Prospect THERACAP131 37 – 5,55 GBq capsule

Theracap131 este indicat pentru tratamentul:bolii Graves, al gusii multinodulare sau al nodulilor autonomi.
THERACAP131 37 – 5,55 GBq capsule
Iodura de sodiu [131I]

Compozitie
O capsula contine iodura de sodiu [131I] in urmatoarele doze: 37 MBq – 5,55 GBq la data de referinta a activitatii. Fiecare capsula contine maximum 20 µg iodura de sodiu. Activitatea specifica a iodurii de sodiu [131I] este de cel putin 222 GBq/mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei – fosfat disodic anhidru, tiosulfat de sodiu pentahidrat, hidroxid de sodiu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apa pentru preparate injectabile; capsula – gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, acid acetic; cerneala de inscriptionare – Opacode S-1-27794 Black (Shellac, oxid negru de fer (E 172)). Iodul-131 este obtinut prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni a teluriului stabil in reactorul nuclear. Iodul-131 are un timp de injumatatire de 8,04 zile. El se dezintegreaza prin emisia de radiatii gama de 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%) si 284 KeV (6,2%) si radiatii beta cu energie maxima de 606 KeV la Xenon-131 stabil.
Grupa farmacoterapeutica: alte radiofarmaceutice pentru tratament, compusi cu iod 131
Indicatii terapeutice
Theracap131 este indicat pentru tratamentul:
– bolii Graves, al gusii multinodulare sau al nodulilor autonomi;
– carcinomului tiroidian papilar si folicular, inclusiv al metastazelor.
Tratamentul cu iodura de sodiu [131I] este deseori combinat cu interventia chirurgicala si cu medicatia antitiroidiana.
Contraindicatii
Sarcina
In scop diagnostic la copiii sub 10 ani.
Scanarea tiroidei exceptand monitorizarea bolii canceroase sau cand iodul-123 sau technetiu-99m nu sunt disponibili.
Pacienti cu disfagie, stricturi esofagiene, gastrita activa, eroziuni gastrice si ulcer peptic.
Pacienti la care se suspecteaza o motilitate gastrointestinala redusa.
Precautii Este probabil ca acest preparat sa produca o iradiere relativ mare la cei mai multi pacienti. Administrarea de doze mari de radioiod poate conduce la riscuri semnificative pentru mediul inconjurator. Acestea pot constitui o problema pentru membrii familiei celui supus tratamentului sau chiar pentru comunitate in functie de activitatea administrata. Trebuie luate precautiile necesare referitoare la activitatea eliminata de pacient pentru a evita orice contaminare. Exista putine dovezi ale unei incidente crescute a cancerului, a leucemiei sau a mutatiilor la pacientii tratati cu radioiod pentru boli tiroidiene benigne, desi produsul este folosit pe scara larga. Totusi in
tratamentul copiilor si tinerilor, trebuie tinut cont de sensibilitatea mai mare a tesuturilor tinere si de speranta de viata mai mare la acesti pacienti. Acest risc trebuie evaluat avand in vedere si alte tratamente posibile. In tratamentul bolilor maligne tiroidiene, a fost raportata o incidenta mai mare a cancerului vezical intr-un studiu care a cuprins pacienti primind peste 3700 MBq iod-131. Alt studiu a raportat o incidenta putin crescuta a leucemiei la pacientii care au primit doze foarte mari. De aceea, nu se recomanda o activitate cumulata totala mai mare de 26000 MBq. Administrarea terapeutica a capsulelor cu iodura de sodiu [131I] la pacientii cu afectare renala semnificativa, la care se impune o ajustare a dozelor, necesita o atentie speciala. Pentru a evita sialadenita care poate complica administrarea de doze mari de radioiod, pacientii vor fi sfatuiti sa consume dulciuri si bauturi continand acid citric, care va stimula excretia de saliva.
O dieta saraca in iod inainte de tratament va creste captarea acestuia in tesutul tiroidian functional. Terapia de substitutie tiroidiana trebuie intrerupta inainte de administrarea radioiodului in carcinoamele tiroidiene pentru a asigura o captare adecvata. Se recomanda o perioada de 10 zile pentru triiodotironina si 6 saptamani pentru tiroxina. Acestea trebuie readministrate la doua saptamani dupa tratament. Similar, carbimazolul si ropiltiouracilul trebuie intrerupti cu 5 zile inainte de tratamentul hipertiroidismului si readministrati cateva zile mai tarziu. 1,3% din iodul-131 se degradeaza via xenon-131m si o activitate redusa a xenonului-131 poate fi prezenta in ambalaj, ca rezultat al difuziunii. De aceea, pentru eliberarea xenonului-131m absorbit se recomanda ca ambalajul in care a fost transportat sa fie deschis intr-o incapere ventilata si, dupa scoaterea capsulei,
materialele in care a fost ambalata sa fie lasate sa stea o noapte inainte de indepartare .
In plus, poate avea loc o scurgere limitata de activitate din capsula datorata iodului-131 volatil. Ambalajul contine un mic disc de carbune vegetal in capacul de plastic, care absoarbe iodul care scapa din capsula. Discul de carbune se poate contamina cu pana la 1,3 MBq, 35 µCi de iod-131. Datorita discului de carbune vegetal, doar foarte mici cantitati de iod-131 (tipic mai putin de 1,85kBq, 50nCi) pot fi prezente in ambalaj.
Agentii radiofarmaceutici pot fi folositi doar de personal calificat, cu autorizatie adecvata de la autoritati pentru folosirea si manipularea radionuclizilor. Ei pot fi primiti, folositi si administrati doar de persoane autorizate in conditiile clinice desemnate. Primirea, depozitarea, folosirea, transferul si indepartarea lor fac subiectul reglementarilor si/sau licentelor adecvate din partea organizatiilor locale oficiale competente.
De asemenea, trebuie respectate precautiile normale la manipularea materialelor radioactive. Un prospect separat cu informatii si instructiuni referitoare la manipularea, folosirea, pastrarea si indepartarea agentilor radiofarmaceutici insoteste produsul.
Interactiuni
Se cunosc multi agenti farmacologici care interactioneaza cu radioiodul. Acest lucru se poate intampla printr-o varietate de mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau pot influenta efectele dinamice ale iodului marcat. De aceea, este necesara obtinerea de informatii complete asupra medicamentelor luate in antecedente si asigurarea daca anumite medicamente trebuie retrase inainte de administrarea iodurii de sodiu [131I]. De exemplu, agentii antitiroidieni, carbimazolul (sau alti derivati
imidazolici, ca propiltiouracilul), salicilatii, steroizii, nitroprusiatul de sodiu, sulfobromoftaleina sodica, percloratul, diferiti agenti (anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamida, tiopentona) sunt intrerupti in mod normal pentru o saptamana; fenilbutazona pentru 1-2 saptamani, expectorantele, vitaminele pentru 2 saptamani; preparatele tiroidiene naturale sau sintetice
(tiroxina sodica, liotironina sodica, extracte tiroidiene) pentru 2-3 saptamani; amiodarona,
benzodiazepinele, litiul pentru 4 saptamani; iodurile topice pentru 1-9 luni iar mediile de contrast intravenoase, agentii colecistografici orali, mediile de contrast care contin iod pentru o perioada de pana la 1 an.
Atentionari speciale
Se cunosc multi agenti farmacologici care interactioneaza cu radioiodul. Acest lucru se poate intampla printr-o varietate de mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau pot influenta efectele dinamice ale iodului marcat. De aceea, este necesara obtinerea de informatii complete asupra medicamentelor luate in antecedente si asigurarea daca anumite medicamente trebuie retrase inainte de administrarea iodurii de sodiu [131I]. De exemplu, agentii antitiroidieni, carbimazolul (sau alti derivati
imidazolici, ca propiltiouracilul), salicilatii, steroizii, nitroprusiatul de sodiu, sulfobromoftaleina sodica, percloratul, diferiti agenti (anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamida, tiopentona) sunt intrerupti in mod normal pentru o saptamana; fenilbutazona pentru 1-2 saptamani, expectorantele, vitaminele pentru 2 saptamani; preparatele tiroidiene naturale sau sintetice (tiroxina sodica, liotironina sodica, extracte tiroidiene) pentru 2-3 saptamani; amiodarona,
benzodiazepinele, litiul pentru 4 saptamani; iodurile topice pentru 1-9 luni iar mediile de contrast intravenoase, agentii colecistografici orali, mediile de contrast care contin iod pentru o perioada de pana la 1 an.
Sarcina si alaptarea
Iodura de sodiu [131I] este contraindicata in timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau cand nu s-a exclus sarcina (doza absorbita de uter pentru acest agent este in intervalul 11-511mGy, iar glanda tiroida fetala concentreaza cu mare aviditate in timpul trimestrelor doi si trei de sarcina). Cand este necesara administrarea de produse medicale la femei in perioada fertila, trebuie intotdeauna obtinute informatii despre sarcina. Orice femeie cu o amenoree de o luna trebuie considerata gravida pana la proba contrarie. Trebuie luate in considerare alte tehnici care sa nu implice radiatii ionizante. De aceea, in caz de carcinom tiroidian diferentiat diagnosticat in timpul sarcinii, tratamentul cu radioiod trebuie amanat pana dupa sfarsitul sarcinii. Femeile care primesc iodura de sodiu [131I] trebuie sfatuite sa nu ramana insarcinate in decurs de 4 luni de administrare.
Inainte de a administra un produs medical radioactiv unei mame care alapteaza trebuie luata in considerare posibilitatea amanarii rezonabile a investigatiei pana la intreruperea alaptarii. De asemenea, trebuie verificat daca alegerea agentului radiofarmaceutic este cea mai potrivita, avand in vedere secretia activitatii in lapte. Alaptarea trebuie intrerupta nelimitat dupa administrarea de iodura de sodiu [131I]. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt de asteptat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare Activitatea administrata este o problema de apreciere clinica. Efectul terapeutic se obtine doar dupa cateva luni.
Pentru tratamentul hipertiroidismului
Activitatea administrata este de obicei cuprinsa intre 200 – 800 MBq, dar poate fi necesara repetarea tratamentului. Doza necesara depinde de diagnostic, dimensiunea glandei, captarea tiroidiana si clearance-ul iodului. Oricand este posibil trebuie incercata normalizarea functiei tiroidiene prin mijloace medicale inainte de instituirea tratamentului cu radioiod pentru hipertiroidism.
Pentru ablatia tiroidei si tratamentul metastazelor
Activitatile administrate dupa tiroidectomia totala sau subtotala pentru ablatia tesutului tiroidian restant sunt cuprinse in intervalul 1850 – 3700 MBq. Doza depinde de dimensiunea glandei restante si de captarea radioiodului. In tratamentul metastazelor activitatea administrata este in intervalul 3700 – 11100MBq.
Activitatea administrata la copii si adolescenti trebuie sa fie o fractiune din doza adultului calculata luand in considerare greutatea corporala/suprafata corporala folosind urmatoarele ecuatii:
Doza pediatrica (MBq) = Doza adultului x greutatea copilului (kg). 70 kg Doza pediatrica (MBq) = Doza adultului x suprafata corporala a copilului (m2) 1,73
Factorii de corectie orientativi sunt prezentati mai jos.
Fractiunea din doza adultului 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 48 kg = 0,85
50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 (Pediatric Task Group, EANM)
In Marea Britanie, activitatea maxima uzuala per test este specificata in Ghidul pentru orientare (Notes for Guidance) publicat de Departamentul de Sanatate, Comitetul pentru Aprobarea Substantelor Radioactive (Department of Health, Administration of Radioactive Substances Advisory Committee). Reactii adverse
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiatii ionizante trebuie sa fie justificabila pe baza unui beneficiu probabil. Activitatea administrata trebuie sa fie in asa fel stabilita incat iradierea rezultata sa fie cat mai mica posibil si sa permita obtinerea unor rezultate diagnostice sau terapeutice. Au fost raportate unele cazuri de reactii adverse dupa administrarea de iodura de sodiu [ 131I], incluzand greata, voma si fenomene nespecificate posibil alergice. Greata si voma sunt mai frecvente dupa administrarea pe cale orala, iar riscurile contaminarii dupa voma trebuie luate in considerare.
Consecinte precoce
Dozele terapeutice de iodura de sodiu [131I] pot agrava temporar hipertiroidismul existent. Nivelurile mari ale radioactivitatii pot produce tulburari gastrointestinale, de obicei in primele ore sau zile dupa administrare. Incidenta fenomenelor gastrointestinale poate atinge chiar 67%. Acestea pot fi usor prevenite sau ameliorate cu ajutorul tratamentului simptomatic. In timpul tratamentului cu radioiod in doze mari, la 1-3 zile dupa administrare, pacientul poate prezenta tiroidita si traheita inflamatorie pasagera, cu posibilitatea unei constrictii traheale severe, mai ales in caz de stenoza traheala preexistenta. Sialadenita poate sa apara, cu tumefiere si durere la nivelul glandelor
salivare, pierderea partiala a gustului si senzatie de gura uscata. Incidenta variaza de la 10% (cu precautii) la 60% (fara precautii). Sialadenita este de obicei reversibila spontan sau cu tratament antiinflamator, dar au fost raportate, ocazional, cazuri de pierdere a gustului si gura uscata persistente, dependente de doza, urmate de pierderea dintilor. Expunerea la radiatii a glandelor salivare trebuie redusa prin stimularea excretiei de saliva cu substante acide. Captarea crescuta a radioiodului se poate asocia cu durere locala, disconfort si edem in tesutul respectiv. In tratamentul metastazelor carcinoamelor tiroidiene cu afectare cerebrala, trebuie avuta in vedere posibilitatea edemului cerebral local si/sau cresterea edemului cerebral deja existent.
Consecinte tardive
In functie de doza, hipotiroidismul poate sa apara ca o consecinta tardiva a tratamentului
hipertiroidismului cu radioiod. Acesta poate sa apara dupa cateva saptamani sau cativa ani de la tratament, impunand evaluarea functiei tiroidiene la intervale adecvate si terapie de substitutie tiroidiana. Incidenta hipotiroidismului dupa administrarea de radioiod, care de obicei nu apare inainte de 6-12 saptamani, a fost raportata variat ca fiind intre 2 si 70%. Ocazional, au fost observate cazuri de hipoparatiroidism temporar dupa radioiod. In consecinta, acesti pacienti trebuie monitorizati si tratati cu terapie de substitutie. Ca o consecinta tardiva, o administrare unica de peste 5000 MBq sau un interval sub 6 luni au o probabilitate mai mare de a se asocia cu depresia reversibila a maduvii osoase sau, in cazuri foarte rare, ireversibila, cu trombocitopenie sau eritrocitopenie izolate, care pot fi letale. Este frecvent observata o leucocitoza pasagera.
Studiile epidemiologice raporteaza o incidenta mai mare a cancerului gastric la pacientii tratati cu iodura de sodiu [131I]. Dupa activitati mai mari, folosite in tratamentul cancerelor tiroidiene, s-a observat o incidenta crescuta a leucemiilor. Ar putea exista si o crestere usoara a incidentei cancerelor vezicale si de san. Expunerea la radiatii ionizante este legata de carcinogeneza si de un potential de dezvoltare al efectelor ereditare. Doza de iradiere rezultata in urma expunerii terapeutice poate duce la o incidenta mai mare a
cancerului si mutatiilor. In toate cazurile este necesara asigurarea ca riscurile iradierii sunt mai mici decat ale bolii in sine. Doza de iradiere (EDE) dupa administrarea terapeutica a iodurii de sodiu [131I] este mai mare de 20 mSv.
Supradozaj
Acest produs fiind utilizat de catre personal competent in conditii de spital, riscul de supradozaj este numai teoretic. Riscurile se datoreaza administrarii unei radioactivitati excesive. Expunerea la iradieri mari prin supradozaj poate fi redusa cu ajutorul blocantilor tiroidieni, cum ar fi percloratul de potasiu, folosirea emeticelor si stimularea diurezei cu mictiuni frecvente.
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj Container din plumb cu o capsula.
Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2013

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *