Prospect Sutent

Sutent este un medicament care contine substanta activa sunitinib.
Este disponibil sub forma de capsule (de culoare portocalie: 12,5 mg; caramel si portocaliu: 25 mg; galben: 37,5; caramel: 50 mg).

Pentru ce se utilizeaza Sutent?
Sutent se utilizeaza pentru a trata adultii care sufera de unul dintre urmatoarele tipuri de cancer:
– tumoare stromala gastrointestinala (gastrointestinal stromal tumour, GIST), un tip de cancer care afecteaza stomacul si intestinele, cu dezvoltari necontrolate ale celulelor din tesuturile de sprijin ale acestor organe. Sutent se utilizeaza in cazul pacientilor care prezinta GIST cu tumori care nu pot fi inlaturate chirurgical sau „metastazice” (care s-au extins la alte organe), in cazul in care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticancerigen) a esuat sau nu este tolerat de catre pacient.
– carcinom reno-celular metastazic (renal cell carcinoma, RCC), o forma de cancer renal care s-a extins la alte organe.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Sutent?
Tratamentul cu Sutent trebuie inceput numai de medici cu experienta in tratarea GIST sau a RCC metastazat. Sutent este administrat in cicluri de sase saptamani, in doza de 50 mg pe zi timp de patru saptamani, urmate de doua saptamani fara tratament. Desi doza recomandata este de 50 mg, aceasta poate fi reglata la o doza mai mare sau mai mica in functie de raspunsul pacientului la tratament, cu conditia ca doza sa nu fie mai mica de 25 mg sau mai mare de 87,5 mg.

Cum actioneaza Sutent?
Substanta activa din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor de protein-kinaza. Aceasta inseamna ca blocheaza unele enzime specifice cunoscute sub numele de protein-kinaze. Aceste enzime se pot gasi in unii receptori de pe suprafata celulelor canceroase precum receptorii „KIT” de pe suprafata celulelor GIST si receptori similari de pe suprafata celulelor RCC, unde sunt implicati in dezvoltarea si raspandirea celulelor canceroase. Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea si extinderea cancerului.

Cum a fost studiat Sutent?
Efectele Sutent au fost testate mai intai pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
In cazul GIST, Sutent a fost studiat pe 312 pacienti la care tratamentul cu imatinib nu daduse rezultate sau nu fusese tolerat. Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
In cazul RCC metastazat, Sutent a fost studiat pe 750 de pacienti care nu mai fusesera tratati anterior impotriva cancerului. Studiul a comparat efectele Sutent cu cele ale interferonului alfa (tratamentul standard de gradul intai pentru acest tip de cancer). Principala unitate de masura a eficacitatii a fost perioada de supravietuire a pacientilor pana cand cancerul s-a agravat.

Ce beneficii a prezentat Sutent in timpul studiilor?
In cazul GIST, Sutent a fost mai eficace decat placebo. Pacientii care au luat Sutent au trait in medie 27,3 saptamani fara ca boala sa se agraveze, fata de 6,4 saptamani, in cazul pacientilor care au luat placebo. Rezultatele intermediare (rezultatele calculate inainte de incheierea studiului) au fost suficient de bune pentru ca studiul sa fie oprit anticipat si ca pacientii care luau placebo sa treaca la tratamentul cu Sutent.
In cazul RCC, pacientii care au luat Sutent au supravietuit in medie 47,3 saptamani fara ca boala sa se agraveze, fata de 22,0 de saptamani la pacientii care au luat interferon alfa.

Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la peste 20% din pacienti) au fost extenuare (oboseala), tulburari gastrointestinale (diaree, greata, inflamatii ale mucoasei cavitatii bucale, indigestii si varsaturi), decolorarea pielii, disgeuzie (tulburari ale gustului) si lipsa poftei de mancare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sutent, a se consulta prospectul.
Sutent nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sunitinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.

De ce a fost aprobat Sutent?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Sutent sunt mai mari decat riscurile sale in cazul tratarii GIST maligne in stadiu inoperabil si/sau metastazic, dupa ce tratamentul cu mesilat de imatinib a esuat din cauza rezistentei sau intolerantei la acesta, precum si in cazul tratarii RCC metastazic. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Sutent.
Initial, pentru Sutent a fost emisa o „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca urmau sa fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, in special referitor la tratamentul carcinomului reno-celular. Deoarece societatea a furnizat informatiile suplimentare necesare, autorizatia a trecut de la aprobare „conditionata” la aprobare „normala” la 11 ianuarie 2007.

Alte informatii despre Sutent:
Comisia Europeana a acordat Pfizer Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Sutent, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *