Prospect Sprycel

Indicatii:
Sprycel este un medicament impotriva cancerului. Este utilizat pentru tratarea pacientilor adulti cu leucemie (cancer al celulelor albe din sange).
Ce este Sprycel?
Sprycel este un medicament care contine substanta activa dasatinib. Este disponibil sub forma de comprimate de culoare alba (rotunde: 20 sau 70 mg; ovale: 50 mg).

Pentru ce se utilizeaza Sprycel?
Sprycel este un medicament impotriva cancerului. Este utilizat pentru tratarea pacientilor adulti cu leucemie (cancer al celulelor albe din sange). Medicamentul este utilizat in leucemia mieloida cronica (LMC), un tip de leucemie in care granulocitele (un tip de celule albe in sange) incep sa se dezvolte necontrolat, in toate fazele bolii (cronica, accelerata si blastica). Sprycel se administreaza in cazurile in care pacientii au intoleranta sau nu raspund la alte terapii, inclusiv la imatinib (alt medicament impotriva cancerului).
De asemenea, medicamentul este utilizat in leucemia acuta limfoblastica (LAL), un tip de leucemie in care limfocitele (un alt tip de celule albe in sange) se multiplica prea repede, sau in LMC in faza blastica, caz in care pacientii prezinta „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+). Aceasta inseamna ca anumite gene ale pacientilor s-au rearanjat singure astfel incat sa formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia. Acest cromozom produce o enzima care duce la aparitia leucemiei. Sprycel se administreaza in cazurile in care pacientii au intoleranta sau nu raspund la alte terapii.

Deoarece numarul pacientilor cu aceste doua forme de leucemie este scazut, aceste boli sunt considerate „rare”, iar Sprycel a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 23 decembrie 2005.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Sprycel?
Tratamentul cu Sprycel trebuie initiat de catre un medic cu experienta in diagnosticul si tratarea pacientilor cu leucemie. In cazul LMC in faza cronica, doza initiala de Sprycel este de 100 mg o data pe zi, administrata la aceeasi ora in fiecare zi. In cazul LMC in faza avansata (accelerata sau blastica) si LAL cu Ph+, doza initiala este de 70 mg, administrata de doua ori pe zi, un comprimat dimineata si unul seara. Doza poate fi marita sau micsorata, in functie de raspunsul pacientului la medicament.
Tratamentul cu Sprycel se continua fie pana cand boala se agraveaza, fie pana cand pacientul nu mai poate tolera medicamentul. Pacientii trebuie monitorizati in timpul tratamentului pentru a li se verifica valorile in sange ale trombocitelor (componente ale sangelui cu rol in coagularea sangelui) si neutrofilelor (celulele albe din sange care lupta impotriva infectiilor). Daca aceste valori se modifica sau daca pacientii au anumite efecte secundare, medicii pot recomanda administrarea unei doze mai mici sau o pauza de tratament. De asemenea, tratamentul trebuie aplicat cu prudenta in cazul pacientilor care au afectiuni hepatice moderate sau severe. Sprycel poate fi administrat cu sau fara alimente, dar comprimatele trebuie inghitite intregi. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Sprycel?
Substanta activa din Sprycel, dasatinib, apartine unei grupe de medicamente numite „inhibitori de proteinkinaza”. Acesti compusi actioneaza prin blocarea tipurilor de enzime cunoscute sub numele de proteinkinaze. Dasatinib actioneaza in principal prin blocarea proteinkinazei numite kinaza „BCR-ABL”. Aceasta enzima este produsa de celulele leucemice si determina multiplicarea necontrolata a acestora. Prin blocarea kinazei BCR-ABL, precum si a altor kinaze, Sprycel ajuta la controlul raspandirii celulelor leucemice.

Cum a fost studiat Sprycel?
La cele cinci studii principale cu Sprycel, administrat de doua ori pe zi, au participat 515 pacienti, care anterior primisera toti tratament cu imatinib si fie nu au raspuns la acest tratament, fie au dezvoltat rezistenta la medicament. Niciunul dintre aceste studii nu a inclus o comparatie directa a Sprycel cu alte medicamente. Doua studii au fost efectuate pentru LMC in faza cronica (198 si 36 de pacienti), un studiu a fost efectuat pentru LMC in faza accelerata (120 de pacienti), un studiu pentru LMC in faza blastica mieloida (80 de pacienti) si un studiu pentru LAL cu Ph+ si LMC in faza blastica limfoida (81 de pacienti).
Doua studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o data sau de doua ori pe zi, unul pe 670 de pacienti cu LMC in faza cronica si celalalt pe 611 pacienti cu LMC in faza avansata sau LAL cu Ph+. Aceste studii erau inca in desfasurare in momentul evaluarii.
Toate studiile au evaluat raspunsul pacientilor prin determinarea numarului de celule albe si de trombocite din sange, pentru a verifica daca acestea reveneau la valori normale, precum si prin determinarea numarului de celule albe din sangele pacientilor care contin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica daca scade.

Ce beneficii a prezentat Sprycel pe durata studiilor?
In studiul principal de dimensiuni mai mari care a implicat pacienti cu LMC in faza cronica, 90% dintre pacienti au raspuns la tratament, valorile in sange ale trombocitelor si celulelor albe revenind la valorile predefinite normale. In cazul pacientilor cu LMC in alte faze (accelerata, blastica mieloida si blastica limfoida) si cu LAL, o patrime pana la o treime din pacienti au raspuns complet la tratament. In plus, intre o treime si doua treimi dintre pacientii implicati in cele cinci studii principale au prezentat o reducere a numarului de celule albe din sange care contineau cromozomul Philadelphia.
In cadrul studiului suplimentar la care au participat pacienti cu LMC in faza cronica, desi Sprycel administrat o data si de doua ori pe zi a avut rate similare de eficacitate, doza administrata o data pe zi a provocat mai putine efecte secundare. In cadrul studiului la care au participat pacienti cu LMC in faza avansata sau LAL cu Ph+, raspunsul din punctul de vedere al valorilor in sange a fost, de asemenea, similar cu cel obtinut in urma administrarii de Sprycel o data pe zi si cu cel obtinut in urma administrarii de Sprycel de doua ori pe zi. Cu toate acestea, pacientii care au luat Sprycel de doua ori pe zi au continuat sa raspunda la medicament o perioada mai lunga decat cei care au luat medicamentul o data pe zi.

Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
In cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) au fost: dureri de cap, efuziuni pleurale (fluide in jurul plamanilor), dispnee (dificultate respiratorie), tuse, diaree, greata (stare de rau), varsaturi, dureri abdominale (de burta), eruptii pe piele, dureri musculo-scheletice (dureri de incheieturi si muschi), infectii, hemoragie (sangerare), edem superficial (umflare), extenuare (oboseala), pirexie (febra), neutropenie (numar scazut de celule albe), trombocitopenie (numar scazut de trombocite) si anemie (numar scazut de globule rosii). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sprycel, a se consulta prospectul.
Sprycel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dasatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Sprycel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile administrarii Sprycel sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul adultilor cu LMC in faza cronica, accelerata sau blastica si pentru tratamentul pacientilor adulti cu LAL cu Ph+ si cu LMC in faza blastica limfoida, care au dezvoltat rezistenta sau intoleranta la terapia anterioara. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sprycel.

Alte informatii despre Sprycel:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Sprycel, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *