Prospect Synjardy

Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizeaza, in asociere cu regimul alimentar si exercitiile fizice, la adultii cu diabet de tip 2 .
Ce este Synjardy si pentru ce se utilizeaza?
Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizeaza, in asociere cu regimul alimentar si exercitiile fizice, la adultii cu diabet de tip 2 pentru a imbunatati controlul concentratiilor glucozei (zaharului) in sange. Medicamentul contine doua substante active, empagliflozin si metformina.

Synjardy se utilizeaza la urmatoarele categorii de pacienti:
– la pacientii ale caror concentratii de glucoza in sange nu sunt controlate in mod satisfacator de doza maxima tolerata de metformina in monoterapie;
– la pacientii care iau metformina ca adjuvant la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand combinatiile acestora numai cu metformina sunt insuficiente;
– la pacientii care iau deja metformina si empagliflozin, sub forma de comprimate separate.

Cum se utilizeaza Synjardy?
Synjardy este disponibil sub forma de comprimate care contin 5 sau 12,5 mg de empagliflozin in asociere cu 850 sau 1 000 mg de metformina si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi, iar tratamentul este initiat de obicei cu un comprimat care asigura doza de metformina pe care pacientul o ia deja, impreuna cu cea mai mica doza de empagliflozin (5 mg). Dozele se ajusteaza in functie de necesitati.

Daca Synjardy se utilizeaza in asociere cu insulina sau cu medicamente care stimuleaza organismul sa produca insulina, ar putea fi necesara scaderea dozelor acestora, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange). Tratamentul cu acest medicament este contraindicat la anumiti pacienti, cum ar fi cei cu varsta peste 85 de ani sau cu insuficienta renala moderata sau severa. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Synjardy?
Diabetul de tip 2 este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace.
Rezultatul este o concentratie mare de glucoza in sange. Cele doua substante active din Synjardy actioneaza in moduri diferite pentru a o reduce si pentru a controla astfel simptomele bolii.
Empagliflozinul actioneaza prin blocarea unei proteine prezente in rinichi (numita co-transportorul 2 de sodiu-glucoza sau SGLT2), care, in mod normal, absoarbe glucoza din urina inapoi in circulatia sangvina. Prin blocarea actiunii acestei proteine, empagliflozinul determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel concentratiile de glucoza din sange. Empagliflozinul este autorizat in UE din 2014, sub denumirea comerciala de Jardiance.
Substanta activa metformina actioneaza in principal prin blocarea productiei de glucoza in ficat si prin reducerea absorbtiei acesteia in intestin. Metformina este disponibila in UE din anii ’50.

Ce beneficii a prezentat Synjardy pe parcursul studiilor?
Beneficiile empagliflozinului in asociere cu metformina au fost dovedite in 3 studii principale care au cuprins 1 679 de pacienti cu diabet de tip 2 ale caror concentratii de zahar in sange nu au fost controlate in mod adecvat cu metformina, in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice (cum ar fi pioglitazona sau un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree). Studiile au comparat efectul empagliflozinului in asociere cu metformina fata de placebo (un preparat inactiv) in asociere cu metformina. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea nivelului unei substante din sange, numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica gradul de control al glucozei din sange, dupa 24 de saptamani de tratament.

Studiile au demonstrat o reducere mai mare a HbA1c atunci cand a fost administrat empagliflozin plus metformina, in comparatie cu placebo plus metformina. In general, reducerea suplimentara a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinatie care furniza 5 mg de empagliflozin de doua ori pe zi si de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri au fost considerate relevante din punct de vedere clinic. In studii au fost observate beneficii similare indiferent de ce alte medicamente antidiabetice au fost luate. In plus, rezultatele au indicat ca tratamentul cu aceasta combinatie a fost asociat cu o scadere benefica a greutatii corporale si a tensiunii arteriale.

Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de sustinere. Unele dintre ele reprezentau continuari ale studiilor principale si au indicat ca beneficiile combinatiei au continuat sa se mentina prin terapia de durata mai mare. De asemenea, studiile au indicat ca Synjardy a fost la fel de eficace ca empagliflozinul si metformina luate separat si ca aceasta combinatie a ajutat la reducerea HbA1c atunci cand a fost adaugata la tratamentul care includea insulina.

Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange), atunci cand medicamentul este luat in asociere cu sulfoniluree sau cu insulina, infectii ale cailor urinare sau ale organelor genitale si cresterea numarului de urinari. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Synjardy, consultati prospectul.

Synjardy este contraindicat la pacientii cu:
– cetoacidoza diabetica sau coma prediabetica (complicatii periculoase ale diabetului);
– insuficienta renala moderata sau severa sau cu afectiuni cu evolutie rapida care ar putea afecta rinichii, cum ar fi deshidratare, infectii severe sau soc;
– o afectiune care ar putea determina aporturi scazute de oxigen in tesuturile organismului (de exemplu, insuficienta cardiaca sau insuficienta respiratorie);
– insuficienta hepatica sau probleme de alcoolism sau intoxicatie etanolica.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Synjardy?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Synjardy sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca medicamentul ar putea sa ajute la obtinerea unei reduceri a glucozei, semnificativa din punct de vedere clinic, la pacientii cu diabet de tip 2 si ca beneficiile si riscurile au fost in concordanta cu cele ale substantelor active individuale. Au existat o serie de motive de ingrijorare cu privire la raportul beneficiu-risc la pacientii cu insuficienta renala care luau combinatia in doza fixa, iar CHMP a recomandat restrictionarea utilizarii la acesti pacienti.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Synjardy?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Synjardy sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Synjardy, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informatii despre Synjardy
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Synjardy, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *