Prospect TEGRETOL

Indicatii : Epilepsie: crize partiale cu simptomatologie complexa, cu simptomatologie elementara, crize epileptice generalizate sau secundare, cu o componenta tonico-clonica, forme mixte, care se asociaza acestor tipuri de crize. Tegretol-ul este recomandabil atat în mono-, cat si în politerapie.
In general, Tegretol-ul nu este eficace in absentele epileptice (petit mal) (a se consulta capitolul Precautii). Manie si tratamentul profilactic al formei bipolare a psihozelor maniaco-depresive. Sindrom de sevraj alcoolic.

Nevralgie esentiala de trigemen, nevralgie a trigemenului in scleroza in placi si nevralgie esentiala glosofaringiana. Neuropatie diabetica dureroasa. Diabet insipid. Poliurie si polidipsie de origine neurohormonala.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la carbamazepina sau la medicamente cu structura asemanatoare (antidepresive triciclice, ex.). Bloc atrioventricular. Antecedente de aplazie medulara sau de porfirie acuta intermitenta. Teoretic (structura similara cu cea a antidepresivelor triciclice), Tegretol-ul nu ar trebui utilizat impreuna cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO). De aceea, inainte de a-l administra, se recomanda intreruperea tratamentului cu IMAO timp cu cel putin 2 saptamani inainte, sau chiar mai mult, daca situatia clinica permite acest lucru.

Precautii:
Anemia aplastica si agranulocitoza au fost puse in legatura cu administrarea de Tegretol. Riscul global a fost evaluat la aproximativ 6 cazuri/milion si pe an, pentru agranulocitoza, si la 2 cazuri/milion si pe an, pentru anemia aplastica. Tratamentul cu Tegretol are ca efect secundar ocazional, chiar frecvent, o diminuare a numarului de plachete sanguine sau al leucocitelor, care poate fi persistenta, dar in majoritatea cazurilor se dovedeste pasagera si este putin probabil ca aceasta sa anunte o anemie aplastica sau o agranulocitoza. Totusi, este important sa se solicite un examen al formulei sanguine, care sa includa numarul plachetelor si, daca este posibil, valoarea sideremiei, pentru a avea valori de referinta inaintea inceperii tratamentului. Unii specialisti propun urmatoarele: un control saptamanal, in cursul primei luni, apoi lunar, in urmatoarele 5 luni, apoi de 2 pana la 4 ori pe an. Daca se observa in cursul tratamentului o persistenta a valorilor scazute sau diminuate ale numarului de leucocite sau plachete, se va supune pacientul unei supravegheri atente si se va efectua in mod regulat un control al formulei sanguine. Se va intrerupe tratamentul cu Tegretol indata ce apar primele manifestari de aplazie medulara semnificativa. Se va intrerupe imediat administrarea de Tegretol daca apar semne sau simptome ale unor reactii cutanate grave, ca de ex. sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell. Tegretol-ul nu va fi administrat decat sub supraveghere medicala. Se impune prudenta in cazul pacientilor care prezinta crize cu tipologie mixta, ex. absente atipice, intrucat utilizarea medicamentului Tegretol a fost pusa in legatura cu o frecventa marita a convulsiilor generalizate. In cazul exacerbarii crizelor, se va intrerupe tratamentul. Frecventa crizelor se poate mari atunci cand se trece de la o forma farmaceutica orala la supozitoare. Se va atrage atentia pacientilor asupra semnelor si simptomelor precoce ale intoxicatiei, care pot indica existenta unei eventuale probleme hematologice, cat si asupra simptomelor reactiilor dermatologice sau hepatice. Imediat ce se constata manifestari, ca de ex. febra, dureri in gat, eruptii cutanate, ulceratii bucale, echimoze care apar usor, purpura hemoragica, pacientul va lua imediat legatura cu medicul curant. Tegretol-ul nu va fi prescris decat dupa o evaluare riguroasa a raportului dintre beneficii si riscuri, si sub supraveghere medicala atenta, pacientilor cu leziuni cardiace, hepatice, renale sau reactii adverse hematologice la alte medicamente in antecedente, sau daca tratamentul cu Tegretol a fost deja intrerupt anterior. Se va proceda la o evaluare a functiei hepatice inaintea inceperii tratamentului, apoi periodic, mai ales in cazul unor antecedente de afectiuni hepatice si la subiectii in varsta. Medicatia va fi intrerupta imediat ce se observa o agravare a unei disfunctii hepatice sau de hepatopatie activa. Se recomanda efectuarea analizelor urinei si ale azotemiei inaintea inceperii tratamentului, iar dupa aceea, periodic. Reactiile cutanate usoare, ca de ex. exantem maculos sau maculo-papular izolat, sunt de regula trecatoare si fara risc, acestea dispar de obicei in cateva zile sau saptamani, fara sa fie necesara intreruperea tratamentului, sau dupa o reducere a dozei; totusi, este necesar ca pacientul sa fie supravegheat cu atentie. Tegretol-ul are o slaba actiune anticolinergica. De aceea, pacientii cu tensiune intraoculara mare vor fi supravegheati cu atentie in cursul tratamentului. Se va avea in vedere posibilitatea activarii unei psihoze latente si, la subiectii in varsta, a confuziei sau agitatiei. Exista cazuri izolate referitoare la tulburarile de fertilitate masculina si/sau la o spermatogeneza anormala, dar nu s-a stabilit nici o legatura intre cauza si efect, in acest sens. S-au semnalat metroragii la paciente care beneficiau de tratament cu anticonceptionale orale; eficacitatea anticonceptionalelor orale poate fi afectata de administrarea Tegretol-ului. Corelatia intre doza si concentratia plasmatica a carbamazepinei si eficacitatea clinica sau toleranta este destul de slaba. Determinarea concentratiilor plasmatice poate totusi fi utila in urmatoarele cazuri: cresterea brusca si semnificativa a frecventei crizelor, in sarcina, la copil si adolescent, in cazul unor posibile tulburari de absorbtie, atunci cand se constata un posibil efect toxic, in urma unei medicatii diversificate (a se consulta capitolul Interactiuni). Daca este necesar sa se intrerupa brusc tratamentul cu Tegretol, trecerea la administrarea unui alt antiepileptic se va face sub protectia unui medicament adaptat (ex., diazepam i.v. sau rectal, sau fenitoina i.v.). A nu se lasa la indemana copiilor! Sarcina si alaptare: Experientele facute pe animale (soareci, sobolani, iepuri) referitoare la administrarea pe cale orala a carbamazepinei in cursul organogenezei au scos in evidenta o crestere a embrioletalitatii, la doze cotidiene toxice pentru animalul gestant (peste 200 mg/kg corp si pe zi, adica de 10-20 de ori mai mult decat doza obisnuita la om). La femela sobolan, s-a observat si o tendinta de avort, la o doza de 300 mg/kg corp pe zi. Fetusul de sobolan aproape de termen prezenta o intarziere a cresterii, la doze toxice pentru femela gestanta. Nu s-a putut demonstra nici un potential teratogen la cele trei specii testate in cursul acestor studii. In cursul unui studiu facut pe o femela de soarece, s-a constatat totusi ca administrarea orala de carbamazepina la o posologie care se situeaza intre 40 si 240 mg/kg corp pe zi provoca anomalii (mai ales o dilatare a ventriculilor cerebrali) la 4,7% dintre fetusi, in timp ce subiectii martori nu prezentau aceste anomalii decat in proportie de 1,3%. Se impune o prudenta deosebita in cazul femeilor gravide care sufera de epilepsie. La pacientele la varsta fertila, Tegretol-ul se va administra in monoterapie, pe cat posibil, intrucat incidenta anomaliilor congenitale in descendenta femeilor care beneficiaza de un tratament care asociaza mai multe antiepileptice (ex., acid valproic si/sau fenitoina) este mai mare decat la cele care beneficiaza de tratament cu unul dintre aceste medicamente, in monoterapie. Nu se va administra decat doza minima eficace si se recomanda supravegherea concentratiilor plasmatice. Daca sarcina se produce in cursul tratamentului cu Tegretol sau daca se are in vedere inceperea tratamentului cu Tegretol in cursul sarcinii, se recomanda sa se estimeze cu atentie utilitatea medicatiei in raport cu eventualele riscuri, mai ales in cursul primelor trei luni de sarcina. Se stie ca procentul tulburarilor de dezvoltare, inclusiv cel al malformatiilor, poate fi mai mare la copiii cu mame epileptice. Anumite studii mentioneaza posibilitatea unei cresteri a acestui risc prin administrarea de carbamazepina, cat si a altor substante antiepileptice principale, dar nu dispunem de probe formale, pe baza unor studii controlate, referitoare la administrarea carbamazepinei in monoterapie. Exista totusi informatii izolate care mentioneaza tulburari de dezvoltare si malformatii (spina bifida), asociate administrarii de Tegretol. S-a mentionat faptul ca antiepilepticele agraveaza carenta de acid folic la femeia gravida. Este posibil ca aceasta carenta sa contribuie la cresterea incidentei malformatiilor observate la nastere, in cazul copiilor ale caror mame au beneficiat de tratament cu antiepileptice. Se recomanda, prin urmare, o suplimentare a acidului folic, inainte si in cursul sarcinii. Se preconizeaza si administrarea vitaminei K1 in cursul ultimelor saptamani de sarcina, cat si nou-nascutului, pentru a evita aparitia hemoragiei. Carbamazepina trece in laptele matern si concentratiile acesteia se situeaza intre 25 si 60% din cele masurate in plasma. Se vor analiza avantajele unei alaptari la san in comparatie cu o infima probabilitate de risc pentru sugar. Alaptarea in cursul tratamentului cu Tegretol este posibila, cu conditia de a se supraveghea aparitia unor eventuale reactii adverse la sugar (ex.: somnolenta excesiva). S-a constatat un caz de hipersensibilitate cutanata grava la un copil hranit la san. Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Reactiile pacientului pot fi afectate de ameteala sau somnolenta datorate administrarii Tegretol-ului, mai ales la inceputul tratamentului sau la modificarea dozei. Prin urmare, nu va trebui sa conduca autovehicule si va utiliza masinile cu multa prudenta.

Reactii adverse:
Anumite tipuri de reactii adverse apar ocazional sau frecvent, mai ales la inceputul tratamentului sau daca se folosesc doze initiale prea mari, precum si la pacientii in varsta. In afara efectelor nedorite asupra SNC (ameteli, cefalee, ataxie, somnolenta, oboseala, diplopie), se constata tulburari ale sistemului digestiv (greata, voma), cat si reactii cutanate alergice. Efectele care depind de doza administrata se estompeaza, de obicei, in cateva zile, fie in mod spontan, fie dupa reducerea provizorie a dozei. Reactiile adverse asupra SNC pot indica o supradozare sau o fluctuatie semnificativa a nivelului plasmatic. In aceste cazuri, se recomanda supravegherea concentratiilor plasmatice si eventual diminuarea si/sau fractionarea dozei cotidiene in 3 pana la 4 prize. Sistemul nervos central: Efecte neurologice: Frecvent ameteli, ataxie, somnolenta, oboseala. Ocazional cefalee, diplopie, tulburari de acomodare (ex. vedere tulbure). Rar miscari involuntare anormale (ex., tremuraturi, dischinezie orofaciala, miscari coreoatetozice, distonie, ticuri), nistagmus. Cazuri izolate: tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire (ex. disartrie sau dificultati de exprimare), neuropatie periferica, parestezie, slabiciune musculara. Efecte psihice: Cazuri izolate: halucinatii (vizuale sau acustice), depresie, pierderea apetitului, nervozitate, comportament agresiv, agitatie, confuzie, activarea psihozelor. Piele si fanere: Ocazional sau frecvent reactii alergice cutanate, urticarie, eventual grava. Rar dermatita exfoliativa si eritrodermie, sindrom Stevens-Johnson, sindrom lupic. Cazuri izolate: epidermoliza toxica, fotosensibilitate, eritem polimorf si nodular, modificari ale pigmentatiei cutanate, purpura, prurit, acnee, transpiratie, caderea parului. S-au constatat cazuri izolate de hirsutism, unde nu s-a stabilit in mod precis un raport cauza – efect. Sange: Ocazional sau frecvent leucopenie. Ocazional eozinofilie, trombocitopenie. Rar leucocitoza, limfadenopatie. Cazuri izolate: agranulocitoza, anemie aplastica, eritroblastopenie, anemie megaloblastica, porfirie acuta intermitenta, reticulocitoza, carenta de acid folic si, eventual, anemie hemolitica. Hepatic: Frecvent cresterea gamaglobulinei, datorata inductiei enzimelor hepatice, dar fara importanta clinica, in majoritatea cazurilor. Ocazional cresterea fosfatazelor alcaline si rareori a transaminazelor. Rar icter, hepatita colestatica, insuficienta hepatocelulara sau forme mixte. Cazuri izolate: infiltrari granulomatoase ale ficatului. Digestiv: Ocazional sau frecvent greata, voma. Ocazional senzatie de uscaciune a gurii. Rar diaree sau constipatie. Cazuri izolate: dureri abdominale, glosita, stomatita. Poate aparea ocazional o iritatie locala, atunci cand se administreaza supozitoare. Reactii de hipersensibilitate: Rar reactii de hipersensibilitate ale diverselor organe, insotite de febra, eruptii cutanate, fenomene vasculare, limfadenopatie, simptome ale limfomului, artralgii, leucopenie, eozinofilie, hepatomegalie, splenomegalie si rezultate anormale ale testelor functiei hepatice. Aceste manifestari se pot combina in diferite moduri. Pot fi afectate si alte organe (ex. plamanii, rinichii, pancreasul, miocardul). Cazuri izolate: meningita aseptica, cu mioclonie si eozinofilie periferica, reactie anafilactica. Se va intrerupe tratamentul imediat ce se observa aparitia unor astfel de reactii de hipersensibilitate. Cardiovascular: Rar tulburari de conducere cardiaca. Cazuri izolate: bradicardie, aritmii, bloc atrioventricular cu sincopa, colaps, insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiune sau hipotensiune, agravarea unei coronaropatii, tromboflebita, tromboembolie. Endocrin: Ocazional edem, retentie de lichid, crestere in greutate, hiponatriemie si hipotonie osmotica a plasmei, datorate unui efect comparabil cu cel al hormonului antidiuretic (ADH) si care au dus in cazuri izolate la o intoxicare cu lichid, insotita de letargie, voma, cefalee, confuzie mentala sau anomalii neurologice. Cazuri izolate: ginecomastie sau galactoree, teste anormale ale functiei tiroidiene: tiroxina libera scazuta (FT4,T4,T3) si TSH marit, in general, fara manifestari clinice, tulburari metabolice osoase (scaderea calciului plasmatic si a 25-OH-colecalciferolului), care au provocat in cateva cazuri izolate osteomalacie, cresteri ale nivelului de colesterol, inclusiv ale HDL-colesterol si ale trigliceridelor. Urogenital: Cazuri izolate: nefrita interstitiala si insuficienta renala, cat si simptome de disfunctii renale (ex., albuminurie, hematurie, oligurie, uremie si azotemie marite), polakiurie, retentie urinara si tulburari sexuale sau impotenta. Organe de simt: Cazuri izolate: modificari ale gustului, opacifierea cristalinului, conjunctivita, acufene, hiperacuzie. Locomotor: Cazuri izolate: artralgii, dureri musculare si crampe. Respirator: Cazuri izolate: hipersensibilitate la nivel pulmonar, care se manifesta prin febra, dispnee, pneumonie.

Compozitie:
Substanta activa: carbamoil- 5,5H-dibenzo(b, f)azepina (= carbamazepina).

Actiune:
Antiepileptic cu proprietati neurotrope si psihotrope.

Administrare:
Comprimatele sau siropul (care se va agita inainte de folosire) pot fi luate cu putina apa, in timpul, dupa sau intre mese. Comprimatele CR se vor inghiti ca atare (intregi sau, in functie de prescriptie, numai jumatate), cu putina apa. Siropul (o masura = 5 ml = 100 mg, o jumatate de masura = 2,5 ml = 50 mg) se recomanda mai ales pacientilor care au dificultati in inghitirea comprimatelor sau celor in cazul carora este necesara adaptarea posologiei initiale cu precautie. Comprimatele CR permit o eliberare lenta si controlata a substantei active. Ca regula generala, pot fi prescrise in doua prize cotidiene. Aceeasi doza de Tegretol sirop va produce concentratii maxime mai mari decat atunci cand se administreaza comprimate. Prin urmare, se recomanda sa se inceapa tratamentul cu doze mici, care vor fi marite progresiv, astfel incat sa se evite aparitia reactiilor adverse. Pentru a se trece de la comprimate la sirop, se va administra aceeasi cantitate in mg pe zi, dar reducand dozele si marind numarul de prize (ex., 3 prize pe zi, in cazul siropului, in loc de 2 prize pe zi, in cel al comprimatelor). Inlocuirea comprimatelor cu comprimate CR: experienta clinica a demonstrat faptul ca poate fi necesara marirea dozei comprimatelor CR. Trecerea de la administrarea formelor orale la supozitoare se va efectua marind cu aproximativ 25% dozele administrate pe cale rectala si fractionandu-le, maximum fiind 250 mg de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. Experienta de care dispunem in ceea ce priveste supozitoarele se limiteaza la o durata de 7 zile, in cazul in care tratamentul antiepileptic per os nu este posibil, mai ales dupa o interventie chirurgicala sau cand pacientul este inconstient. Datele clinice referitoare la utilizarea supozitoarelor nu se refera decat la tratamentul epilepsiei. La subiectii in varsta, posologia va fi stabilita cu precautie. Epilepsie: In masura posibilului, Tegretol va fi prescris in monoterapie. Tratamentul va fi inceput cu doze mici, apoi acestea vor fi marite treptat, pana la obtinerea efectului optim. Atunci cand crizele sunt bine controlate, este posibila reducerea foarte lenta, pentru atingerea dozei minime eficace. Determinarea nivelului plasmatic poate contribui la stabilirea dozei optime (a se consulta capitolul Precautii). Atunci cand Tegretol se administreaza unui pacient care beneficiaza deja de un tratament antiepileptic, acest lucru se va face treptat, mentinand sau adaptand, daca este cazul, posologia medicamentului sau medicamentelor antiepileptice anterioare (a se consulta capitolul Interactiuni). Adulti: Forme orale: Se va incepe tratamentul cu 100 pana la 200 mg, o data sau de doua ori pe zi, se va mari progresiv posologia, pana la obtinerea unei reactii optime, care in general se observa la nivelul a 400 mg, de 2 pana la 3 ori pe zi. La unii pacienti, posologia adecvata poate atinge 1600 mg, sau chiar 2000 mg pe zi. Supozitoare: Atunci cand supozitoarele inlocuiesc tratamentul oral, nu se va depasi cantitatea de 1000 mg/zi (250 mg, de patru ori pe zi, la intervale de 6 ore). Copii: Forme orale: 10 pana la 20 mg/kg corp si pe zi, adica: pana la 1 an: 100 pana la 200 mg/zi (1-2 masuri de sirop); de la 1 la 5 ani: 200 pana la 400 mg/zi (de 2 ori cate 1-2 masuri de sirop); de la 6 la 10 ani: 400 pana la 600 mg/zi (de 2 ori cate 2-3 masuri de sirop); de la 11 la 15 ani: 600 pana la 1000 mg/zi (de 3 ori cate 2-3 masuri de sirop) in prize fractionate. La copiii de 4 ani, sau mai mici, se recomanda o doza initiala de 20 pana la 60 mg/zi, care se mareste la fiecare doua zile, cu 20 pana la 60 mg. Dupa 4 ani, se poate incepe cu 100 mg/zi si se poate mari doza cu 100 mg pe saptamana. Supozitoare: Atunci cand supozitoarele inlocuiesc tratamentul oral, nu se vor depasi 1000 mg/zi (250 mg, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore). Nevralgie de trigemen: Doza initiala de 200 pana la 400 mg/zi va fi marita treptat, pana la disparitia durerilor (de obicei, la 200 mg, de 3-4 ori pe zi), apoi va fi redusa din nou, pentru a se ajunge la o doza de intretinere limita. La subiectii in varsta, se recomanda o doza initiala de 100 mg, de 2 ori pe zi. Sindrom de sevraj alcoolic: Doza medie: 200 mg, de 3 ori pe zi. In cazurile grave, aceasta poate fi marita in cursul primelor zile (ex., pana la 400 mg, de 3 ori pe zi). Atunci cand se instaureaza tratamentul cu Tegretol, in cazurile grave de sevraj, se vor administra concomitent medicamente sedative/hipnotice (ex., clormetiazol, clordiazepoxid). Dupa depasirea fazei acute, se va putea continua tratamentul numai cu Tegretol. Diabet insipid: Doza medie la adult: 200 mg, de 2 pana la 3 ori pe zi; la copii se va reduce doza proportional cu varsta copilului si cu greutatea sa corporala. Neuropatie diabetica dureroasa: Doza medie: 200 mg, de 2 pana la 4 ori pe zi. Manie si tratamentul profilactic al formei bipolare a psihozelor maniaco-depresive : Doza: aproximativ 400-1600 mg/zi, de obicei 400-600 mg/zi, in trei prize. In accesele acute de manie, este necesar sa se mareasca destul de repede dozele, in timp ce pentru profilaxia tulburarilor bipolare se recomanda sa nu se mareasca dozele decat treptat, pentru obtinerea unei tolerante optime.

Doza: 400mg
Ambalaj: Cutie x 3 blist. x 10 compr.; (5 ani)
Firma producatoare: NOVARTIS PHARMA

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *