Prospect Tafinlar

Tafinlar se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele).
Tafinlar este un medicament anticanceros care contine substanta activa dabrafenib.
Se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte parti ale organismului sau care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala. Tafinlar este destinat numai pacientilor ale caror celule tumorale de melanom au fost analizate si au indicat o mutatie specifica (modificare) numita „BRAF V600” in genele acestora.

Cum se utilizeaza Tafinlar?
Tratamentul cu Tafinlar trebuie inceput si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor anticanceroase. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Tafinlar este disponibil sub forma de capsule (50 si 75 mg). Acesta se administreaza la doza recomandata de 150 mg de doua ori pe zi si se ia cu cel putin o ora inainte de masa sau la doua ore dupa masa. Tratamentul trebuie sa continue cat mai mult posibil, pana cand boala se agraveaza sau efectele secundare devin prea severe. Poate fi necesara intreruperea sau oprirea tratamentului sau reducerea dozei daca pacientul prezinta anumite efecte secundare.

Cum actioneaza Tafinlar?
Substanta activa din Tafinlar, dabrafenibul, actioneaza prin blocarea BRAF, o proteina implicata in stimularea diviziunii celulare. in melanoamele cu mutatia BRAF V600, este prezenta o forma anormala a proteinei BRAF care are un rol in dezvoltarea cancerului prin faptul ca permite diviziunea necontrolata a celulelor tumorale. Prin blocarea actiunii proteinei BRAF anormale, Tafinlar ajuta la incetinirea dezvoltarii si raspandirii cancerului. Tafinlar se administreaza numai pacientilor al caror melanom este cauzat de mutatia BRAF V600.

Ce beneficii a prezentat Tafinlar pe parcursul studiilor?
Tafinlar a fost evaluat intr-un studiu principal care a implicat 250 de pacienti cu melanom care s-a extins la alte parti ale organismului sau care nu a putut fi indepartat pe cale chirurgicala si al caror melanom a prezentat o mutatie BRAF V600. Tafinlar a fost comparat cu medicamentul anticanceros dacarbazina, iar principalul indicator al eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor pana la agravarea bolii (supravietuirea fara progresia bolii). in acest studiu, Tafinlar a fost mai eficace decat dacarbazina in controlul bolii: in medie, au fost necesare 6,9 luni inainte ca boala sa se agraveze la pacientii carora li s-a administrat Tafinlar, in comparatie cu 2,7 luni la pacientii carora li s-a administrat dacarbazina.

Care sunt riscurile asociate cu Tafinlar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt papilom (negi), scaderea poftei de mancare, dureri de cap, tuse, greata si varsaturi, diaree, hiperkeratoza (ingrosarea si intarirea pielii), alopecie (caderea parului), eruptii cutanate, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (eruptii cutanate si amorteala la nivelul palmelor sau talpilor), artralgie si mialgie (dureri la nivelul articulatiilor si al muschilor), dureri la nivelul extremitatilor, febra, frisoane, oboseala si slabiciune. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tafinlar, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Tafinlar?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Tafinlar sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca Tafinlar a demonstrat in mod convingator un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacientii al caror melanom a prezentat o mutatie BRAF V600 si s-a extins sau nu a putut fi indepartat pe cale chirurgicala. Efectele secundare au fost considerate acceptabile si controlabile cu ajutorul unor masuri corespunzatoare.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tafinlar?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tafinlar sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tafinlar au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Tafinlar
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tafinlar, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *