea. Tratamentul cu TRAUMOBOL al pacientilor cu tendinte spre abuzul de medicamente sau cu dependenta de medicamente trebuie facut doar pe termen scurt sub stricta supraveghere medicala.
TRAUMOBOL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest medicament contine ca substante active tramadol si paracetamol. Pentru a nu depasi dozele
zilnice maxime ale acestor doua substante trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati alte medicamente ce contin tramadol sau paracetamol.
Nu luati TRAUMOBOL impreuna cu:
– unele medicamente utilizate in tratamentul depresiei sau tratamentul bolii Parkinson (inhibitori ai
monoaminooxidazei, MAO), cum ar fi iproniazida, moclobemid si toloxatona.
Nu este recomandata utilizarea TRAUMOBOL impreuna cu:
– alcool etilic. Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu TRAUMOBOL sau
utilizarea impreuna cu medicamente ce contin alcool etilic fara a cere sfatul medicului dumneavoastra
inainte, deoarece acestea va pot face sa va simtiti confuz;
– carbamazepina (medicament utilizat in tratamentul epilepsiei si a unor tipuri de durere de exemplu durerea acuta severa de la nivelul fetei);
– unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, cum ar fi buprenorfina, nabulfina si pentazocina.
In unele cazuri, deoarece creste riscul de reactii adverse, TRAUMOBOL poate fi utilizat impreuna cu
urmatoarele medicamente, dar numai dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra:
– unele medicamente utilizate in tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptarii serotoninei (ISRS) si antidepresivele triciclice, precum si cu triptanii (utilizati in tratamentul migrenei). Daca prezentati diaree, cresterea frecventei cardiace, transpiratii, tremor, miscari necoordonate, confuzie (semne de sindrom serotoninergic), adresati-va medicului dumneavoastra.
– unele medicamente similare morfinei (opioide) si utilizate ca analgezice sau ca antitusive (codeina), unele medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele, unele hipnotice, cum ar fi barbituricele. Acestea pot face ca respiratia sa devina foarte dificila.
– cu medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor anxioase (anxiolitice), cu medicamente ce afecteaza statusul mental (neuroleptice), cu sedative utilizate in tratamentul depresiei, cu anumite medicamente ce scad tensiunea arteriala, cu talidomida (medicament utilizat in tratamentul leprei), cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce va creeaza stare de somnolenta, cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculara. Aceste medicamente pot determina confuzie (amplifica deprimarea centrala). Aceasta poate afecta reactiile, siguranta conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor. Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti somnoros sau aveti senzatie de lesin.
– riscul de producere a convulsiilor poate creste daca tramadolul din componenta TRAUMOBOL este utilizat impreuna cu medicamente care cresc riscul de aparitie a convulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat pentru a facilita renuntarea la fumat, medicamentele utilizate in tratamentul depresiei (antidepresive din grupul inhibitorilor recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice) si medicamentele utilizate in tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).
– cu medicamente ce previn coagularea sangelui (derivati cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina.
Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificata si poate aparea sangerarea. In acest caz poate fi
necesara monitorizarea coagularii sanguine. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.
Absorbtia paracetamolului poate fi crescuta de catre metoclopramida sau domperidon (medicamente utilizate in tratamentul greturilor si varsaturilor).
Absorbtia paracetamolului poate fi redusa de catre colestiramina (medicament utilizat pentru scaderea
cantitatii de colesterol din sange).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au aratat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat in dozele recomandate.
Tramadolul nu trebuie utilizat in perioada de sarcina deoarece nu exista date suficiente pentru a evalua
siguranta administrarii sale la gravide. Tramadolul administrat inaintea sau in timpul travaliului nu afecteaza contractilitatea uterina. La nou-nascuti, acesta poate induce modificari ale frecventei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic.
In concluzie TRAUMOBOL nu trebuie utilizat in perioada de sarcina.
Alaptarea
Paracetamolul este excretat in laptele matern dar nu in cantitati semnificative din punct de vedere clinic.
Datele publicate pana in prezent nu contraindica alaptatul la mamele care utilizeaza medicamente ce contin doar paracetamol.
La om, au fost descoperite cantitati mici de tramadol si metabolitii ai sai in laptele matern. Un sugar poate ingera circa 0,1% din doza administrata mamei. Tramadolul nu trebuie administrat in perioada de alaptare.
In concluzie TRAUMOBOL nu trebuie utilizat in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Chiar daca este utilizat conform indicatiilor, TRAUMOBOL poate cauza, la unele persoane, ameteli si
confuzie. De aceea TRAUMOBOL poate sa va afecteze reactiile si va poate limita capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta mentiune este valabila mai ales in cazul consumului concomitent de etanol sau a utilizarii altor sedative. Daca simtiti ca reactiile dumneavoastra sunt afectate, nu trebuie sa conduceti automobilul sau oricare alt vehicul, nu folositi utilaje si nu lucrati fara o modalitate de sustinere sigura.
TRAUMOBOL contine: colorantul azorubina (E122) care poate provoca reactii alergice,
parahidroxibenzoat de etil (E214) si parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot cauza reactii
alergice, posibil intarziate.

3. Cum sa luati TRAUMOBOL
Luati intotdeauna TRAUMOBOL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
TRAUMOBOL se administreaza pe cale orala, indiferent de orarul meselor. Capsulele trebuie inghitite
intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza recomandata este:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani
Daca medicul nu v-a prescris altfel, doza initiala recomandata este de 2 capsule.
Daca este necesar, pot fi administrate dozele ulterioare la intervale de timp de cel putin 6 ore.
Totusi, nu trebuie sa utilizati mai mult de 8 capsule pe zi (echivalente cu o doza zilnica de 300 mg
clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).
Perioada de tratament trebuie sa fie cat mai scurta posibil.
Nu utilizati TRAUMOBOL mai des decat v-a prescris medicul dumneavoastra. Intervalul de timp dintre
administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Varstnici si pacienti cu afectare a functiei renale si/sau hepatice
Medicul dumneavoastra poate creste perioada de timp dintre doze daca: aveti peste 75 ani, aveti afectiuni renale sau hepatice. TRAUMOBOL nu trebuie utilizat in caz de afectare severa a functiei hepatice.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca simtiti ca efectul TRAUMOBOL
este prea puternic (adica va simtiti foarte somnoros sau aveti dificultati in respiratie) sau prea slab (adica ameliorarea durerii nu este corespunzatoare).
Copii cu varsta sub 12 ani
TRAUMOBOL nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.
Daca luati mai mult TRAUMOBOL decat trebuie:
Daca ati inghitit mai multe capsule de TRAUMOBOL decat v-a recomandat medicul dumneavoastra
adresati-va cat mai curand acestuia sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati TRAUMOBOL
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati TRAUMOBOL
Daca utilizati TRAUMOBOL de o perioada indelungata, este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi
obisnuit cu acest medicament. De aceea trebuie sa va adresati medicului daca intentionati sa intrerupeti
administrarea. Daca intrerupeti brusc administrarea TRAUMOBOL, pot sa apara efecte precum agitatie,
anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, stare de neliniste (hiperkinezie), tremor, tulburari gastrice si intestinale. De aceea se recomanda ca intreruperea tratamentului sa se faca treptat, la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
In timpul tratamentului cu TRAUMOBOL pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– ameteli, somnolenta
– greata
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– dureri de cap, tremor
– confuzie, modificari de dispozitie (neliniste si teama, nervozitate, euforie), tulburari ale somnului
– varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii, diaree, durere abdominala, dispepsie (disconfort digestiv aparut dupa masa), flatulenta (eliberarea gazelor intestinale)
– transpiratii, mancarimi
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– hipertensiune arteriala, palpitatii, tahicardie (cresterea ritmului cardiac), aritmii (tulburarea ritmului normal al inimii)
– contractii musculare involuntare, parestezii (senzatii anormale, nedureroase dar neplacute, simtite pe
piele), tinitus (sunete sau zgomote in ureche)
– depresie, halucinatii, cosmaruri, amnezie (piederea totala sau partiala a memoriei)
– dispnee (respiratie dificila)
– disfagie (dificultate la inghitire), melena (scaun de culoare neagra)
– cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice
– reactii cutanate (de exemplu eruptii cutanate, urticarie)
– albuminurie (prezenta albuminei in urina, indicand, de obicei, o boala a rinichilor, insuficienta cardiaca etc.), tulburari ale mictiunii (dificultate de a urina si retentie urinara)
– tremor, bufeuri, durere in piept.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– ataxie (coordonarea defectuoasa a miscarilor), convulsii
– dependenta de medicamente
– vedere neclara
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul tratamentului cu medicamente ce contineau fie
paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca observati astfel de reactii adverse in timpul tratamentului cu TRAUMOBOL.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in legatura cu administrarea de tramadol:
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– oboseala
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– manifestari cardiovasculare (palpitatii, scaderea tensiunii arteriale cand stati in picioare)
– eructatii (ragaituri), iritatie gastro-intestinala (senzatie de presiune in partea superioara a abdomenului)
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– scaderea ritmului cardiac
– modificari ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, coordonare defectuoasa, sincopa (pierdere a sensibilitatii si a miscarilor voluntare datorita incetarii subite, momentane sau definitive, a functiei inimii, insotite de intreruperea respiratiei)
– slabiciune musculara
– reactii alergice si anafilactice cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiratie dificila. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Urmatoarele simptome ale sindromului de intrerupere, similare celor aparute si in cazul altor opioide, pot sa apara: agitatie, neliniste si teama, nervozitate, tulburari ale somnului, neliniste, tremor, tulburari gastrice si intestinale.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in legatura cu administrarea de paracetamol:
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– dermatita (inflamatie a pielii)
– reactii de hipersensibilitate (eruptie cutanata tranzitorie, parestezie, mancarimi)
– trombocitopenie (in general fara simptome, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat)
– afectare hepatica (colorare in galben al albului ochilor si a pielii)
– colica renala (durere de spate puternica aparuta brusc), insuficienta renala (scaderea extrema a volumului de urina).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza TRAUMOBOL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25o
C, in ambalajul original.
Nu utilizati TRAUMOBOL daca observati ca blisterul este deteriorat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine TRAUMOBOL
– Substantele active sunt: clorhidrat de tramadol 37,5 mg/capsula si paracetamol 325 mg/capsula.
– Celelalte componente sunt:
– continutul capsulei: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, laurilsulfat
de sodiu, stearat de magneziu, celuloza microcristalina. Compozitia granulatului de paracetamol DC 90:
amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidona, amidon glicolat de sodiu tip A, acid stearic,
parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de propil (E216).
– corpul si capacul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), azorubina (E122).
Cum arata TRAUMOBOL si continutul ambalajului
TRAUMOBOL se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu corp si capac de culoare alb-ivoriu,
opace, cu aspect lucios, care contin granule de culoare alba sau aproape alba.
Este ambalat in cutie cu 1 blister a cate 15 capsule sau in cutie cu 2 blistere a cate 15 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov. Romania
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2014.