Prospect Tasermity

Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia la pacientii adulti dializati.
Ce este Tasermity si pentru ce se utilizeaza?
Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sange) la pacientii adulti dializati (o tehnica de curatare a sangelui). Medicamentul poate fi utilizat la pacienti carora li se efectueaza hemodializa (folosind un aparat de filtrare a sangelui) sau dializa peritoneala (in care se pompeaza lichid in abdomen si o membrana interna a organismului filtreaza sangele).
Tasermity trebuie utilizat in asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu si vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Tasermity contine substanta activa clorhidrat de sevelamer. Acest medicament este echivalentul lui Renagel, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Renagel a consimtit ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Tasermity („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Tasermity?
Tasermity este disponibil sub forma de comprimate (800 mg). Doza initiala recomandata de Tasermity este de 1 sau 2 comprimate de trei ori pe zi, in functie de necesitatea clinica si de concentratia de fosfat din sange. Tasermity trebuie luat in timpul meselor, iar pacientii trebuie sa respecte regimul alimentar prescris.
Doza de Tasermity trebuie ajustata la fiecare doua pana la trei saptamani pentru a atinge o concentratie acceptabila de fosfat in sange, care trebuie apoi monitorizata cu regularitate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Tasermity?
Pacientii cu boala renala severa nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru duce la acumularea de fosfat in organism, ceea ce, pe termen lung, poate cauza complicatii care afecteaza inima si oasele.
Substanta activa din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat. Cand se administreaza in timpul meselor, moleculele de sevelamer din Tasermity adera in intestin la fosfatul din alimente, impiedicand absorbtia acestuia in organism. Acest lucru ajuta la reducerea concentratiei de fosfat din sange.

Ce beneficii a prezentat Tasermity pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Tasermity reduce in mod semnificativ concentratia de fosfat din sange la pacientii cu boala renala carora li se efectueaza dializa.

Intr-un studiu la 84 de pacienti carora li se efectua hemodializa, s-a produs o scadere medie a concentratiei de fosfat de 0,65 mmol/l la pacientii carora li s-a administrat Tasermity timp de 8 saptamani, fata de o scadere de 0,68 mmol/l la pacientii carora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentratia de fosfat. Rezultate similare au fost observate in asociere cu Tasermity intr-un alt studiu cu durata de 8 saptamani, care a cuprins 172 de pacienti hemodializati, in timp ce intr-un al treilea studiu pe termen mai lung (mai mult 44 de saptamani) Tasermity a dus la o scadere medie de 0,71 mmol/l.

Beneficiul Tasermity a fost demonstrat si intr-un studiu la 143 de pacienti carora li se efectua dializa peritoneala: pacientii din acest studiu carora li s-a administrat Tasermity au avut scaderi ale concentratiilor de fosfat dupa 12 saptamani asemanatoare cu ale pacientilor carora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 si, respectiv, 0,58 mmol/l).

Care sunt riscurile asociate cu Tasermity?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasermity (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt greata (senzatie de rau) si varsaturile.
Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scazute ale fosfatului din sange) sau cu ocluzie intestinala (un blocaj la nivelul intestinului).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor raportate asociate cu Tasermity, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Tasermity?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Tasermity in tratamentul hiperfosfatemiei sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tasermity?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasermity sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tasermity au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Tasermity
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tasermity, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 februarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *